帶量采購(gòu)震蕩全行業(yè)：“最低價(jià)中標(biāo)”挫傷一致性評(píng)價(jià)
日期：2018/10/6
來(lái)源：第一財(cái)經(jīng)
我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)制度雖然幾經(jīng)改革，仍存在量?jī)r(jià)不掛鉤、明降暗不降等問(wèn)題，此次醫(yī)保局將帶量采購(gòu)作為藥品采購(gòu)制度改革的突破口，正是為了破除現(xiàn)行藥品招采制度的種種積習(xí)。
“政策一出來(lái)，我們感覺(jué)是沒(méi)法活了?！痹谡劶敖诘摹皫Я坎少?gòu)試點(diǎn)”時(shí)，一家制藥企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者嘆氣。
此時(shí)，距離9月11日國(guó)家試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)辦公室在上海召開(kāi)的工作座談會(huì)，已過(guò)去半月有余。座談會(huì)上，國(guó)家醫(yī)療保障局（下稱“醫(yī)保局”）確定了聯(lián)合采購(gòu)的要求及操作方，并公布了第一批帶量采購(gòu)清單。
我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)制度雖然幾經(jīng)改革，仍存在量?jī)r(jià)不掛鉤、明降暗不降等問(wèn)題，此次醫(yī)保局將帶量采購(gòu)作為藥品采購(gòu)制度改革的突破口，正是為了破除現(xiàn)行藥品招采制度的種種積習(xí)。
不過(guò)，帶量采購(gòu)試點(diǎn)的消息卻引起了藥企的普遍恐慌，資本市場(chǎng)也哀鴻遍野。市場(chǎng)擔(dān)憂試點(diǎn)方案提出的“以最低價(jià)中標(biāo)”的原則，將迫使剛剛投入大量人力物力通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，不得不面臨價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)，從而擠壓行業(yè)的創(chuàng)新空間。
一家藥企董事長(zhǎng)在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，帶量采購(gòu)的方向是正確的，不過(guò)是不是要循序漸進(jìn)？要不要一步到位？目前推進(jìn)是不是適合產(chǎn)業(yè)發(fā)展？這些都是都需要考慮的問(wèn)題。
劍指藥品招采毒瘤
根據(jù)上述會(huì)議文件內(nèi)容，此次帶量采購(gòu)首先將在11個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)，包括北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和廣州、深圳、沈陽(yáng)、大連、西安、成都、廈門7個(gè)省會(huì)城市，形成了“4+7”帶量采購(gòu)試點(diǎn)格局。
所謂帶量采購(gòu)，是指在招標(biāo)的時(shí)候就承諾藥品的銷量，保證在 8~15 個(gè)月之內(nèi)用完，這有別于以往只招標(biāo)價(jià)格，而沒(méi)有數(shù)量的藥品招標(biāo)，帶量采購(gòu)中標(biāo)后的企業(yè)將不需要像以往一樣進(jìn)醫(yī)院“做工作”來(lái)促進(jìn)藥品使用。
我國(guó)藥品招標(biāo)采購(gòu)制度雖然幾經(jīng)改革，但囿于既得利益，這項(xiàng)改革進(jìn)行的非常艱難。新組建的國(guó)家醫(yī)保局多方調(diào)研之后，將帶量采購(gòu)作為藥品采購(gòu)制度改革的突破口。國(guó)家醫(yī)保局的一位人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，帶量采購(gòu)是醫(yī)療領(lǐng)域的一場(chǎng)革命。
在9月17日的閉門會(huì)議上，國(guó)家醫(yī)保局的負(fù)責(zé)人表示，醫(yī)保局的任務(wù)不是簡(jiǎn)單的職能轉(zhuǎn)換，而是破除醫(yī)藥領(lǐng)域的著力點(diǎn)，所以不會(huì)回避問(wèn)題，當(dāng)前需要解決的是藥品招采中的“毒瘤”難以去除的問(wèn)題，醫(yī)藥行業(yè)必須迎接這次集中招采的“洗牌”。
多年以來(lái)，我國(guó)藥品招采領(lǐng)域存在的暗箱操作、醫(yī)療賄賂等等問(wèn)題早已成為公開(kāi)的秘密，很多藥企高額的營(yíng)銷費(fèi)用更是滋生腐敗的溫床。
一位藥企負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，帶量采購(gòu)是一件好事，一些藥企的利潤(rùn)可能還會(huì)增加，受到影響比較大是中間商銷售，一些藥企訴苦是因?yàn)樗麄兊匿N售是“帶金”銷售。
