全國人民代表大會憲法和法律委員會關(guān)于《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》修改情況的匯報
日期：2019/5/9
常委會第六次會議對藥品管理法（修正草案）進行了初次審議。會后，法制工作委員會將修正草案印發(fā)各?。▍^(qū)、市）人大、立法聯(lián)系點和中央有關(guān)單位等征求意見，在中國人大網(wǎng)公布草案全文，公開征求社會公眾意見；到北京、天津、重慶、河北等地調(diào)研，實地了解藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)情況；憲法和法律委員會、教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會和法制工作委員會召開座談會，聽取部分全國人大代表、中央有關(guān)部門、藥品專業(yè)技術(shù)機構(gòu)、高等院校及相關(guān)專家、藥品上市許可持有人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等各方面的意見；并就修正草案中的主要問題，與有關(guān)部門交換意見，共同研究。憲法和法律委員會于3月28日召開會議，根據(jù)常委會組成人員的審議意見和各方面意見，對修正草案進行了逐條審議。教育科學(xué)文化衛(wèi)生委員會、司法部、國家衛(wèi)生健康委員會、市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)負責(zé)同志列席了會議。4月12日，憲法和法律委員會召開會議，再次進行了審議?，F(xiàn)將藥品管理法（修正草案）主要問題的修改情況匯報如下： 一、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理法自2001年修訂后，沒有進行大的修改，修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。同時，要處理好與正在制定的疫苗管理法的關(guān)系。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改，按照藥品研制與注冊、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥劑管理、上市后管理等環(huán)節(jié)調(diào)整結(jié)構(gòu)，并將有些涉及疫苗管理的內(nèi)容納入疫苗管理法。 二、有的常委委員、地方和專家提出，應(yīng)當(dāng)在總則中體現(xiàn)藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、可及。（修訂草案第三條） 三、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出，藥品管理工作需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力，建議增加有關(guān)社會共治的內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是各級政府、新聞媒體應(yīng)當(dāng)加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。二是發(fā)揮藥品行業(yè)協(xié)會作用，加強行業(yè)自律。三是對在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。（修訂草案第十二條、第十三條、第十四條） 四、有的常委委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)有針對性地鼓勵新藥研制；臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，應(yīng)當(dāng)對倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴大受試者范圍作出規(guī)定。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新研究。二是開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合倫理原則，明確倫理委員會的職責(zé)。三是開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)如實說明風(fēng)險，取得受試者同意，保護受試者合法權(quán)益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物，經(jīng)審查可免費用于臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。（修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條） 五、有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出，修正草案對藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰，應(yīng)當(dāng)進一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責(zé)任。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定，增加規(guī)定：一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負責(zé)人獨立負責(zé)藥品質(zhì)量管理。三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議，保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。（修訂草案第二十六條第二款，第二十七條，第二十八條第二款、第三款，第三十條第二款，第三十一條） 六、有的常委委員、部門和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊申請的要求，對附條件批準臨床急需的治療嚴重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓，加強藥品生產(chǎn)過程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準。三是經(jīng)過批準，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書，并明確受讓方的條件和義務(wù)。四是對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報告，并應(yīng)當(dāng)對變更事項的影響進行全面評估、驗證。五是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。（修訂草案第二十一條第二款、第二十三條、第三十六條、第四十一條、第五十八條） 七、有的常委委員、部門和地方提出，加強藥品上市后管理，是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，建議進一步完善相關(guān)內(nèi)容。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議對藥品上市后管理作專章規(guī)定，增加規(guī)定：一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究。二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測，對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對附條件批準的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。（修訂草案第七十二條、第七十四條、第七十七條） 八、有些常委會組成人員、地方和社會公眾提出，藥品價格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域的突出問題，建議采取措施加強藥價監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議增加規(guī)定：一是國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。（修訂草案第七十八條、第八十八條、第八十九條第一款、第九十條、第九十一條、第九十二條） 九、有的常委委員、地方和社會公眾提出，應(yīng)當(dāng)進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。憲法和法律委員會經(jīng)研究，建議作如下修改：一是增加應(yīng)受處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告，境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任（修訂草案第一百一十八條、第一百二十一條、第一百二十二條、第一百三十八條）。二是加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對依法不認為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定（修訂草案第一百零九條、第一百一十條、第一百一十一條、第一百一十二條第一款等）。三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。（修訂草案第一百三十六條第二款） 此外，還對修正草案作了一些文字修改。
來源：中國人大網(wǎng)
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