國家“管”藥重點三件事，其中這一個大多醫(yī)藥代表都不了解
日期：2018/11/27
一名醫(yī)藥代表的知識體系大多集中在企業(yè)方面，比如產(chǎn)品知識和推廣知識，隨著醫(yī)療環(huán)境的變化和信息傳播的便利，近五六年對藥品政策的關(guān)注也越來越強(qiáng)，說到藥政，因為藥品是個特殊的商品，關(guān)系大眾健康，有三個方面，必須依靠強(qiáng)有力的國家體系來保障，這三個方面，有兩個大家都很熟悉，而其中一個則了解的不多，大咪今天就給大家聊聊。
▌ 藥品須由國家體系來保障的三個方面
1. 阻止非法藥品進(jìn)入供應(yīng)鏈
一部《藥神》讓民眾焦點集中在腫瘤藥代購上，代購為何不合法，目前仍有不少人不理解，其實，阻止劣藥、假藥、未批準(zhǔn)藥物進(jìn)入一個國家的藥品供應(yīng)鏈?zhǔn)菄宜幤繁O(jiān)管體系要承擔(dān)的責(zé)任，也是世衛(wèi)組織所倡導(dǎo)的，藥物雖然能挽救生命和促進(jìn)健康，但是過去的事例證明，劣質(zhì)的、假冒的、違規(guī)的藥品涌入一些藥品監(jiān)管薄弱的國家，給當(dāng)?shù)厝嗣駧砹私】滴：Γ蛑扑幃a(chǎn)業(yè)的供應(yīng)鏈復(fù)雜而漫長，而且藥物又有豐厚利潤，如果沒有強(qiáng)力的國家體系支持，藥物不僅不能解決醫(yī)療問題，還會導(dǎo)致成百上千的人死亡。
2. 降低藥品價格
大咪在《我不是藥神：藥企不應(yīng)是民眾的假想敵》中和大家分享過，醫(yī)保費用的增加是必然的，主要是兩個方面：老齡化社會的沖擊，以及醫(yī)療技術(shù)的升級，每個國家都面臨著有限的社會資源VS無限的醫(yī)療需求這種窘境。
所以國家通過準(zhǔn)入政策的設(shè)計獲得藥品價格的談判權(quán)是很多國家控制藥價的手段，為了提高藥品的可及性和可負(fù)擔(dān)性，在平衡創(chuàng)新藥研發(fā)激勵的前提下，必然要長期將降低藥品價格作為重點，這方面單方面依靠企業(yè)是很難實現(xiàn)。
3. 藥物警戒
藥物警戒通俗的說就是藥物安全，人們常說“是藥三分毒”，每種藥物都有其不良反應(yīng)，醫(yī)生處方藥品時要根據(jù)患者情況權(quán)衡利弊，確保獲得的效益大于風(fēng)險，藥物警戒的任務(wù)就是利用所有的手段和方法，將藥物對患者的風(fēng)險降到最低。
這個方面醫(yī)藥代表關(guān)注的不多，但這部分卻是作為代表應(yīng)該重視的內(nèi)容，藥物警戒是醫(yī)生處方?jīng)Q策的影響因素之一，外企大多會每年有ADR的代表培訓(xùn)和工作安排，內(nèi)企則比較少些，下面略微多用些內(nèi)容介紹下。
▌ 什么是藥物警戒？
大家和醫(yī)學(xué)部或者公司質(zhì)量部等同事交流，可能會聽到PV這個詞，Pharmacovigilance，這就是藥物警戒。
Pharmacovigilance 一詞是于1974年由法國人提出，詞根源于希臘文 pharmakon（藥物），和拉丁文vigilare（守望，警醒），WHO把藥物警戒（PV）定義為是與檢測、評估、理解和預(yù)防藥品不良反應(yīng)或任何其他藥品相關(guān)問題相關(guān)的科學(xué)和活動，WHO針對1961年發(fā)現(xiàn)的沙利度胺事件建立了它的國際藥物監(jiān)測方案，美國FDA、歐洲藥品管理局（EMA）也都有自己的藥物警戒體系。
藥物警戒特別關(guān)注藥物不良反應(yīng)（ADR），但不僅僅等于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，它的內(nèi)容要遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于這個方面，藥物警戒涵蓋了藥物從研發(fā)直到上市使用整個生命周期，而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅僅是指藥品上市前提下的監(jiān)測。
同時，藥物警戒涉及的學(xué)科也比較多，不僅僅是制藥、藥理、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等醫(yī)藥專業(yè)學(xué)科，還包括統(tǒng)計、法律、市場營銷等等，涉及的部門和人員也是比較多，不僅有政府監(jiān)管部門，還包括藥物研發(fā)、臨床醫(yī)務(wù)人員、流行病學(xué)專家、醫(yī)藥代表、患者等。
