大洗牌時代：你看到危險，我看到4大機(jī)會！
日期：2019/5/9
醫(yī)藥行業(yè)在經(jīng)歷兩票制、營改增、一致性評價以及4+7集采之后，結(jié)構(gòu)性調(diào)整進(jìn)一步深入，無論是上游的藥企還是下游商業(yè)、代理商，都面臨大洗牌。
藥品批文大洗牌
16.8萬個藥品批文，通過仿制藥一致性評價、中藥再評價絕大多數(shù)逐漸退出市場。仿制藥微利是趨勢，4+7集采已經(jīng)是當(dāng)頭棒喝，相關(guān)中小企業(yè)別心存幻想，國家還沒全球采購平行進(jìn)口，否則更是滅頂之災(zāi)。
從國際經(jīng)驗(yàn)看，沒有成本、質(zhì)量、規(guī)模、品牌優(yōu)勢的仿制藥必死無疑，沒有明顯療效的中成藥逐漸邊緣化，更不用說不良反應(yīng)頻發(fā)的注射劑品種。
藥品生產(chǎn)企業(yè)大洗牌
作為16.8萬個批件的主體---4300多家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)面臨醫(yī)?？刭M(fèi)、臨床用藥監(jiān)管，導(dǎo)致存量品種優(yōu)勢不再，銷量下滑；一致性評價無法通過，帶量采購無法中標(biāo)慘遭淘汰；飛行檢查、工藝一致性核查無法過關(guān)。工業(yè)如果沒有強(qiáng)大的產(chǎn)品研發(fā)能力和終端銷售能力，單純的工業(yè)生產(chǎn)線毫無意義。
藥品流通企業(yè)大洗牌
兩票制淘汰了一批過票公司，國家及地方鼓勵兼并重組提高行業(yè)集中度的要求一直不斷，商業(yè)巨頭的跑馬圈地遠(yuǎn)未停止；帶量采購、二次議價導(dǎo)致藥價下降，勢必也拉低商業(yè)公司營收及利潤。而國家叫停藥房托管、禁止醫(yī)院轉(zhuǎn)租、轉(zhuǎn)包藥房也斷了很多公司的財路，未來的道路似乎越來越窄。
藥品代理商大洗牌
雖說可以轉(zhuǎn)型為CSO，但合規(guī)壓力與日劇增，監(jiān)管部門針對性的稽查將此起彼伏；另一方面，好的品種拿不到，或者掌控力越來越弱，4+7集采宣告這一類品種已經(jīng)不需要代理商或不需要那么多數(shù)量的代理商，因此代理商絕對不是熟悉點(diǎn)當(dāng)?shù)厥袌鼍湍懿俦P的時代了。
當(dāng)上帝關(guān)上一道門的時候，同時打開一扇窗，危機(jī)之下，危與機(jī)其實(shí)是并存的，就看你如何看待問題，以及如何把握機(jī)會。
機(jī)會一：鼓勵創(chuàng)新的氛圍已經(jīng)形成，創(chuàng)新藥猶如一股清新的泥石流沖向遠(yuǎn)方
新藥注冊分類、新藥審評審批制度改革等政策的出臺，以及原CFDA加入ICH，鼓勵創(chuàng)新的氛圍基本形成，在加上資本市場的助推，大批科學(xué)家躍躍欲試創(chuàng)辦企業(yè)投入市場競爭。
從2017年開始，已有再鼎、百濟(jì)神州在美國上市；香港證交所允許沒有營收的生物制藥公司也可上市的政策，更是刺激了大量初創(chuàng)型的公司赴港上市，比如華領(lǐng)醫(yī)藥、歌禮、君實(shí)、信達(dá)、基石、和黃等。初創(chuàng)型的公司攜人才、技術(shù)優(yōu)勢，再加上政策與資本的合力，將為醫(yī)藥行業(yè)開辟出一個全新的道路和商業(yè)模式。
機(jī)會二：MAH制度進(jìn)行的批文“產(chǎn)權(quán)革命”，將加速醫(yī)藥外包服務(wù)的形成與發(fā)展
MAH雖然只在10個省市進(jìn)行試點(diǎn)，但其起到的作用已經(jīng)初步形成---批文與生產(chǎn)企業(yè)解綁之后，意味著科研機(jī)構(gòu)與個人都可以合法擁有藥品批文，并且，委托生產(chǎn)、委托銷售，帶來的是三大醫(yī)藥外包服務(wù)CRO、CMO、CSO的進(jìn)一步形成和發(fā)展。
藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大市場要素的自由流動和聚集，帶來醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)分工的效應(yīng)，這將刺激行業(yè)朝著更專業(yè)、更科學(xué)的配置市場資源。可以預(yù)見的是，市場上將涌現(xiàn)一大批專業(yè)外包服務(wù)機(jī)構(gòu)。
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有研發(fā)能力的，專注研發(fā)，創(chuàng)新引領(lǐng)未來；
