這款藥即將斷貨？衛(wèi)健委緊急發(fā)函保障供應(yīng)
日期：2019/1/15
1月10日，北京醫(yī)藥集中采購網(wǎng)轉(zhuǎn)登了《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》。國家衛(wèi)健委在通知中介紹，近期，輝瑞公司向醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出通知，位于意大利的生產(chǎn)廠家于2018年12月份停工檢修，輝瑞生產(chǎn)的血液腫瘤治療用藥阿糖胞苷注射用無菌粉末(商品名“賽德薩”)將于2019年1月份起在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)供貨不足的情況，初步預(yù)計2019年7月份后逐漸恢復(fù)供應(yīng)。
阿糖胞苷是臨床最常用的化療藥物之一，主要用于急淋白血病、急髓性白血病、慢髓性白血病以及非霍奇金淋巴瘤的治療過程。而且根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示,輝瑞賽德薩占整個阿糖胞苷市場達97%以上，市場份額占比極高，所以本次輝瑞停產(chǎn)事件才會紛紛揚揚，影響甚廣。
實際上，阿糖胞苷注射劑將要供貨不足的情況早在去年年底就在醫(yī)藥圈流傳，比如去年年底互聯(lián)網(wǎng)上就流傳著一份輝瑞關(guān)于阿糖胞苷注射劑供應(yīng)不足的說明函，在該說明函中輝瑞同樣表示阿糖胞苷注射劑由于工廠檢修。
而在醫(yī)院等終端方面，此前有媒體就有報道稱，在各醫(yī)院亦出現(xiàn)供應(yīng)不足，比如在某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺上，有數(shù)名醫(yī)護人員發(fā)帖稱本院內(nèi)的阿糖胞苷注射劑出現(xiàn)斷供，許多亟需治療的患者都在等待。而在患者方面，也有人表示，本人在看診時，被醫(yī)生告知生產(chǎn)阿糖胞苷的廠家即將停止供貨。
可以確定的是，本次輝瑞阿糖胞苷注射劑出現(xiàn)停產(chǎn)的確導(dǎo)致了國內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)了供應(yīng)不足的情況，這也是國家衛(wèi)健委發(fā)布本次通知的關(guān)鍵背景所在，為的就是在輝瑞減產(chǎn)的情況下，將對國內(nèi)的藥品供應(yīng)的影響降到最低。
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為保供應(yīng)，各地簡化采購要求
另外，在國家衛(wèi)健委發(fā)布通知的同一天，國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺就也在其網(wǎng)站中發(fā)布了甘肅省關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知，除了傳達國家衛(wèi)健委的的精神外，甘肅省還計劃開辟短缺藥品陽光掛網(wǎng)綠色通道。
對于該綠色通道，相關(guān)企業(yè)只要符合保障供應(yīng)和性價比要求,可直接申請甘肅省陽光掛網(wǎng)。而且對于價格穩(wěn)定且能維持較低價格的，可直接納入集中采購平臺,以保障藥品供應(yīng)。
而且經(jīng)過查詢，除了賽德薩，我國有注射用鹽酸阿糖胞苷國產(chǎn)藥批文11個，阿糖胞苷注射液批文3個。這其中包括國藥一心和海正藥業(yè)等廠家，值得一提的是海正藥業(yè)正是在甘肅省的中標(biāo)企業(yè)，這也表明，在輝瑞的阿糖胞苷注射劑供應(yīng)不足的情況下，海正藥業(yè)有望利用甘肅省公布的上述綠色通道占據(jù)該省的市場。
除了甘肅省之外，上海市也有相關(guān)措施。1月3日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于阿糖胞苷注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》。通知要求，為確保滿足臨床藥品使用需求，同意瀚暉制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸阿糖胞苷(浙江海正藥業(yè)股份有限公司受委托生產(chǎn))等藥品進行掛網(wǎng)采購，根據(jù)“全面掛網(wǎng)公開議價”要求，臨床緊缺藥品采購價由定點醫(yī)療機構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價成交。
在國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上可以查詢到辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、瀚暉制藥、萊博通藥業(yè)、國藥一心制藥等五家藥企有注射用鹽酸阿糖胞苷等批準(zhǔn)文號，其適應(yīng)癥與輝瑞生產(chǎn)的阿糖胞苷一致
所以，在各地相關(guān)部門都在努力實現(xiàn)全面保障臨床終端品種的暫時性臨床供應(yīng)短缺的藥品之時。而且此時輝瑞也因藥品供應(yīng)短缺造成的市場空白，這或許將加速品種之間的臨床替代，國產(chǎn)品牌從而迎來新的機會。
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藥品監(jiān)測上報機制啟動
本次國家衛(wèi)健委的通知文件中還有一個很重要的信息是，要求各地和各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按照《公立醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品管理指南》，通過短缺藥品信息直報系統(tǒng)及時審核確認轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)短缺藥品上報信息，充分發(fā)揮短缺藥品供應(yīng)保障會商聯(lián)動機制作用。
這也是國家衛(wèi)健委在今年首次提出發(fā)揮短缺藥品供應(yīng)保障會商聯(lián)動機制的作用，而該機制的啟動也能夠讓國家衛(wèi)健委在第一時間了解全國各地阿糖胞苷注射劑的短缺情況。
實際上，衛(wèi)生健康部門近兩年建立的短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已能夠提前對部分短缺藥品風(fēng)險進行監(jiān)測并提前做出反應(yīng)。比如在2017年8月，國家重點監(jiān)測到主要用于白血病等腫瘤治療的藥品出現(xiàn)短缺，尤其是兒童急性淋巴細胞白血病后期維持治療的藥品巰嘌呤，當(dāng)時原國家衛(wèi)計委和原食藥監(jiān)總局等部門與有關(guān)企業(yè)多次會商，加快企業(yè)GMP認證審批程序，協(xié)調(diào)各地做好巰嘌呤的采購配送工作，減少中間環(huán)節(jié)，直接掛網(wǎng)采購，使一度短缺的巰嘌呤恢復(fù)生產(chǎn)供應(yīng)。
而本次阿糖胞苷注射劑供應(yīng)不足，國家衛(wèi)健委亦在通知中表示，目前已經(jīng)與國家短缺藥品供應(yīng)保障會商聯(lián)動機制辦公室協(xié)調(diào)，并與國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)溝通，目前在產(chǎn)的兩家企業(yè)國藥一心和瀚暉制藥也都將加大生產(chǎn)，全力維持市場供應(yīng)。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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