帶量采購(gòu)下，中標(biāo)藥品已經(jīng)不需要再去攻關(guān)醫(yī)院和醫(yī)生，銷售團(tuán)隊(duì)也不需要養(yǎng)很多人，因此，生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際上節(jié)省了醫(yī)院、醫(yī)生和銷售人員費(fèi)用，從而可以降低藥價(jià)。
有業(yè)內(nèi)人士表示，帶量采購(gòu)進(jìn)一步提高行業(yè)的集中度。對(duì)營(yíng)銷的合規(guī)有很大推動(dòng)。營(yíng)銷費(fèi)用的降低轉(zhuǎn)到創(chuàng)新藥的研發(fā)上，從理性客觀的角度，集中采購(gòu)的作用還是積極正面的。
近日國(guó)務(wù)院也多次“力挺”帶量采購(gòu)。9月19日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善國(guó)家基本藥物制度的意見(jiàn)》，提出堅(jiān)持集中采購(gòu)方向，落實(shí)藥品分類采購(gòu)，引導(dǎo)形成合理價(jià)格。推進(jìn)市（縣）域內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購(gòu)，推動(dòng)降藥價(jià)。
此前國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議也提出，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，推進(jìn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中帶量采購(gòu)等方式，推動(dòng)降藥價(jià)。
帶量采購(gòu)的降價(jià)效果
帶量采購(gòu)并非全新事物，自2014年以來(lái)，上海已先后有三批共33個(gè)品種“試行部分藥品帶量采購(gòu)”。
“更好保障人民群眾就醫(yī)需求、減輕醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)”是三定方案規(guī)定的國(guó)家醫(yī)保局的重要職責(zé)。清華大學(xué)就業(yè)與社會(huì)保障中心主任楊燕綏在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)表示，藥品、耗材都要醫(yī)保局來(lái)買單，在缺乏對(duì)于藥品科學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)制的情況下，目前醫(yī)保局只能帶量采購(gòu)的方式來(lái)降低成本。
自今年三月國(guó)家醫(yī)保局組建以來(lái)，密集調(diào)研了多地的醫(yī)改政策，最終選擇了上海的帶量采購(gòu)模式。
招商證券的一份研究報(bào)告稱，上海醫(yī)?；鹣鄬?duì)寬裕，帶量采購(gòu)的目的是為了 “讓市場(chǎng)機(jī)制來(lái)形成藥品價(jià)格”，也就是說(shuō)，首先帶量采購(gòu)并不是說(shuō)藥價(jià)就會(huì)每年下降，其次，只有競(jìng)爭(zhēng)多的藥品才會(huì)大幅降價(jià)。
上海此前已率先進(jìn)行帶量采購(gòu)結(jié)果顯示，中標(biāo)產(chǎn)品降價(jià)明顯，三分之二品種降幅達(dá)50%以上。
上海帶量采購(gòu)至今已進(jìn)行3批，從已公布帶量采購(gòu)中標(biāo)價(jià)格的36個(gè)品規(guī)來(lái)看，降幅在2%至93%之間，共24個(gè)品規(guī)降價(jià)50%以上，平均降價(jià)55.7%，降幅明顯。
光大證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，此次帶量采購(gòu)基本思路為：提升醫(yī)保對(duì)藥品采購(gòu)使用的影響，取消質(zhì)量分層，加劇競(jìng)爭(zhēng)，以量換價(jià)，最終達(dá)到讓醫(yī)保基金降低總體用藥花費(fèi)的效果。
在帶量采購(gòu)規(guī)則下，入圍品種的藥企或承擔(dān)不同程度的降價(jià)壓力。
光大證券給出一組預(yù)測(cè)數(shù)據(jù)：獨(dú)家入圍的品種由于競(jìng)爭(zhēng)格局最好，預(yù)計(jì)降價(jià)壓力不大，預(yù)計(jì)降幅在10%以內(nèi)；2家入圍的品種，由于一家為原研，其定價(jià)已明顯高于國(guó)產(chǎn)仿制藥，原研大幅降價(jià)的獲利不如專注爭(zhēng)取剩下30~40%份額，因此相應(yīng)入圍國(guó)產(chǎn)仿制藥廠家的降價(jià)壓力也不大，預(yù)計(jì)在15%以內(nèi)；而目前3~4家入圍品種的最低平均中標(biāo)價(jià)平均為原研價(jià)格的42~43%，降價(jià)空間實(shí)際上不大，但下一輪帶量采購(gòu)可能仍有壓力。
