一致性評價新增一品種集齊三家！
日期：2018/10/29
【云端導讀】
山東京衛(wèi)的草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格：5mg，10mg, 20mg）通過一致性評價。目前已有6個品規(guī)集滿3家企業(yè)通過一致性評價，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家。截至10月26日，共105個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共58個，其中屬289目錄的品種只有19個，完成度僅為6.57%。
山東京衛(wèi)草酸艾司西酞普蘭片三規(guī)格通過一致性評價
近日，山東京衛(wèi)的草酸艾司西酞普蘭片（規(guī)格：5mg，10mg, 20mg）經國家藥品監(jiān)督管理局審批，正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。繼四川科倫、湖南洞庭之后，山東京衛(wèi)成為該品種第三家通過一致性評價的企業(yè)。
草酸艾司西酞普蘭片主要用于治療憂郁癥，起效快速，療效確切、不良反應發(fā)生率低，是治療抑郁癥的一線藥物，相比于氟西汀、帕羅西汀、文拉法辛等其他同類抗抑郁藥物，療效和可接受性更佳。
其原研廠家為Allergan，2002年8月該藥品獲得美國FDA批準上市銷售。在美國境內，草酸艾司西酞普蘭片生產廠商主要有Lupin, Torrent, Cipla等。
于中國境內已上市的草酸艾司西酞普蘭片包括西安楊森的來士普?、山東京衛(wèi)制藥的百適可?等。根據 IQVIA CHPA 最新數據，2017 年度，草酸艾司西酞普蘭片于中國境內銷售額約人民幣10.9 億元。
國內生產廠商主要有四川科倫藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)等。四川科倫為該品種國內首家通過一致性評價的企業(yè)，已投入研發(fā)費用約600萬元人民幣。
據復星醫(yī)藥公告顯示，2017 年度，其子公司洞庭藥業(yè)該藥品于中國境內（不包括港澳臺地區(qū)，下同）的銷售額約為人民幣 758 萬元（未經審計）。公司已投入研發(fā)費用人民幣約 880 萬元。
已有6品規(guī)集滿3家通過一致性評價
據醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，目前已有6個品規(guī)集滿3家企業(yè)通過一致性評價，其中瑞舒伐他汀鈣片已有4家，2018年底大限即將到來，盡管有些品種并不是289基藥目錄內的，但是搶占市場優(yōu)勢也是相當重要的，各企業(yè)都在和時間賽跑啊。
截至10月26日，醫(yī)藥云端工作室自此前國家藥監(jiān)局公布的五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個渠道統(tǒng)計，共105個品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價，涉及品種共58個，其中屬289目錄的品種只有19個，完成度僅為6.57%。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
