GMP認(rèn)證、藥品委托生產(chǎn)行政許可……不歸CFDA管了！
日期：2015/6/18
國家藥監(jiān)總局近日發(fā)布《關(guān)于對(duì)取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見》 ，明確取消和下放13項(xiàng)行政審批事項(xiàng)。
根據(jù)國務(wù)院決定，國家藥監(jiān)總局取消、下放和調(diào)整的行政審批事項(xiàng)共有8大項(xiàng)和5小項(xiàng)。
（一）減少的行政審批事項(xiàng)8大項(xiàng)：
（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱省級(jí)局）；
（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級(jí)局；
（3）下放經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級(jí)局；
（4）下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級(jí)局；（5）下放蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)至省級(jí)局；
（6）下放麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批至省級(jí)局；
（7）取消部分國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證；
（8）調(diào)整醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可事項(xiàng)為質(zhì)檢總局會(huì)同總局實(shí)施。
（二）減少的行政審批事項(xiàng)5小項(xiàng)：
（1）逐步下放首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可至省級(jí)局；
（2）逐步下放藥品再注冊(cè)行政許可至省級(jí)局；
（3）逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請(qǐng)行政許可至省級(jí)局；
（4）取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請(qǐng)行政許可，改為備案管理；
（5）下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級(jí)局。
信息來源：醫(yī)藥手機(jī)報(bào)
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