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用藥安全 | 兩個(gè)中藥抗癌藥被要求修改說(shuō)明書!

日期:2019/5/11

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局18日和20日發(fā)布公告,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,要求對(duì)蟾酥注射液、通關(guān)藤注射液(消癌平注射液)修改說(shuō)明書,增加警示語(yǔ)、不良反應(yīng)、禁忌等,應(yīng)單獨(dú)使用,禁忌與其他藥品混合配伍使用,并要求必須在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。


對(duì)于蟾酥注射液,要求:


※ 警示語(yǔ)應(yīng)增加以下內(nèi)容:本品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)病例報(bào)告,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

※ 【禁忌】項(xiàng)下增加:新生兒、嬰幼兒禁用


對(duì)于通關(guān)藤注射液(消癌平注射液),要求:


※ 警示語(yǔ)應(yīng)增加:本品不良反應(yīng)包括過(guò)敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過(guò)過(guò)敏性休克搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。

※ 【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括:1.孕婦禁用。2.對(duì)本品或含通關(guān)藤制劑及成份中所列輔料過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。


完整版修改要求及公告請(qǐng)?jiān)L問(wèn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲取。

信息來(lái)源:醫(yī)藥代表

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