如同國際上一樣，法律的建立往往基于嚴(yán)重危害大眾健康事件的發(fā)生，我國藥物警戒工作起步較晚，近三十年來，主要是依靠國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)，集中在不良反應(yīng)監(jiān)測這塊內(nèi)容，從上年以來，隨著中國藥監(jiān)局加入ICH，推進(jìn)藥品上市許可持有人工作，以及修訂藥品注冊管理辦法，對制藥企業(yè)提出了強(qiáng)直性要求，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)立獨立的藥物警戒部隨之被各企業(yè)提上日程。
▌ 藥物警戒國內(nèi)藥企專委會成立！
去年10月份，《藥品注冊管理辦法》修訂稿公布，要求藥品上市許可持有人需在藥品全生命周期管理過程中建立藥物警戒管理系統(tǒng)；在藥品上市許可申請階段需要提交藥物警戒相關(guān)資料；對上市后藥品進(jìn)行持續(xù)研究，并建立藥物警戒體系和風(fēng)險管理體系；對批準(zhǔn)上市的新藥設(shè)立藥物警戒系統(tǒng)。
今年1月份，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于適用ICH二級指導(dǎo)原則的公告（2018年第10號），9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)相關(guān)事宜的公告》，明確了藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品不良反應(yīng)收集、報告、分析、評價、風(fēng)險管控的主體責(zé)任。上市許可持有人不按照要求開展工作，將會受到嚴(yán)厲處罰。
這一系列強(qiáng)制性舉措的實施和落地，提升了中國藥物安全標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)國內(nèi)藥物警戒事業(yè)快速發(fā)展，全面向國際接軌，我們也可以看到，近一年多來，對企業(yè)的飛檢、藥物說明書修改等等密集發(fā)生，據(jù)大咪了解，自去年以來，已經(jīng)陸續(xù)有一些國內(nèi)藥企按照國家要求，將藥物警戒從原來的質(zhì)量部等其他部門獨立出來，設(shè)立專人負(fù)責(zé)，當(dāng)然，還有很多國內(nèi)藥企目前仍在籌建中，2018年堪稱國內(nèi)藥企藥物警戒的元年。
本周五（11月23日），“2018藥物警戒職能建設(shè)高級研討會暨CMAC國內(nèi)藥企藥物警戒專家委員會成立大會”在濟(jì)南圓滿落幕，由中國醫(yī)學(xué)事務(wù)年會（CMAC）專家委員會發(fā)起，藥物警戒國內(nèi)藥企專家委員會正式在濟(jì)南宣布成立，大會吸引了國內(nèi)1百多位制藥企業(yè)藥物警戒負(fù)責(zé)人參與，同時也創(chuàng)下了線上萬人觀看的記錄，促進(jìn)了國內(nèi)企業(yè)藥物警戒的發(fā)展和交流。
前面大咪說了，對于代表來說，應(yīng)該主動的了解藥物警戒知識，因為這是醫(yī)生處方?jīng)Q策的重要影響因素之一，而且，現(xiàn)在國家要求應(yīng)該建立面向醫(yī)生、藥師和患者的信息收集途徑，主動收集各種來源的ADR，這是一個硬性要求，美國政策要求也是這樣，REMS溝通計劃中包括針對處方醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)人員的藥品風(fēng)險信息，包括通過醫(yī)務(wù)人員發(fā)送的患者資料，這些也給醫(yī)藥代表工作提供了新的價值。
而對于制藥企業(yè)來說，大咪認(rèn)為，建立獨立的藥物警戒部門不僅是應(yīng)對國家政策要求，實際也給企業(yè)參與藥品使用整個價值鏈提供了很多機(jī)遇，通過參與國家ADR中心或省局的一些藥物警戒相關(guān)項目，可以建立和患者的溝通渠道，推動優(yōu)質(zhì)藥物的普及和使用。
通過以上介紹，不知小伙伴們是否對之有了初步的印象，歡迎留言交流~
信息來源：醫(yī)藥代表
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