剛剛，國(guó)家衛(wèi)健委出手！回應(yīng)血液制品艾滋病抗體陽(yáng)性事件，超130億醫(yī)藥巨頭"爆雷"
日期：2019/2/10
春節(jié)不平靜。
2月5日大年初一，一份網(wǎng)上流傳的文件顯示，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳當(dāng)日發(fā)布了一份《關(guān)于暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白的通知》。
國(guó)家衛(wèi)生健康委
關(guān)于“靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽(yáng)性”有關(guān)問(wèn)題的回應(yīng)
2月5日，我委接到上海新興醫(yī)藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病抗體陽(yáng)性有關(guān)情況的報(bào)告后，立即通報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局，并要求全國(guó)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用和封存該公司問(wèn)題批次藥品，做好相關(guān)患者的病情觀察和監(jiān)測(cè)，配合藥品監(jiān)管部門作好情況調(diào)查和藥品處置工作。
我委已第一時(shí)間派出工作組赴地方指導(dǎo)工作，并召集專家對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行分析研判。
根據(jù)國(guó)際相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道，結(jié)合該藥品滅活病毒的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)和產(chǎn)品PH值等因素，專家認(rèn)為使用該藥品的患者感染艾滋病的風(fēng)險(xiǎn)很低。
我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監(jiān)測(cè)方案，本著對(duì)人民高度負(fù)責(zé)的精神，指導(dǎo)地方做好相關(guān)患者隨訪觀察，配合國(guó)家藥監(jiān)局共同做好后續(xù)處置工作。
上海藥監(jiān)部門：
上海新興醫(yī)藥股份有限公司已被要求停產(chǎn)
據(jù)上海市藥品監(jiān)督管理局今日通報(bào)，2月5日，接國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于做好上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白有關(guān)問(wèn)題處置工作的通知，上海市委、市政府領(lǐng)導(dǎo)高度重視，要求立即開(kāi)展藥品排摸和封存工作，盡快查清事實(shí)，切實(shí)加強(qiáng)藥品管理，確保群眾用藥安全。
上海市藥監(jiān)部門立即組織執(zhí)法人員和專家進(jìn)駐生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展調(diào)查處置，控制企業(yè)所有相關(guān)生產(chǎn)和檢驗(yàn)記錄，對(duì)產(chǎn)品抽樣送檢，并已要求企業(yè)停產(chǎn)，啟動(dòng)緊急召回。市衛(wèi)生健康委已通知全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫停使用相關(guān)產(chǎn)品。
國(guó)家藥監(jiān)部門已派出專家組抵滬對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，目前，事件正在進(jìn)一步調(diào)查中。
事件經(jīng)過(guò)
2月5日大年初一，一份網(wǎng)上流傳的文件顯示，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳當(dāng)日發(fā)布了一份《關(guān)于暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號(hào)靜注人免疫球蛋白的通知》。通知稱，國(guó)家衛(wèi)健委接到江西省衛(wèi)生健康委報(bào)告，江西省衛(wèi)健委疾控中心檢測(cè)到上海新興醫(yī)藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白（批號(hào)：20180610Z）艾滋病抗體陽(yáng)性。
對(duì)此，通知要求各地立即暫停使用上海新興公司生產(chǎn)的該批次靜注人免疫球蛋白，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行封存。對(duì)采購(gòu)問(wèn)題批號(hào)產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即上報(bào)并對(duì)已經(jīng)使用問(wèn)題批號(hào)產(chǎn)品的患者進(jìn)行監(jiān)測(cè)，密切觀察病情變化。同時(shí)，配合藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)做好相關(guān)處置工作。
上海市食品藥品檢驗(yàn)所給予這批產(chǎn)品的簽發(fā)結(jié)論是“該批制品符合規(guī)定，建議予以簽發(fā)”，產(chǎn)品共簽發(fā)了12226瓶，規(guī)格為2.5g/50ml/瓶，保質(zhì)期到2021年6月8日，收檢編號(hào)為SH201800916。
據(jù)報(bào)道，關(guān)于上海新興醫(yī)藥的靜注人免疫球蛋白事件，始于江西一位新生兒。據(jù)了解，該新生兒近期因身體不適，在醫(yī)院各項(xiàng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)了艾滋病呈弱陽(yáng)性。之后，再度檢測(cè)時(shí)又未出現(xiàn)這一艾滋病弱陽(yáng)性，然而在對(duì)艾滋病弱陽(yáng)性這一情況追查時(shí)，依據(jù)追溯體系追查到了上海新興醫(yī)藥的這批次靜注人免疫球蛋白。
涉事企業(yè)：上海新興醫(yī)藥為中國(guó)醫(yī)藥控股
據(jù)新興醫(yī)藥官網(wǎng)：上海新興醫(yī)藥股份有限公司系國(guó)家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷售，是一個(gè)集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技外向型生物醫(yī)藥企業(yè)。
成立于2000年8月，由中國(guó)新興（集團(tuán)）總公司等單位共同發(fā)起，在原解放軍總后衛(wèi)生部上海新興血液制品研究所基礎(chǔ)上改制而成，注冊(cè)資本1.64億元，于2009年隨新興集團(tuán)整體重組并入中國(guó)通用技術(shù)集團(tuán)。
于1999年在上海市浦東新區(qū)投資1.7億元，建成了目前亞洲一流的血液制品生產(chǎn)基地，年設(shè)計(jì)原料血漿處理能力達(dá)300多噸。
2000年至今，其血液制品產(chǎn)品的種類和數(shù)量由三個(gè)品種，6個(gè)規(guī)格，提高到目前的11個(gè)品種共31個(gè)規(guī)格，包括：人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、凍干靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白粘合劑、人纖維蛋白原。目前產(chǎn)品種類和數(shù)量在國(guó)內(nèi)同行業(yè)中居前二名（目前，國(guó)內(nèi)血液制品產(chǎn)品種類生產(chǎn)數(shù)量最多的是華蘭生物，共12種），原料血漿的綜合利用率高。
新興醫(yī)藥出資約5000萬(wàn)元收購(gòu)了兩個(gè)單采血漿站，分別為湖南懷化單采血漿站和江西余干單采血漿站?？赡瓴裳獫{約70噸的規(guī)模，目前采量正逐月穩(wěn)步上升。也進(jìn)一步加強(qiáng)了投資收購(gòu)和新建單采血漿站工作，以新建為主。
目前，新興醫(yī)藥由上市公司中國(guó)醫(yī)藥(600056)控股管理。公司系國(guó)家血液制品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷售。
信息來(lái)源：中國(guó)基金報(bào)
|
