【爭(zhēng)議】金銀花山銀花繼續(xù)“分家” 新藥典頒布后又生事端
日期：2015/6/23
針對(duì)此前爭(zhēng)議較大的“雙花之爭(zhēng)”，在此次新版藥典中仍未將山銀花列入金銀花。國家藥典委秘書長(zhǎng)張偉表示，如果決策程序有問題，歡迎檢舉和舉報(bào)。湖南紀(jì)委官員陸群則表示，將繼續(xù)準(zhǔn)備相關(guān)材料和證據(jù)，在8月召開發(fā)布會(huì)“揭露國家藥典委的謊言?！?/span>
新京報(bào)月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家藥典委就近期發(fā)布的《中華人民共和國藥典》（2015版）召開發(fā)布會(huì)。
針對(duì)此前爭(zhēng)議較大的“雙花之爭(zhēng)”，在此次新版藥典中仍未將山銀花列入金銀花。國家藥典委回應(yīng)，綜合分析認(rèn)為兩者在多方面存在差異，因此在新版藥典中繼續(xù)將“雙花”分列收載。
國家藥典委秘書長(zhǎng)張偉表示，藥典修訂秉承公開公正的原則，并且向多方咨詢意見，并非某一個(gè)人拍腦袋的決定。如果決策程序有問題，歡迎檢舉和舉報(bào)。
據(jù)了解，藥典是藥品行業(yè)最重要的文件之一，其修改一直備受矚目，2015年版是繼1953年第一版以來的第十版，將于12月正式實(shí)施。
焦點(diǎn)1：雙花繼續(xù)“分家”啥科學(xué)依據(jù)？去年8月12日，湖南紀(jì)委官員陸群連發(fā)13條微博，質(zhì)疑國家藥典委把“南方金銀花”更名為“山銀花”背后的真正原因是為利益集團(tuán)“代言”，“雙花之爭(zhēng)”引發(fā)關(guān)注。
張偉昨日表示，目前山銀花和金銀花的標(biāo)準(zhǔn)分類問題已經(jīng)有了明確的科學(xué)結(jié)論。國家藥典委去年10月專門提請(qǐng)中醫(yī)中藥專業(yè)委員會(huì)對(duì)這個(gè)問題進(jìn)行了討論審議，形成了一些意見和建議。
他稱，第一，基于目前中藥學(xué)科發(fā)展和研究現(xiàn)狀，綜合分析兩者在植物形態(tài)、藥用歷史等方面存在的差異，在新版藥典中繼續(xù)將它們分列收載，并建議進(jìn)一步加強(qiáng)山銀花基礎(chǔ)研究，為今后的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。
第二，關(guān)于功效，專家表示，由于山銀花的臨床應(yīng)用歷史比較短，文獻(xiàn)中缺乏有關(guān)性味歸經(jīng)功能主治的相關(guān)收載，在當(dāng)年收載藥典時(shí)是以金銀花的功能主治進(jìn)行概括的，目前沒有新的臨床研究工作，缺乏一些相關(guān)的資料，所以建議新版藥典中山銀花的功能主治仍沿用金銀花的功能主治表述。
張偉表示，專家建議建立專項(xiàng)研究，開展山銀花的化學(xué)、藥性、毒理、臨床研究，來進(jìn)一步確證山銀花的功能主治和臨床定位，同時(shí)為臨床用藥提供科學(xué)合理依據(jù)，也可以促進(jìn)山銀花產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。焦點(diǎn)2：更名后對(duì)藥企有多大影響？自6月以來，國家藥典委已三次在其官網(wǎng)掛出公示，同意一些藥企將處方中的金銀花確定或變更為山銀花，涉及的藥品如雙黃連口服液、金防感冒顆粒等，涉及的藥企包括湖南省九芝堂股份有限公司、華潤三九（黃石）藥業(yè)有限公司和河南太龍藥業(yè)股份有限公司。
今年以來，國家藥典委已公布了約20種藥品申請(qǐng)將處方中的金銀花更換為山銀花。張偉表示，目前很多企業(yè)也在申請(qǐng)變更處方，其中以湖南藥企占多數(shù)。
然而，變更處方對(duì)于企業(yè)而言并非易事。據(jù)了解，藥企變更中成藥中的處方有系列詳細(xì)的規(guī)定和要求。根據(jù)食藥監(jiān)總局此前下發(fā)的文件，要求凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種，應(yīng)向國家局提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，其技術(shù)審核由國家藥典委統(tǒng)一負(fù)責(zé)。
張偉表示，關(guān)于中成藥處方中兩者分列后怎么使用，專家表示，對(duì)于中成藥處方中含金銀花的品種，注射劑和滴液劑這些相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)高的品種不建議進(jìn)行藥味的替換。其次，對(duì)于處方中金銀花變?yōu)樯姐y花更需要尊重原研，原來用的是金銀花，還應(yīng)該使用金銀花。
此外，要以企業(yè)自愿申請(qǐng)為主，而且要提供相關(guān)證明，“現(xiàn)在部分企業(yè)正按程序和要求進(jìn)行申請(qǐng)，食藥監(jiān)總局和湖南省也為這項(xiàng)工作專門建立了溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，進(jìn)行了比較順暢的溝通?！睆垈フf。