中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)會(huì)財(cái)會(huì)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)應(yīng)亞珍對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示，帶量采購(gòu)的目的是以量換價(jià)，效果可以拭目以待，正常情況下是可以降低藥價(jià)的，但中小企業(yè)由于供應(yīng)能力達(dá)不到，可能會(huì)沒(méi)有交易機(jī)會(huì)。
降藥價(jià)網(wǎng)創(chuàng)始人衛(wèi)柏興在接受第一財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)則認(rèn)為，帶量采購(gòu)解決不了降低藥價(jià)的問(wèn)題，“原來(lái)市場(chǎng)10元的藥物，漲到100元，然后帶量采購(gòu)降價(jià)70%，有什么意義？” 衛(wèi)柏興說(shuō)。
“最低價(jià)中標(biāo)”挫傷一致性評(píng)價(jià)
根據(jù)9月11日座談會(huì)流出的試點(diǎn)方案，“70%帶量，通過(guò)一致性，以最低價(jià)中標(biāo)”是此次帶量采購(gòu)試點(diǎn)的三個(gè)要點(diǎn)。
整個(gè)業(yè)界都在期待通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后能夠藥品價(jià)格上揚(yáng)一點(diǎn)，但是最終走到帶量采購(gòu)。帶量采購(gòu)的代名詞便是降價(jià)。這給滿懷希望全力以赴做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)講，無(wú)疑是當(dāng)頭一棒。
為了提高仿制藥的質(zhì)量，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，我國(guó)從2015年開(kāi)始啟動(dòng)藥品審批制度改革時(shí)，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》就提出“通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的，允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。
2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中再次指出：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
在這場(chǎng)轟轟烈烈的仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，為了占據(jù)優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)，很多企業(yè)放棄了手中同質(zhì)化高的品種，只選擇了幾個(gè)批號(hào)進(jìn)行研發(fā)滿懷希望能夠通過(guò)高質(zhì)產(chǎn)品來(lái)彌補(bǔ)舍棄孩子的犧牲。很多企業(yè)對(duì)未來(lái)的價(jià)格有了期待。
“我們有120多個(gè)藥品批號(hào)，列入基本藥物目錄的有19個(gè)，但是只有3個(gè)品種在產(chǎn)。所以這次我們只想做5個(gè)品種，目前啟動(dòng)了2個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)，其他就不做了。”合肥立方制藥股份有限公司董事長(zhǎng)季俊虬對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
季俊虬說(shuō)：“做一個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用是500萬(wàn)~1000萬(wàn)，如果全部都做，資金量有壓力，也沒(méi)有必要。有些品種沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)力，甚至不在產(chǎn)的，就不用做了，只做有競(jìng)爭(zhēng)力的在產(chǎn)品種?！?/span>
其實(shí)，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品價(jià)格上揚(yáng)，已經(jīng)存在了必然。
在開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)之初，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的緊缺就已經(jīng)預(yù)示了漲價(jià)的必然。目前，全國(guó)只有500家左右的醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資格，但臨床試驗(yàn)這一關(guān)卻是一致性評(píng)價(jià)不可繞過(guò)的步驟。目前確實(shí)存在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不足的問(wèn)題，一家醫(yī)院一年也就做10~20個(gè)品種。
