吳曉濱：在PD-1上打價(jià)格戰(zhàn)沒(méi)有出息
日期：2018/10/22
【云端導(dǎo)讀】
面對(duì)外資藥企的“地板價(jià)”，幾家已經(jīng)提出上市申請(qǐng)的國(guó)內(nèi)PD-1在研企業(yè)一方面紛紛選擇披露了良好的臨床研究數(shù)據(jù)，另一方面盡量避免在適應(yīng)癥方面直面競(jìng)爭(zhēng)。正是由于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在免疫療法研發(fā)方面的奮起直追，才讓外資藥企出了如今的定價(jià)策略。這也恰恰說(shuō)明自主研發(fā)的重要性。
一個(gè)月之內(nèi)，百時(shí)美施貴寶（BMS）和默沙東（MSD）兩家跨國(guó)藥企先后公布了PD-1藥物在華售價(jià)，情理之中意料之外的幾乎都給出了全球最低價(jià)。這一定價(jià)策略既顯示了外資藥企對(duì)中國(guó)腫瘤市場(chǎng)的重視和誠(chéng)意，也讓人為眾多的本土免疫療法的在研企業(yè)捏一把汗：這一定價(jià)會(huì)擠壓他們的生存空間嗎？他們會(huì)如何應(yīng)對(duì)？
在近日舉辦的第21屆中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)年會(huì)期間，百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱對(duì)健康點(diǎn)直言，在PD-1上，"只打價(jià)格戰(zhàn)永遠(yuǎn)沒(méi)有出息"。
今年8月28日，百時(shí)美施貴寶的納武利尤單抗注射液（Opdivo，中文商品名“歐狄沃”）在中國(guó)大陸正式開(kāi)售。以50kg的患者為例，每個(gè)月的藥物治療費(fèi)用約需27780元。
相比同在亞洲的日本、新加坡、香港等國(guó)家和地區(qū)，價(jià)格均更為便宜，如果相比美國(guó)一年16.9萬(wàn)美元的治療費(fèi)用（以每2周1次，每次240mg計(jì)算），更是便宜許多。
9月19日，默沙東公司也公布了旗下PD-1藥物帕博利珠單抗注射液（Keytruda，中文商品名“可瑞達(dá)”）在中國(guó)內(nèi)地的售價(jià)和患者援助計(jì)劃。100mg/4ml的規(guī)格為17918元，每年的費(fèi)用約為30萬(wàn)人民幣左右，這一價(jià)格為美國(guó)的54%，香港的68%；
對(duì)于低收入患者，有買(mǎi)三贈(zèng)三的贈(zèng)藥政策，一年費(fèi)用只有16萬(wàn)人民幣，低?；颊呖擅赓M(fèi)使用24個(gè)月。折算后，對(duì)于符合贈(zèng)藥條件的患者，實(shí)際花費(fèi)僅為美國(guó)的27%，同樣是全球最低。
跨國(guó)藥企的PD-1藥物在華價(jià)格大幅降低的背景是國(guó)內(nèi)藥企對(duì)免疫療法研發(fā)的巨大熱情和投入。
目前，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥（600276，SH）和百濟(jì)神州（06160，HK）的國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品已經(jīng)成為“第一梯隊(duì)”，均提交了上市申請(qǐng)并獲得了國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的受理，進(jìn)入了上市倒計(jì)時(shí)階段。業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，年內(nèi)可能就會(huì)有第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品獲批上市。
在今年中央和地方多次針對(duì)抗腫瘤藥物出臺(tái)降價(jià)政策的背景下，跨國(guó)藥企調(diào)低PD-1產(chǎn)品的定價(jià)不足為奇，但將全球“地板價(jià)”放在中國(guó)市場(chǎng)，依然出乎不少人的意料。
不少人判斷，除了在短暫的沒(méi)有競(jìng)品的獨(dú)占期內(nèi)搶占市場(chǎng)外，這一定價(jià)還直指本土創(chuàng)新藥企，將直接壓縮國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品未來(lái)上市后的市場(chǎng)空間。
對(duì)此，吳曉濱對(duì)健康點(diǎn)表示：“定價(jià)問(wèn)題無(wú)論在美國(guó)還是在歐洲都是極具考驗(yàn)的一個(gè)策略問(wèn)題。我不認(rèn)為‘K藥’和‘O藥’的定價(jià)是主動(dòng)為之的戰(zhàn)略考量，完全是被動(dòng)招架。正是由于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在免疫療法研發(fā)方面的奮起直追，才讓他們出了現(xiàn)在這個(gè)定價(jià)策略。這件事情恰恰說(shuō)明自主研發(fā)的重要性?！?/span>
此前在外資藥企任職經(jīng)驗(yàn)豐富的吳曉濱沒(méi)有正面回答“百濟(jì)神州PD-1產(chǎn)品未來(lái)是否會(huì)定價(jià)更低”這一話題。
但他表示，“定價(jià)問(wèn)題不能單純比較數(shù)字。比如總是和美國(guó)比價(jià)格，就沒(méi)有意義，歐洲的價(jià)格已經(jīng)比美國(guó)低很多?！薄白鳛橐粋€(gè)本土公司，我們的方法會(huì)比較多，希望政府醫(yī)保、慈善救助都能覆蓋?！?/span>
百濟(jì)神州首席商務(wù)官邊欣對(duì)未來(lái)PD-1定價(jià)則回答的更加“官方”：“外資藥企的定價(jià)策略不會(huì)影響我們的定價(jià)方向。我們會(huì)堅(jiān)持做自己。總體來(lái)說(shuō)我們的策略是非常清晰的，現(xiàn)在還在做價(jià)格測(cè)算和市場(chǎng)調(diào)研。在產(chǎn)品接近上市的時(shí)候會(huì)和公眾有溝通。”
