剛剛!國務(wù)院正式發(fā)布,國家?guī)Я坎少徳圏c方案
日期:2019/1/28
來源:中國政府網(wǎng) 整理:賽柏藍(lán)
今天(1月17日),國務(wù)院辦公廳正式發(fā)布了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》國辦發(fā)〔2019〕2號。
采購金額,提前預(yù)付不低于30%
保證回款,降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人,應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算,降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。
醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上,按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。
總額控制、藥占比、一品兩規(guī)等不得影響中選藥品使用
壓實醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任,確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品,將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核,各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。
醫(yī)院、醫(yī)生不采購、不使用將嚴(yán)肅處理
對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu),在醫(yī)??傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員,按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。
要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南,加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)測,嚴(yán)格處方審核和處方點評,加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn),組織開展藥品臨床綜合評價,促進(jìn)科學(xué)合理用藥,保障患者用藥安全。
帶量采購藥品范圍,過評仿制藥對應(yīng)通用名藥品
參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)),均可參加。
藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。
采購總量,公立醫(yī)院年度藥品總用量的60%—70%
帶量采購,以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上,按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量,進(jìn)行帶量采購,量價掛鉤、以量換價,形成藥品集中采購價格,試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。
剩余用量,各公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
附:國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品 集中采購和使用試點方案的通知 國辦發(fā)〔2019〕2號
國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品 集中采購和使用試點方案的通知 國辦發(fā)〔2019〕2號 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu): 《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》(以下簡稱《方案》)已經(jīng)國務(wù)院同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
各試點城市要按照《方案》要求,結(jié)合實際制定實施方案和配套政策,加強組織領(lǐng)導(dǎo),層層壓實責(zé)任,做好宣傳引導(dǎo)和風(fēng)險防范,確保落實試點各項任務(wù)。相關(guān)省份要密切跟蹤試點落實情況,積極創(chuàng)造條件,給予試點城市支持,并加強指導(dǎo)、監(jiān)督和考核。
各有關(guān)部門和單位要按照分工要求,進(jìn)一步分解細(xì)化涉及本部門本單位的工作,抓緊制定具體措施,明確進(jìn)度安排,逐項推進(jìn)落實。涉及多個部門的工作,牽頭部門要加強協(xié)調(diào),相關(guān)部門要密切配合。
要增強全局觀念,加強溝通協(xié)作,做到有布置、有督查、有結(jié)果。國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組辦公室要會同相關(guān)部門做好監(jiān)測分析、定期通報、督促檢查、總結(jié)評估等工作,對進(jìn)度緩慢、成效不明顯的試點地區(qū)要開展重點督查,重大問題及時向國務(wù)院報告。
國家組織藥品集中采購和使用試點方案
根據(jù)黨中央、國務(wù)院部署,為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,完善藥品價格形成機制,開展國家組織藥品集中采購和使用試點,制定本方案。
一、總體要求
(一)目標(biāo)任務(wù)。
選擇北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安11個城市,從通過質(zhì)量和療效一致性評價(含按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)上市,簡稱一致性評價,下同)的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種,國家組織藥品集中采購和使用試點,實現(xiàn)藥價明顯降低,減輕患者藥費負(fù)擔(dān);降低企業(yè)交易成本,凈化流通環(huán)境,改善行業(yè)生態(tài);引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥,支持公立醫(yī)院改革;探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。
(二)總體思路。
按照國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作的總體思路,即國家擬定基本政策、范圍和要求,組織試點地區(qū)形成聯(lián)盟,以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體,探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購。在總結(jié)評估試點工作的基礎(chǔ)上,逐步擴大集中采購的覆蓋范圍,引導(dǎo)社會形成長期穩(wěn)定預(yù)期。
(三)基本原則。
一是堅持以人民為中心,保障臨床用藥需求,切實減輕患者負(fù)擔(dān),確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)。二是堅持依法合規(guī),嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定,確保專項采購工作程序規(guī)范、公開透明,全程接受各方監(jiān)督。三是堅持市場機制和政府作用相結(jié)合,既尊重以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制,又更好發(fā)揮政府搭平臺、促對接、保供應(yīng)、強監(jiān)管作用。四是堅持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接,處理好試點工作與現(xiàn)有采購政策關(guān)系。
二、集中采購范圍及形式
(一)參加企業(yè)。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口藥品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)),均可參加。
(二)藥品范圍。從通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。
(三)入圍標(biāo)準(zhǔn)。包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效、不良反應(yīng)、批次穩(wěn)定性等,原則上以通過一致性評價為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性等,能夠確保供應(yīng)試點地區(qū)采購量的企業(yè)可以入圍。入圍標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)由聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)擬定。
(四)集中采購形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式:入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的,采取招標(biāo)采購的方式;入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的,采取議價采購的方式;入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的,采取談判采購的方式。
三、具體措施
(一)帶量采購,以量換價。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送的采購量基礎(chǔ)上,按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購總量,進(jìn)行帶量采購,量價掛鉤、以量換價,形成藥品集中采購價格,試點城市公立醫(yī)療機構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購價格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量,各公立醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。
