國(guó)家版“揭開(kāi)面紗” 藥店分類分級(jí)管理落地可期
日期：2018/12/16
隨著新醫(yī)改的深入，藥店分類分級(jí)管理已成為重要的基礎(chǔ)工程，加速藥店分類分級(jí)管理落地更是成了頂層政策里重要一環(huán)。近日，商務(wù)部官網(wǎng)出臺(tái)了《全國(guó)零售藥店分類分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》(以下內(nèi)文簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)。該《意見(jiàn)》的出臺(tái)，對(duì)于目前的零售藥店來(lái)說(shuō)，意味著未來(lái)零售藥店行業(yè)將發(fā)生重要變革，市場(chǎng)洗牌更是無(wú)法避免。
筆者認(rèn)為，《意見(jiàn)》將把藥品零售市場(chǎng)推入經(jīng)營(yíng)質(zhì)量大提升的階段，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量更為規(guī)范和嚴(yán)格的監(jiān)管時(shí)代也即將到來(lái)，但藥店分類分級(jí)管理不應(yīng)一蹴而就，而是應(yīng)該“一直在路上”。
國(guó)家版規(guī)范行業(yè)經(jīng)營(yíng)，市場(chǎng)洗牌效應(yīng)不明顯
此次商務(wù)部出臺(tái)的《意見(jiàn)》中明確指出，到2020年，全國(guó)大部分省市零售藥店分類分級(jí)管理制度基本建立；到2025年，在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一的零售藥店分類分級(jí)管理法規(guī)政策體系基本建立。此《意見(jiàn)》一出，便在業(yè)內(nèi)一石激起千層浪，關(guān)于“藥店分類分級(jí)管理即將全國(guó)推廣”的聲音此起彼伏。
實(shí)際上，藥店分類分級(jí)制度已經(jīng)呼吁多年，雖說(shuō)近年來(lái)，我國(guó)藥品零售市場(chǎng)呈現(xiàn)增長(zhǎng)平穩(wěn)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、質(zhì)量升級(jí)的發(fā)展態(tài)勢(shì)，方便了消費(fèi)者的用藥需求。但由于行業(yè)集中度低、亂象叢生、流通效率低等因素，導(dǎo)致行業(yè)監(jiān)管困難，分類分級(jí)制度也一拖再拖。
據(jù)本報(bào)特約觀察家、鼎臣醫(yī)藥咨詢創(chuàng)始人史立臣介紹，多年來(lái)，中國(guó)的藥品流通行業(yè)連鎖率并不高，實(shí)際上連鎖率達(dá)到50%的都是小型連鎖、割據(jù)式連鎖，而且目前零售藥店也沒(méi)有專門的部門來(lái)監(jiān)管，整體處于一個(gè)多散亂、監(jiān)管不專一的現(xiàn)狀。
事實(shí)上，零售藥店分類分級(jí)管理早在2012年便被提出，此前部分省份也出臺(tái)了相應(yīng)的地方性藥店分類分級(jí)政策進(jìn)行探索，并未做到全面落實(shí)。對(duì)零售藥店分類分級(jí)管理遲遲未全面落實(shí)的原因，和而咨詢創(chuàng)始人劉純一表示，是商務(wù)部主導(dǎo)的醫(yī)藥流通改革把零售藥店做成了便利店，雖買藥確實(shí)方便了，但藥店專業(yè)屬性缺失，藥事服務(wù)能力缺失，成為潛在的用藥安全隱患，零售藥店分類分級(jí)管理勢(shì)在必行。他認(rèn)為，遲遲未能落實(shí)的核心瓶頸還在于具有專業(yè)能力的執(zhí)業(yè)藥師的缺乏，或者說(shuō)是執(zhí)業(yè)藥師制度執(zhí)行層面的失敗。
值得注意的是，部分地區(qū)陸續(xù)開(kāi)展的零售藥店分類分級(jí)管理試點(diǎn)探索，對(duì)于促進(jìn)零售藥店規(guī)范化經(jīng)營(yíng)等方面都發(fā)揮了積極作用，如今，國(guó)家版的藥店分類分級(jí)終于迎來(lái)了落地，其作用將更加凸顯。