6月18日，湖南省紀(jì)委預(yù)防腐敗室副主任陸群表示，湖南自古就只有金銀花沒有山銀花，明嘉靖年間新化縣志對(duì)本縣中藥特產(chǎn)的記載中，金銀花赫然在列，“幾百上千年前就開始臨床大量應(yīng)用的南方金銀花，被國家藥典委打入山銀花另冊(cè)后，國家藥典委居然說其臨床應(yīng)用歷史比較短，以至于連其性味歸經(jīng)、功能主治都不清楚。
他說：“國家藥典委秘書長(zhǎng)張偉說因?yàn)閷?duì)山銀花還缺乏研究，所以性味歸經(jīng)、功能主治等暫時(shí)參照金銀花，就是謊言?！彼硎?，一味中藥，如果國家藥典委對(duì)其性味歸經(jīng)、功能主治等基本問題都沒搞清楚，怎么能收進(jìn)國家藥典呢？“國家藥典委一方面說山銀花有別于金銀花，另一方面又對(duì)二者性味歸經(jīng)、功能主治的描述完全一致，謊言已經(jīng)無法自圓其說了?！?/span>
陸群透露，他將繼續(xù)準(zhǔn)備相關(guān)材料和證據(jù)，在8月召開一次個(gè)人發(fā)布會(huì)，“揭露國家藥典委的謊言?！?/span>
金銀花是湖南省隆回縣的支柱產(chǎn)業(yè)。昨日，隆回縣原政協(xié)副主席夏亦中表示，今年的產(chǎn)量比過去低了30%，很多花農(nóng)放棄生產(chǎn)，南下打工。
 對(duì)于一些藥企更改處方明確“山銀花”一事，夏亦中認(rèn)為，這對(duì)于花農(nóng)的處境稍微有一些改善。但目前國家藥典委公布的被審批通過的處方，在整個(gè)金銀花市場(chǎng)的占有量是微乎其微的，大約在5%。據(jù)夏亦中介紹，其實(shí)早在2006年7月，國家食藥監(jiān)總局曾下文，要求凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種，應(yīng)于當(dāng)年8月1日前向國家局提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)，“僅給了藥企不到一個(gè)月，實(shí)際上是為了掩蓋實(shí)施變更的真實(shí)目的?！?/span>
據(jù)他介紹，雙黃連口服液對(duì)更改處方的努力已經(jīng)做了兩年，而藥典委在今年以來加快審批的速度與去年陸群的實(shí)名舉報(bào)是有關(guān)系的。
他認(rèn)為，把兩者分開，是對(duì)南北兩個(gè)品牌的共同打擊。如果按照現(xiàn)行規(guī)定，藥企全部使用價(jià)格較高的北方金銀花，那么利潤是低的。這帶來的問題是，在一些抗感染和抗病毒的治療中，金銀花可以被其他藥品替代。在這種情況下，由于金銀花的成本提高，一些藥企不得不放棄生產(chǎn)某種藥。比如過去有16家藥廠生產(chǎn)雙黃連，而目前只有6家。
對(duì)于新版藥典依舊將“雙花”各自歸類一事，他表示，南方將會(huì)繼續(xù)爭(zhēng)取將山銀花并入金銀花。據(jù)其了解，相關(guān)政府部門正在做一些工作，繼續(xù)反映這個(gè)問題。
6月16日，國家藥典委官網(wǎng)上公示了湖南省九芝堂股份有限公司將金梅清暑顆粒處方中，金銀花變更為山銀花的申請(qǐng)。
6月18日，九芝堂副總經(jīng)理盧捷稱，在“雙花”藥效沒有區(qū)別的情況下，考慮到保障貨源、控制質(zhì)量等因素，九芝堂主要在湖南省就近采購，支持本省的農(nóng)戶。
盧捷表示，九芝堂前幾年就開始了處方更改的工作。此前，九芝堂曾長(zhǎng)期使用的湖南本地的金銀花，后來國家藥典委把“雙花”區(qū)分開了，因此公司是根據(jù)相應(yīng)規(guī)定來變更的。
此前，盧捷曾向媒體表示，在2005年版藥典對(duì)“雙花”區(qū)分之前，確實(shí)可能存在同時(shí)采購符合標(biāo)準(zhǔn)的金銀花和山銀花的情況，而由于九芝堂經(jīng)過批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方里面報(bào)的是金銀花，因此后來也只能用金銀花了。在1977年至2000年的中國藥典中，山銀花和金銀花是合列在一起的，二者同屬金銀花。2005年版和2010年版中國藥典對(duì)兩者進(jìn)行分列，但性味、功能、用法描述“一字不差”。
 圖：金銀花呈棒狀，上粗下細(xì)，略彎曲，長(zhǎng)2厘米至3厘米，表面黃白色或綠白色。
圖：山銀花呈棒狀而梢彎，長(zhǎng)3厘米至4.5厘米，表面綠棕色至黃白色。 湖南紀(jì)委官員陸群連發(fā)微博稱國家藥典委把南方金銀花更名為山銀花是腐敗問題。
國家藥典委詮釋金銀花與山銀花分類五大疑問，曬圖證明兩者有差異。
湖南邵陽隆回縣小沙江鎮(zhèn)，金銀花花農(nóng)要求中紀(jì)委徹查藥典改版“黑幕”。
國家藥典委提請(qǐng)中醫(yī)中藥專業(yè)委員會(huì)對(duì)“雙花之爭(zhēng)”進(jìn)行討論審議。
新版藥典頒布，未將山銀花列入金銀花。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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