傾獻(xiàn)·藥市重構(gòu)大猜想（一） | “4+7”帶量采購(gòu)：上海模式作示范？質(zhì)量為先、降價(jià)幅度逐批減小
日期：2018/10/20
隨著國(guó)慶假期來臨，4+7城市帶量采購(gòu)試點(diǎn)進(jìn)入倒計(jì)時(shí)。
按照相關(guān)部門要求，參與試點(diǎn)的城市或?qū)⒃诮诎l(fā)布藥品帶量采購(gòu)公告。根據(jù)業(yè)內(nèi)流傳的試點(diǎn)方案，33個(gè)集采品種和采購(gòu)量已初步確定，最快預(yù)計(jì)10月中旬進(jìn)行招標(biāo)議價(jià)，年底前完成。
在業(yè)界看來，藥品帶量采購(gòu)?fù)七M(jìn)后，其所帶來的產(chǎn)品降價(jià)將可能直接影響藥企業(yè)績(jī)，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，研發(fā)能力不強(qiáng)、無獨(dú)家品種的企業(yè)可能會(huì)面臨淘汰。另外有醫(yī)院人士也提醒，藥企產(chǎn)品中標(biāo)后還應(yīng)該考慮自身產(chǎn)能能否承接市場(chǎng)需求。
趨勢(shì)分析
根據(jù)目前已透露出的消息，國(guó)家藥品帶量集中采購(gòu)對(duì)大多國(guó)產(chǎn)市占率低的品種帶來一次性市場(chǎng)增量機(jī)會(huì)，列入名單的33個(gè)品種可在集采中直接獲得11試點(diǎn)城市的六成以上市場(chǎng)，部分品種市場(chǎng)格局將發(fā)生巨變。
與此同時(shí)，醫(yī)保局整合職責(zé)招采合一，首先就試點(diǎn)帶量采購(gòu)，作為集采購(gòu)權(quán)、定價(jià)權(quán)和支付權(quán)于一身的“超級(jí)買方”，新成立的國(guó)家醫(yī)保局在后續(xù)集采和醫(yī)保支付的執(zhí)行過程中主導(dǎo)能力會(huì)更加凸顯。
規(guī)模預(yù)測(cè)：影響全國(guó)30%的藥品市場(chǎng)
天風(fēng)證券研究所的測(cè)算顯示， 2017年全國(guó)西藥銷售規(guī)模為1.46萬億元，本次試點(diǎn)采購(gòu)的11個(gè)城市，其中北京、上海、天津、重慶四家合計(jì)銷售規(guī)模為3018億元，占全國(guó)比例超過20%?？紤]到其他省份僅廣州、深圳、成都3個(gè)城市藥品銷售規(guī)模較大，根據(jù)全國(guó)醫(yī)藥流通規(guī)模測(cè)算，預(yù)計(jì)影響全國(guó)30%的藥品市場(chǎng)（表1），如果按照70%的帶量采購(gòu)規(guī)模來看，對(duì)進(jìn)口仿制藥將形成較大的沖擊。
表1：11個(gè)試點(diǎn)城市的西藥流通規(guī)模占比與西藥類銷售
（資料來源：商務(wù)部，天風(fēng)證券研究所）
中銀醫(yī)藥的研報(bào)指出，目前國(guó)內(nèi)大量品種外企仍然占主導(dǎo)地位，在一、二線城市的市場(chǎng)份額平均約為34%。一致性評(píng)價(jià)的品種由于以替代原研為主要增長(zhǎng)動(dòng)力，因此這一比例更高：在前五批通過一致性評(píng)價(jià)的28種藥品（57個(gè)品規(guī)）中，原研市場(chǎng)份額高于80%的占25%，高于60%份額的合計(jì)超過46.4%，高于40%份額的合計(jì)超過67.8%，僅有1/4的品種原研市場(chǎng)不到30%而是以國(guó)產(chǎn)為主。因此對(duì)于已經(jīng)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥企而言，11城市的近七成市場(chǎng)份額是具有相當(dāng)誘惑力的巨大蛋糕。
不過研報(bào)亦指出，不排除目前份額較大的仿制藥企業(yè)為了維護(hù)全國(guó)價(jià)格體系而棄標(biāo)。但如果是全國(guó)聯(lián)動(dòng)，那仿制藥企業(yè)可能會(huì)寸土必爭(zhēng)。另外，在帶量數(shù)量逐年變動(dòng)、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)、付款周期、醫(yī)務(wù)人員激勵(lì)等方面均有待明確。這些均將對(duì)最終帶量采購(gòu)的結(jié)果產(chǎn)生重大影響。
趨勢(shì)1：或在保質(zhì)保量的基礎(chǔ)上參考價(jià)格
從帶量采購(gòu)的趨勢(shì)上看，目前最受關(guān)注的還是上海模式。