在今年的CSCO上，幾個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1研發(fā)第一梯隊(duì)的企業(yè)沒(méi)有錯(cuò)過(guò)在這個(gè)年度腫瘤盛會(huì)上向臨床醫(yī)生、投資人、同行展示臨床數(shù)據(jù)的機(jī)會(huì)，紛紛公布了自己的臨床結(jié)果。
信達(dá)生物公布了信迪利單抗（全人源抗PD-1單克隆抗體，研發(fā)代號(hào)IBI308）聯(lián)合培美曲塞和順鉑用于一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌治療的一項(xiàng)1b期隊(duì)列D研究結(jié)果（NCT02937116），在可評(píng)估患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)到68.4%。
恒瑞醫(yī)藥在CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上公布了卡瑞利珠單抗（Camrelizumab，研發(fā)代號(hào)SHR-1210）的兩項(xiàng)最新臨床結(jié)果。其中一項(xiàng)是“卡瑞利珠單抗在中國(guó)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中的一項(xiàng)2期臨床研究”，另一項(xiàng)是“卡瑞利珠單抗二線治療國(guó)人晚期肝細(xì)胞癌2期臨床試驗(yàn)的初步報(bào)告”。
結(jié)果顯示，卡瑞利珠單抗治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)顯示出很好的療效，IRC評(píng)價(jià)的ORR（客觀緩解率）達(dá)到了 84.8%，CR （完全緩解）率達(dá) 30.3%。研究期間可觀察到患者靶病灶腫瘤負(fù)荷明顯減少。
8月21日剛剛被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理PD-1上市申請(qǐng)（NDA）的百濟(jì)神州，也在CSCO公布了替雷利珠單抗正在進(jìn)行的1/2期臨床研究治療中國(guó)高微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤患者的初步臨床數(shù)據(jù)。
從會(huì)議議程上也可以一窺免疫療法的熱度。今年的CSCO，不僅全體大會(huì)上有免疫療法的主題報(bào)告，健康點(diǎn)統(tǒng)計(jì)后發(fā)現(xiàn)，在本屆CSCO的衛(wèi)星會(huì)上，關(guān)于免疫療法的主題演講有多達(dá)46個(gè)。
信達(dá)生物、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥、百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏等國(guó)內(nèi)外藥企都主辦了自己的衛(wèi)星會(huì)討論免疫療法在臨床的使用問(wèn)題。華大基因、仁東醫(yī)學(xué)、裕策生物等諸多基因檢測(cè)公司也紛紛主辦了自己關(guān)于免疫療法伴隨診斷的衛(wèi)星會(huì)。
而臨床醫(yī)生對(duì)外資和本土藥企對(duì)PD-1研發(fā)上市的你追我趕也不陌生。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授就表示：如果我們有自主研發(fā)的（PD-1）新藥，能夠讓老百姓用得上，用得起，可及性比較強(qiáng)，就能為更多的患者提供服務(wù)。
朱軍還強(qiáng)調(diào)，新藥的應(yīng)用一定會(huì)有很大的上升空間，如何用好它，如何聯(lián)合用好，如何在一些實(shí)際上去掌控，或者是調(diào)節(jié)其他的治療方式，這都是未知的問(wèn)題，需要我們?cè)诮窈蟮呐R床試驗(yàn)當(dāng)中進(jìn)一步把握和探索。 ”
值得一提的是，從申報(bào)上市的適應(yīng)癥看，百時(shí)美施貴寶和默沙東兩家外資企業(yè)選擇的是肺癌、黑色素瘤的適應(yīng)癥，而國(guó)內(nèi)企業(yè)中只有君實(shí)申報(bào)了黑色素瘤的適應(yīng)癥與默沙東形成正面競(jìng)爭(zhēng)。
信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州則不約而同選擇了霍奇金淋巴瘤的血液腫瘤適應(yīng)癥作為上市突破口，這雖然回避了與“O藥”和“K藥”在實(shí)體瘤適應(yīng)癥形成正面交鋒，但可以想象的是，幾家本土企業(yè)將不得不在這個(gè)狹窄的跑道上直接競(jìng)爭(zhēng)。
對(duì)于本土企業(yè)在PD-1上的“內(nèi)斗”。吳曉濱對(duì)健康點(diǎn)做了一個(gè)有趣的比喻。“現(xiàn)在說(shuō)PD-1有上百個(gè)在研項(xiàng)目，大家覺(jué)得不是好事。我覺(jué)得這就像改革開(kāi)放初期，全國(guó)幾千家企業(yè)做電視和冰箱，你覺(jué)得資源分散沒(méi)法和國(guó)外企業(yè)打，現(xiàn)在在看看國(guó)產(chǎn)電視和冰箱在全球的占有率，你覺(jué)得這個(gè)想法可能不對(duì)。因?yàn)槟阋膊恢滥膫€(gè)企業(yè)最后能夠出來(lái)。這就是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)?！?/span>
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