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有先進(jìn)工藝水平的工業(yè)，承接有較高工藝、規(guī)模要求的新藥和仿制藥；
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有專業(yè)營銷服務(wù)能力的機(jī)構(gòu)，承接區(qū)域或全國市場的藥品營銷推廣。
機(jī)會三：處方外流趨勢不可逆，處方藥主戰(zhàn)場悄然變化
醫(yī)藥分開政策導(dǎo)向下，公立醫(yī)院取消藥品加成、藥占比考核等一系列政策使得藥品成為了醫(yī)院的成本而非利潤，“賣一盒虧一盒”。國家出臺“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”等政策也鼓勵處方外流，并規(guī)定“醫(yī)院不得限制患者攜帶處方外出購藥”，在加上互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在政策層面的肯定與鼓勵，處方外流成為必然趨勢。
在實(shí)踐上，多年前的老牌腫瘤藥企業(yè)羅氏等外資藥企，早已經(jīng)進(jìn)行DTP模式的探索，形成了行之有效的一套涵蓋處方獲得、患者管理、店企協(xié)作、醫(yī)學(xué)事務(wù)、保險支付、慈善支持的框架。
國內(nèi)市場上，新零售的興起，圍繞著處方流出與患者管理的院邊店、專業(yè)DTP藥房紛紛布局，據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年處方藥流出醫(yī)院超過500億元。
進(jìn)入2019年，隨著4+7集采的降價大潮，傳統(tǒng)公立醫(yī)院的藥品還將加速流出，處方藥的主戰(zhàn)場在未來未必還是固守公立醫(yī)院。與處方外流有關(guān)的商業(yè)模式目前還在形成和演化中，政策、市場與參與方都有機(jī)會拓展各自的生存發(fā)展空間。
機(jī)會四：市場化的GPO與PBM或?qū)⑴d起
以降低醫(yī)院采購成本為服務(wù)對象的GPO，以及以降低醫(yī)保支出為目的的PBM在國內(nèi)目前還尚未形成市場化的氛圍，主流的藥品招標(biāo)采購以政府為主導(dǎo)，GPO與PBM界限不甚清晰，博弈中的強(qiáng)勢方擁有話語權(quán)，碎片化采購成為常態(tài)就不足為奇。
縱觀這20年藥品招標(biāo)、醫(yī)保發(fā)展史，分久必合合久必分。2000年開始建立醫(yī)保制度，同時也開始以地級市為單位的藥品招標(biāo)采購，到2006年前后，開始嘗試以省為單位的集采。
2015年國辦發(fā)7號文出臺，提出藥品分類采購，這一分不要緊，倒是動搖了以省為單位的采購，各地二次議價已成普遍情況。
2018年機(jī)構(gòu)改革后，國家醫(yī)保局成立，集醫(yī)保、藥品采購等職能為一身，改變九龍治水政出多門的情況，4+7集采小試牛刀，11個城市藥價大幅降價，人們驚呼：難道以后要變成全國統(tǒng)一一個“大標(biāo)“？
藥品招標(biāo)采購與醫(yī)保的關(guān)系，實(shí)際上體現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的這一采購主體與支付主體之間的關(guān)系。隨著4+7集采及醫(yī)保目錄準(zhǔn)入的探索實(shí)踐，新的價格機(jī)制形成正在成熟完善中。
中國這么大，1.2萬家公立醫(yī)院，99萬家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各地經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口結(jié)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生、財政情況不同，大一統(tǒng)的采購、支付無法滿足全國這么大且多樣化的需求，市場一定需要政府以外的機(jī)構(gòu)來運(yùn)行GPO和PBM的職能。因此，未來GPO和PBM領(lǐng)域?qū)⒋笥凶鳛椤?/span>
5月中旬，春季藥交會又將在上海舉行，在此期間，醫(yī)藥云端工作室傾力打造兩大會議，詮釋行業(yè)下一個十年的新周期：結(jié)構(gòu)性調(diào)整之后的上下游整合，處方外流大趨勢帶來的流出與承接商業(yè)模式，合規(guī)營銷財稅轉(zhuǎn)型之路，為行業(yè)升級轉(zhuǎn)型賦能。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