在此輪國(guó)家試點(diǎn)集中采購(gòu)之前，上海市已經(jīng)率先開展了三批帶量采購(gòu)。上海模式對(duì)接下來即將全國(guó)推廣的帶量采購(gòu)具有重要示范意義，上海的實(shí)施結(jié)果可能是本次 11 個(gè)城市帶量采購(gòu)的縮影。
但上海帶量采購(gòu)被認(rèn)為仍是以質(zhì)量為核心，并非簡(jiǎn)單價(jià)格戰(zhàn)。光大證券的研究人士分析了上海 2018 年 6 月份完成的第三批集中帶量招標(biāo)采購(gòu)情況，認(rèn)為其具有“質(zhì)量為先、在保障供應(yīng)穩(wěn)定的前提下參考價(jià)格”等特點(diǎn)。
光大證券研報(bào)指出，其最明顯的就是質(zhì)量為先：全供應(yīng)周期的嚴(yán)密檢查確保質(zhì)量。本次共有 16 個(gè)評(píng)審項(xiàng)目，其中 11 個(gè)都和質(zhì)量有關(guān)，充分體現(xiàn)質(zhì)量為先。
例如，對(duì)于中標(biāo)品種需要采用近紅外光譜建模跟蹤檢測(cè)方式對(duì)每批次進(jìn)行監(jiān)測(cè)，相關(guān)企業(yè)必須接受一年至少兩次的抽檢和必要時(shí)進(jìn)行的飛行檢查。前述研究人士觀察認(rèn)為，上海長(zhǎng)城藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸特拉唑嗪片憑借 3.08 元/盒的超低報(bào)價(jià)中選為擬中標(biāo)品種，后因不能提供近紅外光譜建模所需批次藥品，在公示后被取消資格，取而代之的是報(bào)價(jià) 8.3 元/盒的海南綠島制藥。另外，在當(dāng)前通過一致性評(píng)價(jià)的品種較少的情況下，上海對(duì)質(zhì)量的認(rèn)定較為靈活且客觀。
趨勢(shì)2：帶量采購(gòu)的降價(jià)幅度或逐批減少
此外，上海帶量采購(gòu)的降價(jià)幅度逐批減少。招商證券的研報(bào)測(cè)算顯示，上海市第一批帶量采購(gòu)和第二批帶量采購(gòu)中標(biāo)品種中，中標(biāo)價(jià)相比原來上海的中標(biāo)價(jià)或相同廠家相同品規(guī)的全國(guó)均價(jià)（有的品種之前沒有在上海中過標(biāo)）降幅都在50%以上，降價(jià)幅度可以說是非常大。第三批由于大金額品種較多，各企業(yè)降價(jià)的意愿明顯減弱（表2）。20 個(gè)中標(biāo)品規(guī)中，降價(jià)幅度超過50%、20%-49%、10%-20%、0-10%的占比分別為30%、30%、20%、20%，總的來說降價(jià)幅度較為明顯（10%以上的降幅已經(jīng)較大，第三批中占比為80%）。
表2：上海市第三輪帶量集采中標(biāo)結(jié)果整理
（資料來源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)、PDB數(shù)據(jù)庫(kù)、天風(fēng)證券研究所）
醫(yī)保局、企業(yè)焦點(diǎn)
企業(yè)聚焦：降價(jià)焦慮及高質(zhì)量供應(yīng)的擔(dān)憂
“4+7集采影響巨大?！庇兴幤笕耸恐毖?，“方向上大致是仿制藥降價(jià)、替代原研，但目前集采還沒有正式方案。有規(guī)模優(yōu)質(zhì)企業(yè)如果按照相關(guān)規(guī)則，通過一致性評(píng)價(jià)，以最低價(jià)中標(biāo)換取70%的市場(chǎng)；而沒過一致性的品種因?yàn)椴粎⒓蛹?，?huì)不會(huì)出現(xiàn)可能賣的價(jià)格更高的情況？此外，通過一致性企業(yè)真正能供給的能力是多少，對(duì)高質(zhì)量供應(yīng)有所擔(dān)憂。如果最低價(jià)中標(biāo)，企業(yè)會(huì)加大精力控制成本，同時(shí)，也會(huì)考慮明年、后年會(huì)不會(huì)中標(biāo)，只圍繞成本下功夫，精力不放在質(zhì)量上。如果供應(yīng)和質(zhì)量沒有保障，又該如何解決？”
還有企業(yè)負(fù)責(zé)人提出，接下來很關(guān)注能不能解決醫(yī)院二次議價(jià)、返利等問題。
但從積極層面看，江蘇的一位藥企董事長(zhǎng)認(rèn)為，“未來持續(xù)降低仿制藥價(jià)格是趨勢(shì)。企業(yè)會(huì)把更多力量放到創(chuàng)新上去。此外，帶量采購(gòu)將進(jìn)一步提高行業(yè)的集中度，同時(shí)也對(duì)營(yíng)銷的合規(guī)有很大推動(dòng)。且原來帶量采購(gòu)是在每個(gè)省、市、醫(yī)院開展，而集中采購(gòu)會(huì)提高效率。從理性客觀的角度，這個(gè)集采的作用還是積極正面的?！?
