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新規(guī)出臺(tái)！處方藥、特醫(yī)食品全網(wǎng)限禁？

日期：2019/1/14

近日，筆者從國(guó)家發(fā)改委官網(wǎng)獲悉，2018版的《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單》正式發(fā)布實(shí)施，處方藥與特醫(yī)食品雙雙上榜，被列為“禁止準(zhǔn)入類”項(xiàng)目。這一由國(guó)家發(fā)改委和商務(wù)部主抓的新規(guī)正式落地出臺(tái)后或?qū)⒆屗幍晁幏?、網(wǎng)上藥店等藥品、特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重新洗牌，這些生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)是轉(zhuǎn)行還是轉(zhuǎn)型？互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)具出售處方藥是否受限？共同探討、細(xì)讀政策文件背后的禁售周期與時(shí)長(zhǎng)......

筆者從《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2018年版）》中看到，在“禁止準(zhǔn)入”的事項(xiàng)中“禁止違規(guī)開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”明確規(guī)定：“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品不得進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)交易；藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥?！?/span>

這一信號(hào)被業(yè)內(nèi)解讀為特醫(yī)食品與處方藥將逐步進(jìn)入“全網(wǎng)禁售”之局。不過(guò)，也有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，“全網(wǎng)禁售”或許只是暫時(shí)的，因?yàn)樵凇敖箿?zhǔn)入的措施描述”中，特醫(yī)食品與處方藥這兩項(xiàng)均加了特殊符號(hào)“★”，該信息被官方解讀為“設(shè)立依據(jù)效力層級(jí)不足允許暫時(shí)保留的禁止措施”。所以，有消息人士表示：到底是暫時(shí)“全網(wǎng)禁售”，還是永久禁售，關(guān)于時(shí)長(zhǎng)問(wèn)題其實(shí)并不明朗。

但筆者在梳理相關(guān)信息時(shí)發(fā)現(xiàn)，國(guó)家發(fā)改委體改司司長(zhǎng)徐善長(zhǎng)在新聞發(fā)布會(huì)上曾向媒體記者公開(kāi)表示：對(duì)于禁止類事項(xiàng)，市場(chǎng)主體不得進(jìn)入，行政機(jī)關(guān)不予審批。如此鏗鏘有力的“二不”之聲大有永久全網(wǎng)禁售之勢(shì)。并且，在回答新華社記者關(guān)于“依據(jù)原則”的提問(wèn)時(shí)，徐善長(zhǎng)司長(zhǎng)則將“法治原則作為第一要點(diǎn)闡述，還強(qiáng)調(diào)指出：個(gè)別設(shè)立依據(jù)效力層級(jí)不足的，對(duì)這些事項(xiàng)進(jìn)行了嚴(yán)格審慎的評(píng)估，確屬必要暫時(shí)列入清單的管理措施，以加★形式將這些措施在清單中標(biāo)明，同時(shí)要求盡快完善立法程序?！?/span>

也就是說(shuō)，官方在后續(xù)會(huì)盡快進(jìn)入“完善立法程序”階段，所以筆者認(rèn)為，處方藥、特醫(yī)食品全網(wǎng)禁售格局已定，大方向基本清晰明朗，目前從事特醫(yī)食品與處方藥網(wǎng)售的企業(yè)與個(gè)人可以考慮改行?！　?/span>

如果不想轉(zhuǎn)行，那就只能轉(zhuǎn)型，但轉(zhuǎn)型之路并不易，筆者認(rèn)為，網(wǎng)上藥店、線下實(shí)體藥店與藥品經(jīng)營(yíng)銷售企業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院均面臨新的發(fā)展瓶頸，2018版的《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單》實(shí)施后，這兩大行業(yè)照樣難逃“禁止”與“許可”這一緊箍咒。

筆者在2018版的《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單》中的“許可準(zhǔn)入類”項(xiàng)目中看到：“《互聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)準(zhǔn)入禁止許可目錄》中的許可類事項(xiàng)”明確規(guī)定：未獲得許可，不得從事互聯(lián)網(wǎng)信息傳輸和信息服務(wù)，而在“許可準(zhǔn)入措施描述”中則明確要求：“從事藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國(guó)家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意，在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)審核同意。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格?！?/span>

簡(jiǎn)單說(shuō)就是，要從事藥品和醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)要經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)同意許可，取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格才行。但就算得到許可同意，有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格，還是不能采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥，因?yàn)椤八幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得違反規(guī)定采用郵寄、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥”是《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單（2018版）》的禁止準(zhǔn)入類項(xiàng)目。

有資質(zhì)開(kāi)通網(wǎng)上藥店的業(yè)內(nèi)人士告訴筆者，按照《負(fù)面清單》新規(guī)，有資質(zhì)的網(wǎng)上藥店只能按照規(guī)定銷售藥品，處方藥銷售也一定要按照規(guī)定見(jiàn)到處方或者電子處方時(shí)向患者出售，不能違規(guī)直接向患者及家屬網(wǎng)售郵寄處方藥。新規(guī)落實(shí)后，新申請(qǐng)開(kāi)辦的網(wǎng)上藥店與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或?qū)o(wú)法如愿，因?yàn)椤敖箿?zhǔn)入”目前已成硬性要求。

對(duì)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院來(lái)說(shuō)，新規(guī)落實(shí)后，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院只能收取診療費(fèi)，在處方類藥品的開(kāi)具與銷售、郵寄方面將有可能面臨違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，有人認(rèn)為，這一新規(guī)或是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院業(yè)績(jī)受限的命脈，曾被外界看好的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或?qū)㈦S著《負(fù)面清單（2018版）》的逐步落實(shí)而進(jìn)入蕭條！

筆者認(rèn)為，即便是有資質(zhì)的網(wǎng)上藥店與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，就算患者有處方，網(wǎng)售處方藥也都有可能面臨違規(guī)之嫌。對(duì)此，您有何看法，歡迎互動(dòng)留言。