對(duì)于《意見(jiàn)》的出臺(tái)，劉純一表示，國(guó)家版的零售藥店分類分級(jí)管理，根本目的還是對(duì)以往便利店路線的糾偏，對(duì)零售藥店行業(yè)進(jìn)行洗牌。從出臺(tái)的分類標(biāo)準(zhǔn)來(lái)看，門檻并不高，預(yù)計(jì)此輪的淘汰比例不會(huì)高于GMP、GSP導(dǎo)致的淘汰率，更不會(huì)如某些媒體危言聳聽(tīng)的一半關(guān)門。
作為指導(dǎo)全國(guó)藥店分類分級(jí)管理的基礎(chǔ)性文件，《意見(jiàn)》明確指出，商務(wù)、藥品監(jiān)管部門要會(huì)同相關(guān)部門，建立健全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，做好方案設(shè)計(jì)、專家?guī)旖M建、人員培訓(xùn)等工作。因?yàn)樗幍赀€涉及醫(yī)保，顯然，這個(gè)“相關(guān)部門”包括醫(yī)保部門。
對(duì)于三個(gè)部門的協(xié)調(diào)分工，史立臣表示，整個(gè)商務(wù)體系作為管理主體，沒(méi)有藥品檢查權(quán)，沒(méi)有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)，也沒(méi)有其他的管轄權(quán)，對(duì)于藥店的接觸也是非常少，所以讓商務(wù)部協(xié)調(diào)難度太大，還不如把整個(gè)商務(wù)工作委托給藥監(jiān)部門，它有專業(yè)的團(tuán)隊(duì)、專業(yè)的體系來(lái)對(duì)接分級(jí)管理，像藥品內(nèi)部的利益、藥品質(zhì)量以及包括藥品追溯它都能做。對(duì)于醫(yī)保，僅僅一部分對(duì)接醫(yī)保，這個(gè)難度要小很多，所以，交給藥監(jiān)部門統(tǒng)管是最好。
地方版與國(guó)家版存差異，中藥飲片何去何從？
眾所周知，今年4月廣東在推進(jìn)分類分級(jí)政策時(shí)引起了業(yè)界的廣泛關(guān)注，國(guó)家在制定此《意見(jiàn)》前夕，也一度率隊(duì)到廣東進(jìn)行調(diào)研、取經(jīng)。與廣東《意見(jiàn)》相比，可以發(fā)現(xiàn)，廣東要求二類藥店不可經(jīng)營(yíng)中藥飲片，而國(guó)家版《意見(jiàn)》中二類藥店便可經(jīng)營(yíng)中藥飲片。
在劉純一看來(lái)，目前有能力調(diào)劑中藥飲片的零售藥店過(guò)少，民眾購(gòu)買極其不方便。中藥飲片調(diào)劑的核心是具備有中藥調(diào)劑能力的專業(yè)人員，有不少于1名中藥類執(zhí)業(yè)藥師，一定的中藥師以上的專業(yè)人員，才有能力執(zhí)行中藥飲片調(diào)劑。他還進(jìn)一步補(bǔ)充道，允許二類店經(jīng)營(yíng)中藥飲片是合適的，甚至可以專門匹配只進(jìn)行中藥飲片調(diào)劑的中藥店的政策，一旦全國(guó)制度正式實(shí)施后，省級(jí)《意見(jiàn)》必然也要修改。
此外，與廣東《意見(jiàn)》相比，國(guó)家版《意見(jiàn)》按照經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力將二類、三類藥店由低到高劃分為A、AA、AAA三個(gè)等級(jí)，并且作出了具體的條件要求。
對(duì)于國(guó)家的等級(jí)劃分，史立臣認(rèn)為就是更細(xì)分市場(chǎng)的一個(gè)考慮。他說(shuō)，實(shí)際上國(guó)家現(xiàn)在已經(jīng)不是三類，是七個(gè)等級(jí)。他覺(jué)得一類二類三類的標(biāo)準(zhǔn)劃分本就比較粗線條，再劃細(xì)，國(guó)家落地的難度更大，還不如先分成一二三類，后期再逐漸劃分，這樣，落地性要強(qiáng)些。所以，國(guó)家分了七個(gè)等級(jí)的同時(shí)，應(yīng)把每個(gè)等級(jí)的具體要求、標(biāo)準(zhǔn)羅列出來(lái)，勿讓各省份再去摸索，否則不僅很大程度增加落地難，還會(huì)引起分級(jí)管理的混亂。