(二)招采合一,保證使用。通過招標(biāo)、議價、談判等不同形式確定的集中采購品種,試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用,確保1年內(nèi)完成合同用量。
(三)確保質(zhì)量,保障供應(yīng)。要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn),有效防止不顧質(zhì)量的唯低價中標(biāo),加強對中選藥品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。在此前提下,建立對入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查、評估、考核、監(jiān)測體系。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力、信譽度好的經(jīng)營企業(yè)配送集中采購品種,并按照購銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲備、庫存和停產(chǎn)報告制度。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時,要相應(yīng)采取賠償、懲戒、退出、備選和應(yīng)急保障措施,確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。
(四)保證回款,降低交易成本。醫(yī)療機構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人,應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時結(jié)算,降低企業(yè)交易成本。嚴(yán)查醫(yī)療機構(gòu)不按時結(jié)算藥款問題。醫(yī)?;鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上,按不低于采購金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)。有條件的城市可試點醫(yī)保直接結(jié)算。
四、政策銜接,三醫(yī)聯(lián)動
(一)探索試點城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同。對于集中采購的藥品,在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),原則上對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥,醫(yī)?;鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算?;颊呤褂脙r格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品,超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付,如患者使用的藥品價格與中選藥品集中采購價格差異較大,可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn),在2—3年內(nèi)調(diào)整到位,并制定配套政策措施;患者使用價格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品,按實際價格支付。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上,引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。
(二)通過機制轉(zhuǎn)化,促進(jìn)醫(yī)療機構(gòu)改革。通過試點逐漸擠干藥價水分,改善用藥結(jié)構(gòu),降低醫(yī)療機構(gòu)的藥占比,為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革,建立醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)與醫(yī)療機構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機制,推動醫(yī)療機構(gòu)使用中選的價格適宜的藥品,降低公立醫(yī)療機構(gòu)運行成本。公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的,可按照“兩個允許”(允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平,允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵)的要求,統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
(三)壓實醫(yī)療機構(gòu)責(zé)任,確保用量。鼓勵使用集中采購中選的藥品,將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核,各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機構(gòu),在醫(yī)??傤~指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員,按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范(試行)》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南,加強醫(yī)療機構(gòu)藥品使用監(jiān)測,嚴(yán)格處方審核和處方點評,加強醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn),組織開展藥品臨床綜合評價,促進(jìn)科學(xué)合理用藥,保障患者用藥安全。
(四)明確部門職責(zé),做好政策銜接。為確保國家組織藥品集中采購和使用試點達(dá)到降藥價、促改革的目的,醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職,協(xié)調(diào)聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點方案、相關(guān)政策和監(jiān)督實施的職責(zé),指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作;各級衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息,指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等;國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對通過一致性評價的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定,各省級藥監(jiān)部門要強化對中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查,督促生產(chǎn)企業(yè)落實停產(chǎn)報告措施。
五、組織形式
(一)成立試點工作小組及辦公室。由國務(wù)院辦公廳、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局組成國家組織藥品集中采購和使用試點工作小組(以下簡稱試點工作小組),領(lǐng)導(dǎo)試點工作,研究重大事項,部署落實重點任務(wù)。試點工作小組辦公室設(shè)在國家醫(yī)保局,由國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、聯(lián)合采購辦公室選派人員參加,具體負(fù)責(zé)組織開展試點,協(xié)調(diào)部門之間以及部門與地方之間相關(guān)工作,加強宣傳引導(dǎo)和政策解讀。
(二)成立聯(lián)合采購辦公室。在試點工作小組及其辦公室領(lǐng)導(dǎo)下,成立聯(lián)合采購辦公室,代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購。聯(lián)合采購辦公室由試點城市各派1名代表組成,主任人選由試點地區(qū)推舉確定,各試點地區(qū)代表作為副主任,負(fù)責(zé)代表試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)實施集中采購,組織并督促執(zhí)行集中采購的結(jié)果。由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實施。聯(lián)合采購辦公室下設(shè)監(jiān)督組、專家組、集中采購小組。 1.監(jiān)督組。負(fù)責(zé)對藥品集中采購工作進(jìn)行監(jiān)督,及時受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。 2.專家組。組織若干領(lǐng)域?qū)<遥ò珖詫W(xué)術(shù)組織推薦的專家、香港醫(yī)院管理局專家和試點地區(qū)推薦的相關(guān)專家)成立專家組,負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購操作等技術(shù)咨詢。 3.集中采購小組。負(fù)責(zé)集中采購具體實施工作,由聯(lián)合采購辦公室對集中采購小組成員進(jìn)行培訓(xùn),并簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。
六、工作安排
聯(lián)合采購辦公室匯總試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)的藥品用量信息,結(jié)合試點方案及試點實際情況,進(jìn)一步完善實施方案,起草并發(fā)布集中采購公告,開展藥品集中采購具體工作,公布采購結(jié)果,督促試點地區(qū)執(zhí)行集中采購的結(jié)果并加強監(jiān)督檢查。試點地區(qū)在省級采購平臺上按照集中采購價格完成掛網(wǎng),集中采購主體按集中采購價格與企業(yè)簽訂帶量購銷合同并實施采購,于2019年初開始執(zhí)行集中采購結(jié)果,周期為1年。試點工作小組辦公室對集中采購和使用全過程進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督。聯(lián)合采購辦公室和試點地區(qū)如遇重大問題,及時向試點工作小組辦公室報告。
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