4+7集采：報價非最低卻中標(biāo)？差比價是游戲規(guī)則
日期：2018/12/16
說起差比價規(guī)則，相信行業(yè)內(nèi)人士都不陌生，幾乎每個省的招采報價規(guī)則里都有這么一條：要求品種報價須符合差比價規(guī)則。
最早的《藥品差比價規(guī)則（試行）》是國家發(fā)改委在2005年1月印發(fā)的，此后于2011年11月17日修訂，并自 2012 年 1 月 1 日起執(zhí)行。當(dāng)中就明確了常用化學(xué)藥品、生物制品劑型及常用中成藥、天然藥劑型的差比價計算公式，并且指出，該規(guī)則適用于政府定價、政府指導(dǎo)價藥品。
2015年5月，國家發(fā)改委發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知》，規(guī)定：“除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時由國家發(fā)展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理外，對其他藥品政府定價均予以取消，不再實行最高零售限價管理。”也就是所謂的“價格放開”。
那么，這樣一來，是不是就說明《差比價規(guī)則》已經(jīng)不再適用于政府定價、政府指導(dǎo)價藥品了呢？“價格放開”的這個政策文件中，并沒有明確指出取消差比價。差比價的問題應(yīng)該是一個技術(shù)層面的問題，而非政策層面的問題，差比價規(guī)則的存在，必然有其合理性。
差比價規(guī)則在招采文件中比比皆是
我們可以回顧一下各地招采文件中對于報價規(guī)則的描述，遠(yuǎn)一點的，2015年6月《北京市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品陽光采購工作實施方案》中就指出：
同企業(yè)、同品種藥品，不同劑型、規(guī)格之間保持合理比價關(guān)系。
翻開2018年1月3日上海市《第三批集中帶量招標(biāo)采購文件》，其中關(guān)于投標(biāo)報價的要求是這樣的：
中標(biāo)藥品將以標(biāo)的物的中標(biāo)價按國家發(fā)改委關(guān)于差比價規(guī)則以及本次集中帶量招標(biāo)采購的有關(guān)規(guī)定折算成實際供應(yīng)藥品的中標(biāo)價。
再來看看2018年8月31日廣州市發(fā)布的《廣州醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集團(tuán)采購試行辦法》，對于競價藥品雙信封評審規(guī)定中提到：
同一質(zhì)量層次內(nèi)藥品按通用名、劑型分組規(guī)則、規(guī)格同組競價，價格比較按照國家藥品差比價規(guī)則計算。劑型、含量規(guī)格等依據(jù)藥品注冊批件（含再注冊批件、補(bǔ)充注冊批件）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書判定。
除此之外，全國各省市的招標(biāo)文件中，要求符合差比價規(guī)則的條款也是屢見不鮮。包括此次國家4+7帶量采購文件，也是明確規(guī)定：
申報企業(yè)須按主品規(guī)的最小采購單元（即最小零售包裝，如盒）進(jìn)行報價，同企業(yè)同品種申報價須符合差比價規(guī)則。申報企業(yè)須同時提供中選后符合申報條件的品種清單，采購價以主品規(guī)報價為基數(shù)經(jīng)差比價規(guī)則計算后確定。
雖然各地文件中有些明確的是同企業(yè)同品種間的差比價關(guān)系，像廣州GPO則是同競價組的產(chǎn)品也需按照差比價計算，而沒有明確，也未必就是不需要。
差比價中標(biāo)，遵守規(guī)則是關(guān)鍵
舉個例子，4+7帶量采購擬中選結(jié)果出爐后，正大天晴的恩替卡韋擬中選頗受爭議。據(jù)悉，恩替卡韋還有一家報價0.57元/粒，卻沒有中標(biāo)，正是由于分散片差比價要乘1.2，正大天晴是按照游戲規(guī)則中標(biāo)的。
有人指出，招標(biāo)沿用的差比價規(guī)則只適用于質(zhì)量參差不齊的普藥，而通過一致性評價的藥品，和原研品種是等效的。如果過一致性藥品也采用差比價規(guī)則，將會造成醫(yī)保支出增加。
還有人認(rèn)為，差比價規(guī)則至今七年未更新，七年前人為地為某種劑型定系數(shù)的做法過于簡單粗暴，系數(shù)的各種函數(shù)是否做過大樣本回歸分析？即便做了，數(shù)據(jù)是否可靠？是否具備統(tǒng)適性？
實際上，這些都是技術(shù)層面的問題，卻不能作為通過一致性評價藥品就不用遵守差比價規(guī)則的理由。正大天晴恩替卡韋在4+7帶量采購中中選，也正說明了規(guī)則的存在，一定有其存在的合理性。
中標(biāo)產(chǎn)品降價不降質(zhì)，以量搏未來
當(dāng)然了，對于通過一致性評價的藥品，藥企的前期投入是相當(dāng)大的，而此次4+7帶量采購中，正大天晴恩替卡韋以大幅降價中選，著實讓大家感到詫異。
據(jù)了解，正大天晴恩替卡韋于2010年上市，國內(nèi)已有超過100萬的患者使用過，目前市場占有率超過50%。上市近10年的時間，從原料到制劑的生產(chǎn)已具備較為成熟的工藝技術(shù)，已逐步收回了高額的研發(fā)成本，獲取了一定的利潤，且經(jīng)過多年的持續(xù)經(jīng)營，前期投入逐步攤銷，技術(shù)日臻成熟，制造成本有所降低。
因此，經(jīng)過縝密研究和反復(fù)測算，正大天晴才決定降低價格，同時，力爭中標(biāo)也是為了保持多年來其在肝病領(lǐng)域確立的領(lǐng)導(dǎo)者地位，因此最終報出了遠(yuǎn)低于目前市場銷售價格的競標(biāo)價。
而對于中標(biāo)后的產(chǎn)能供應(yīng)和質(zhì)量保證這個問題，據(jù)目前了解到的情況看，大多的中標(biāo)品種，都已經(jīng)早有準(zhǔn)備。
以正大天晴為例，正大天晴擁有從原料藥合成到多劑型生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈制造體系，各生產(chǎn)車間按照美國FDA與歐盟cGMP的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計施工，引進(jìn)國際高端的全自動高集成大規(guī)模芯片的程控機(jī)控制系統(tǒng)，采用PLC電腦中央控制，變頻調(diào)速等先進(jìn)技術(shù)，配合設(shè)計合理的廠房設(shè)施，組成高效安全的自動化生產(chǎn)線，為產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定、安全提供至關(guān)重要的硬件保障。
依托高度自動化的智能設(shè)備、健全的質(zhì)量保證系統(tǒng)、嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與優(yōu)良的物料供應(yīng)鏈，正大天晴確保了從原料供應(yīng)、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品放行全過程符合GMP要求。
針對此次中標(biāo)的恩替卡韋，正大天晴方也曾表示，企業(yè)有能力保障藥品的全國供應(yīng)，不斷貨，且做到降價不降質(zhì)，為患者提供質(zhì)量一流、價格低廉的好產(chǎn)品。
預(yù)計此次中標(biāo)后，由于價格低，可及性強(qiáng)，服用該藥的患者數(shù)量將會大幅提高，市場用藥量將大增，以價換量的效果明顯。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
