藥品追溯體系落地，這不是電子監(jiān)管碼，別誤讀！
日期：2019/5/11
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
來源：NMPA、北京商報等
編輯：云中鹿
4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告公布了《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，明確了藥品信息化追溯體系的建設(shè)、參與方構(gòu)成及基本要求，藥品追溯碼的基本要求等具體規(guī)范和標準，并要求自發(fā)布之日起實施。
不過，大多數(shù)人將本次發(fā)布的“追溯碼”等同于過去的“藥品電子監(jiān)管碼”。實際上，這其實是對藥品監(jiān)管追溯政策的誤讀與誤判。藥品信息的載體被稱為“藥品追溯碼”，而非“電子監(jiān)管碼”。在一些業(yè)內(nèi)人士看來，這體現(xiàn)了藥品追溯思路的調(diào)整。但二者的核心是一致的，就是保障用藥安全。
企業(yè)自建或第三方系統(tǒng)均可
本次發(fā)布的《建設(shè)導則》規(guī)定，藥品信息化追溯體系應(yīng)包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)。同時，包含藥品在生產(chǎn)、流通及使用等全過程追溯信息，并具有對追溯信息的采集、存儲和共享功能，可分為企業(yè)自建追溯系統(tǒng)和第三方機構(gòu)提供的追溯系統(tǒng)兩大類。
而藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責任，可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)提供的藥品追溯系統(tǒng)。藥品經(jīng)營企業(yè)和藥品使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。
一物一碼標準化
《編碼要求》中則指出，藥品追溯碼應(yīng)關(guān)聯(lián)藥品上市許可持有人名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品通用名、藥品批準文號、藥品本位碼、劑型、制劑規(guī)格、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、藥品生產(chǎn)批號、有效期和單品序列號等信息。
藥品追溯碼的構(gòu)成應(yīng)滿足以下要求：
a) 可由數(shù)字、字母和（或）符號組成，包括 GB/T 1988-1998 表中的所有字符；
b) 包含藥品標識碼，并確保藥品標識碼在各級別的藥品銷售包裝上保持唯一；
c) 包含生產(chǎn)標識碼：生產(chǎn)標識碼應(yīng)包含單品序列號，并可根據(jù)實際需求，包含藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期或失效期等；
d) 包含校驗位，以驗證藥品追溯碼的正確性。
藥品信息化追溯體系參與方要按照有關(guān)法規(guī)和標準，積極參與藥品信息化追溯體系的建設(shè)和維護。
事實上，藥品追溯碼并非新鮮事物。2009年起，國家對批準上市的藥品已開始編制本位碼，用于唯一標識按照藥品注冊管理辦法批準上市的與特定生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、劑型、制劑規(guī)格等信息對應(yīng)的藥品。
但以追溯碼為基礎(chǔ)的信息化追溯體系建設(shè)，需要企業(yè)投入大量的人力、物力，因此推行阻力也非常大。2016年1月，民營藥店湖南養(yǎng)天和大藥房甚至遞交訴狀，起訴原國家食品藥品監(jiān)督管理總局強制推行藥品電子監(jiān)管碼，違反招投標法、涉嫌行政壟斷。
直至去年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，公開《征求關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見（征求意見稿）》的反饋意見，藥品追溯體系建設(shè)才又重新列入日程。
而四天前，就在國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導小組秘書處、國家衛(wèi)健委就深化藥品領(lǐng)域改革典型經(jīng)驗舉行的發(fā)布會上，也明確將進一步完善推動落實國家基本藥物制度，加快藥品信息化追溯體系建設(shè)，并明確“疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等重點產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系?！?
此次公布的《藥品信息化追溯體系建設(shè)導則》明確了藥品信息化追溯體系建設(shè)基本要求和各參與方基本要求，這意味著我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式進入電子監(jiān)管時代。至此，藥品追溯體系進入實操階段，如何落地卻面臨終端行動力不足的難題。
全國80%零售終端未建立藥品溯源體系
據(jù)《北京商報》報道，有數(shù)據(jù)顯示，全國約有80%的零售終端并未建立藥品溯源體系，這也折射了藥品銷售終端對于追溯缺乏動力。有藥店經(jīng)營者表示，此前，為了配合藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)，每個門店需購買掃碼槍、數(shù)字證書，掃碼槍價格大約每臺80-500元。
藥品追溯體系的重建依然面臨同樣的問題。有分析人士指出，在藥品生產(chǎn)流通全流程中，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)更需要追溯體系，而零售終端對其需求并不迫切：小型藥店購銷存管理混亂，很多不愿意接入系統(tǒng)內(nèi)，增加合規(guī)成本；而大型連鎖藥店已經(jīng)有了一套溯源系統(tǒng)流程。
嘉事堂藥業(yè)股份有限公司副總裁薛翠平表示，“像我們這樣的商業(yè)企業(yè)，面向幾千家藥企，要跟每家的平臺對接是不現(xiàn)實的”。
曾有接近藥監(jiān)的人士表示，盡管此次公布了《建設(shè)導則》，但并不是對原有工作的全部推翻，企業(yè)在原電子監(jiān)管工作中的投入仍可繼續(xù)發(fā)揮作用。
藥品溯源體系一旦全面鋪開，實現(xiàn)“閉環(huán)”建設(shè)，追溯到醫(yī)療機構(gòu)和藥店終端，除了假藥、 劣藥再無處藏身，銷售回流藥成為歷史，將有大批的中小藥店和批發(fā)商遭到淘汰。
醫(yī)藥零售行業(yè)資深人士邱和東也表示，藥品追溯是方向，也是加強食品藥品監(jiān)督的有效方式，將藥品追溯體系建設(shè)具體落實到企業(yè)和第三方層面，既能減少不必要的行政成本，還能促進市場監(jiān)管體制創(chuàng)新。然而最大的弊端則是容易出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，追溯數(shù)據(jù)閉塞，這也是需要各方共同努力完善的地方。
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