執(zhí)業(yè)藥師成“必爭(zhēng)之地”，第三方或?qū)嚲?/strong>
除此之外，《意見(jiàn)》中還明確提到藥店所需達(dá)到的藥師數(shù)量。但事實(shí)上，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量一直都處于缺乏狀態(tài)。不管是廣東，抑或國(guó)家，零售藥店的分類標(biāo)準(zhǔn)，藥師或執(zhí)業(yè)藥師的配備數(shù)量都是關(guān)鍵一環(huán)，藥店分類分級(jí)管理要真正推行，藥師、執(zhí)業(yè)藥師的缺口問(wèn)題仍有待解決。
劉純一認(rèn)為，執(zhí)業(yè)藥師制度確立以來(lái)，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到藥店數(shù)量需求，而且執(zhí)業(yè)藥師集中分布在部分發(fā)達(dá)省份，且多數(shù)在醫(yī)院、制藥企業(yè)、醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)工作。要解決藥店專業(yè)化發(fā)展問(wèn)題，最直接的辦法就是“只有執(zhí)業(yè)藥師才能開(kāi)藥店”，尤其是專注處方藥調(diào)劑的三類店，限制三類店的連鎖數(shù)量，推動(dòng)藥店的專業(yè)化而不是連鎖化，把醫(yī)藥零售的紅利釋放給專業(yè)藥學(xué)人員而不是資本，讓藥店成為藥師的創(chuàng)業(yè)場(chǎng)，而不是資本的狂歡場(chǎng)！
此前，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》中提到，“允許營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品、器械等醫(yī)療相關(guān)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，醫(yī)療活動(dòng)場(chǎng)所與其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分離?！币簿褪钦f(shuō)，只要診所、民營(yíng)醫(yī)院保證診療活動(dòng)和藥品、器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分離，就都可以“開(kāi)藥店了”。
事實(shí)上，藥店管理已經(jīng)如此嚴(yán)格，現(xiàn)又面臨第三方的加入，劉純一認(rèn)為，無(wú)論是開(kāi)放連鎖便利店售賣乙類非處方藥，還是允許診所、民營(yíng)醫(yī)院賣藥，都是對(duì)零售藥店的上下夾擊。全國(guó)城鎮(zhèn)診所23萬(wàn)家，農(nóng)村診所72萬(wàn)家，民營(yíng)醫(yī)院1.8萬(wàn)家，醫(yī)藥一體化的專業(yè)能力將“秒殺”單純賣藥賣保健品的藥店。作為應(yīng)對(duì)，未來(lái)診所、藥店一體化的藥診店模式將更為普遍。
顯然，國(guó)家這一系列政策的出臺(tái)，加上藥店分類分級(jí)管理推行，將會(huì)使得行業(yè)加劇分化,零售藥店的發(fā)展壓力也將持續(xù)加大，優(yōu)勝劣汰也將加速進(jìn)行，這使得不少零售藥店，紛紛調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略，探索突圍路徑。
正如史立臣所言：“未來(lái)藥店發(fā)展，我覺(jué)得有兩種，一種是診所加藥店，一種是慢病管理加藥店。這是兩個(gè)大方向，也是中國(guó)藥店的未來(lái)趨勢(shì)。”
（來(lái)源：醫(yī)藥觀察家報(bào)）
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