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藥交會開幕,一致性評價+帶量采購=壓力山大!2019年藥企不能再走尋常路……

日期:2018/12/10

精彩內(nèi)容

第80屆全國藥交會于今天(12月4日)在廣州拉開帷幕,2018年多個新政輪番推出,讓仿制藥市場又火了一把,也成為了本屆參會藥企的關(guān)注焦點……在藥交會先頭戰(zhàn)——2018年米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上,國家藥品監(jiān)督管理局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所所長林建寧提到,控費和招采新政策正改變著市場格局和模式,“技術(shù)的升級,高品質(zhì)仿藥與原研藥站在了同一舞臺,醫(yī)保局也在研討一致性評價藥品代替細則,將會加速這一進程?!?nbsp;一致性評價的全速推進,讓過去的技術(shù)換市場的思路,逐漸開始向技術(shù)搶市場的現(xiàn)實轉(zhuǎn)變。2019年即將到來,仿制藥生產(chǎn)企業(yè)又該做好哪些準備,迎接市場更大的考驗?zāi)兀? 




表1:已通過一致性評價的產(chǎn)品

(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)


截至2018年12月4日,已通過一致性評價或視同通過的品規(guī)共123個(按“產(chǎn)品+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)”計算),其中289品種僅有40個。據(jù)CDE公開資料顯示,289品種中需要在2018年底完成一致性評價的品種有202個,批文數(shù)達7萬余個,目前的進度的確未如理想,呼吁“放寬限期”的聲音此起彼伏。


表2:一致性評價補充申請申報品種數(shù)TOP10

(來源:米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0)


據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,目前一致性評價補充申請受理號最多的10個品種中,涉及到289目錄中指定規(guī)格的有阿莫西林膠囊(0.125g、0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、鹽酸二甲雙胍片(0.25g 、0.5g)、蒙脫石散(3g)、頭孢呋辛酯片(0.125g 、0.25g)、格列美脲片(1mg、2mg)、頭孢氨芐膠囊(0.125g 、0.25g)、吲達帕胺片(2.5mg)。


從市場情況來看,上述10個產(chǎn)品2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端銷售額超過10億的大品種有苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、瑞舒伐他汀鈣片、頭孢呋辛酯片、格列美脲片。


可見,各企業(yè)在一致性評價產(chǎn)品選擇上,更傾向于大品種、289品種。盡管289品種涉及的批文達7萬,估計休眠批文的情況也確實存在,經(jīng)過大浪淘沙之后,市場秩序有望得到調(diào)整。


北京鼎臣管理咨詢有限責任公司史立臣對“延期”持反對態(tài)度,他認為,289目錄在整個化學藥的品類中占比不過6%-7%,不會對用藥造成影響,而一旦無條件延期,不僅違背了提高藥品質(zhì)量的初衷,而且對于已經(jīng)投入資金和精力去做評價的企業(yè)不公平,影響其他企業(yè)做一致性評價的積極性。




目前支持延期的聲音認為,一些品類本身利潤極低,如果再拿出不菲資金進行一致性評價,對于部分實力薄弱的小型企業(yè)的確存在難度。公開信息稱,一開始做一致性評價的費用可能是三、四百萬,現(xiàn)在可能要五、六百萬,投入相對之前更大。


表4:部分已通過一致性評價產(chǎn)品的研發(fā)投入情況(單位:萬元)

(來源:公開資料收集)


從部分上市公司的公告中可以看出,一致性評價的研發(fā)投入最少的一個品種是華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片(20mg)才159萬元,而國藥集團致君(深圳)制藥的頭孢呋辛酯片(250mg)則花了1475萬元,這個落差實在讓企業(yè)家們心里涼涼的。


表5:“國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷”優(yōu)先審評已有11個產(chǎn)品通過一致性評價

(來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫)


根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的2016年第106號文件:國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ),按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品,視同通過一致性評價。


得益于優(yōu)先審評政策,包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、普利制藥等業(yè)務(wù)涉及制劑出口的藥企,紛紛開始走“國外轉(zhuǎn)內(nèi)銷”的捷徑,截至目前,已有11個產(chǎn)品(18個品規(guī))得益于優(yōu)先審評快速獲批生產(chǎn),并已納入《中國上市藥品目錄集》,視同通過一致性評價。




在一致性評價大浪潮下,未來一段時間市場將以仿制藥為主,并且以標準化運作為主;在帶量采購政策帶動下,藥品將逐漸從利潤點變?yōu)槌杀?,進一步推動醫(yī)療回歸合理用藥。


在米內(nèi)網(wǎng)醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上,米內(nèi)網(wǎng)策略咨詢總監(jiān)謝立峰提到,通過藥品降價及醫(yī)療器械降價,市場會將利益讓渡給醫(yī)療服務(wù),并通過零差價、兩票制、市場機制等,促使藥品從醫(yī)療機構(gòu)的利潤點變成成本,并影響相關(guān)方的行為模式。他認為,短期內(nèi)行業(yè)競爭模式會更側(cè)重于低成本中的差異化。


因此,企業(yè)在新一年的戰(zhàn)略布局上,可以重點從整體戰(zhàn)略、研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等方面下功夫:


戰(zhàn)略建議,企業(yè)應(yīng)做好產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及梯隊布局,設(shè)計好基于競爭力模式的戰(zhàn)略組合,做好各項戰(zhàn)略部署、測算及管控。


研發(fā)建議,搶奪以研發(fā)為主的高水平人才,此外,在研發(fā)實力一時沒那么強的時候,不妨多借用外力,如外購在研產(chǎn)品、與國外研發(fā)水平較高的企業(yè)合作等;準備好借助大數(shù)據(jù)、AI技術(shù)來降低研發(fā)成本;推進IPD集成創(chuàng)新,通過流程管理提高成功率并降低成本。


生產(chǎn)建議,適時推進智能制造;利用FDA申報來為產(chǎn)品把關(guān),并為產(chǎn)品未來進入國內(nèi)市場提供保障;適時做基于減低成本的生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)移,或者MAH。


營銷建議,創(chuàng)新藥的創(chuàng)新應(yīng)基于疾病診療水平進步的學術(shù)傳播;仿制藥做好不再給回扣的準備及推廣組合,做好有充分支撐的品牌推廣;此外,多注重與政府部門合作,隨時了解政策導向的變化,適時調(diào)整公司策略。


結(jié)語

無論是一致性評價還是帶量采購,都可看出國家近段時間是集中力度在控費,然而從醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的整體方向來看,未來關(guān)鍵成功因素更側(cè)重科技創(chuàng)新,企業(yè)發(fā)展水平也將逐漸向國際接軌。因此,藥企在戰(zhàn)略上應(yīng)更重視中長期規(guī)劃,研發(fā)應(yīng)更重視平臺建設(shè)及集成產(chǎn)品開發(fā)體系(IPD),生產(chǎn)智能制造也將逐漸成為降低成本的標配,營銷創(chuàng)新藥更重視醫(yī)療技術(shù)進步,仿制藥更重視品牌。2019年,醫(yī)藥同仁們,準備好了嗎?


數(shù)據(jù)來源:米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫


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