前述藥企人士建議，這次集采打破了原有的平衡，第一批33個(gè)品種的比例還比較低，且企業(yè)品種通過一致性評(píng)價(jià)的過程也并不容易，建議最開始的采購(gòu)周期宜短不宜長(zhǎng)，量也可以稍小一些，如此執(zhí)行可能會(huì)更加穩(wěn)健。
在帶量采購(gòu)規(guī)則下，入圍品種的藥企或承擔(dān)不同程度的降價(jià)壓力。光大證券給出一組預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)：獨(dú)家入圍的品種由于競(jìng)爭(zhēng)格局最好，預(yù)計(jì)降價(jià)壓力不大，預(yù)計(jì)降幅在10%以內(nèi)；2家入圍的品種，由于一家為原研，其定價(jià)已明顯高于國(guó)產(chǎn)仿制藥，原研大幅降價(jià)的獲利不如專注爭(zhēng)取剩下30%~40%份額，因此相應(yīng)入圍國(guó)產(chǎn)仿制藥廠家的降價(jià)壓力也不大，預(yù)計(jì)在15%以內(nèi)；而目前3~4家入圍品種的最低平均中標(biāo)價(jià)平均為原研價(jià)格的42%~43%，降價(jià)空間實(shí)際上不大，但下一輪帶量采購(gòu)可能仍有壓力。
醫(yī)保局：解決藥品招采中的“毒瘤”
不過從目前醫(yī)保局方面透露的情況看，集采真正目的并不僅僅是降價(jià)，還有質(zhì)量驅(qū)動(dòng)、凈化進(jìn)院等考量，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)保、醫(yī)藥、醫(yī)院價(jià)值共贏、共同發(fā)展。
國(guó)家醫(yī)保局是今年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案中要求組建的國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)之一，業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，此次改革給醫(yī)保局賦予了較大的職能權(quán)限，組建完成后醫(yī)保局成為一個(gè)真正意義上實(shí)現(xiàn)“三保合一”、三醫(yī)聯(lián)動(dòng)、具有統(tǒng)籌決斷權(quán)力的集權(quán)部門，并成為對(duì)藥品采購(gòu)、醫(yī)療服務(wù)評(píng)價(jià)和醫(yī)保支付體系擁有最大話語(yǔ)權(quán)的決策方。
原先三大醫(yī)保分屬多個(gè)部門，醫(yī)藥的支付方完全沒有定價(jià)權(quán)。衛(wèi)計(jì)委（招采、診療）、人社部（支付）、發(fā)改委（定價(jià)）三大部門無法形成合力，甚至政策出現(xiàn)反復(fù)。組建醫(yī)保局實(shí)現(xiàn)三保合一、三醫(yī)聯(lián)動(dòng)，破除了原來各部委職能限制，徹底打破此前醫(yī)藥、醫(yī)保、醫(yī)療分割而治的局面，通過對(duì)醫(yī)保范圍內(nèi)醫(yī)藥采購(gòu)、醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管等職能整合重塑，使得后續(xù)醫(yī)改有更明確的方向和更強(qiáng)的執(zhí)行力。
而醫(yī)保局成立以來的要?jiǎng)?wù)之一，就是推動(dòng)藥品降價(jià)相關(guān)的具體方案制定和執(zhí)行，其中組織國(guó)家集中帶量采購(gòu)是作為藥品采購(gòu)制度改革的突破口。
國(guó)家醫(yī)保局的一位負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)保局的任務(wù)不是簡(jiǎn)單的職能轉(zhuǎn)換，而是破除醫(yī)藥領(lǐng)域的著力點(diǎn)，所以不會(huì)回避問題，當(dāng)前需要解決的是藥品招采中的“毒瘤”難以去除的問題，醫(yī)藥行業(yè)必須迎接這次集中招采的“洗牌”。
■編輯 陳雪薇
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