為了解決臨床研究機(jī)構(gòu)短缺的難題，國(guó)家食藥監(jiān)總局2017年5月發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》，要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。
不過(guò)，“（臨床研究機(jī)構(gòu)）放開(kāi)后，也沒(méi)有改變漲價(jià)的事實(shí)?！币晃凰幤笕耸扛袊@。
此外，做一致性評(píng)價(jià)需要投入大量資金和人力，為了促進(jìn)這項(xiàng)工作的進(jìn)展，各地政府都出臺(tái)了相關(guān)的補(bǔ)貼文件，比如北京去年9月出臺(tái)相關(guān)政策規(guī)定，開(kāi)展體外一致性評(píng)價(jià)研究的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)100萬(wàn)~200萬(wàn)元，開(kāi)展臨床試驗(yàn)的品種擬支持科技經(jīng)費(fèi)200萬(wàn)~300萬(wàn)元等。
在企業(yè)已經(jīng)投入如此多的人力物力之后，若在帶量采購(gòu)中仍然不得不依照“以最低價(jià)中標(biāo)”原則來(lái)競(jìng)標(biāo)，這將加重企業(yè)對(duì)于政策一致性的擔(dān)憂，從而挫傷企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的積極性。
“我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新能力很弱，目前不少企業(yè)是在拿仿制藥的利潤(rùn)在搞創(chuàng)新?！?一位華東藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“如果拿出70%的量讓一家企業(yè)獨(dú)有，對(duì)市場(chǎng)創(chuàng)新似乎并無(wú)幫助。”
“越做越虧”
根據(jù)采購(gòu)方案，33個(gè)計(jì)劃采購(gòu)品種均只保留一家中標(biāo)企業(yè)，即生產(chǎn)企業(yè)超過(guò)3家的，采取競(jìng)價(jià)方式，預(yù)計(jì)價(jià)格降幅在40%左右；生產(chǎn)企業(yè)為2家的采取議價(jià)方式，預(yù)計(jì)降價(jià)20%左右；若僅有1家生產(chǎn)的，預(yù)計(jì)降價(jià)幅度約為10%。
也就是說(shuō)，對(duì)于藥企而言，如果某個(gè)藥物品種越多的企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，那么其在帶量采購(gòu)上會(huì)更加不利。
一位華南藥企的負(fù)責(zé)人告訴第一財(cái)經(jīng)記者，對(duì)于仿制藥企來(lái)說(shuō)，既然做了一致性評(píng)價(jià)，價(jià)格應(yīng)該是往上走，但現(xiàn)在還是往下走。“企業(yè)生產(chǎn)的成本在增加，如人工、環(huán)保都在漲價(jià)，如果依靠低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的話，會(huì)導(dǎo)致‘面粉比面包貴’，量是越做越虧?！?/span>
“原來(lái)的一致性評(píng)價(jià)政策，是國(guó)家一直在鼓勵(lì)的，鼓勵(lì)與原研藥競(jìng)爭(zhēng)。但政策的反復(fù)，讓企業(yè)無(wú)形中付出了更多成本——花了不少資金、費(fèi)了好大力氣做完一致性評(píng)價(jià)，現(xiàn)在看來(lái)，做不做橫豎都是死，那還不如索性不做一致性評(píng)價(jià)?！?上述華東企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
在采訪中，有企業(yè)甚至用“不做一致性評(píng)價(jià)等死，過(guò)了一致性評(píng)價(jià)找死”來(lái)回應(yīng)現(xiàn)實(shí)的無(wú)奈。
資本市場(chǎng)率先給出反應(yīng)。9月12日A股多家醫(yī)藥股大幅下挫，港股醫(yī)藥板塊中有14只個(gè)股跌幅超過(guò)5%；9月11日~17日，整個(gè)生物醫(yī)藥板塊指數(shù)累計(jì)暴跌6.59%，有個(gè)別個(gè)股跌幅甚至超過(guò)20%。
聯(lián)訊證券分析師李志新發(fā)布研報(bào)表示，最近的醫(yī)藥板塊弱市，反映出醫(yī)藥行業(yè)受前期醫(yī)保局帶量采購(gòu)政策影響，制藥行業(yè)（化藥和中藥）板塊受壓制比較大，雖然本次帶量采購(gòu)僅限于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種，但市場(chǎng)擔(dān)憂可能政策會(huì)全面鋪開(kāi)，藥品中標(biāo)價(jià)格的當(dāng)期大幅下跌與采購(gòu)上量的滯后，藥企可能利益受損。
藥企的擔(dān)憂遠(yuǎn)不止于此，由于中標(biāo)與否直接與企業(yè)產(chǎn)能掛鉤，若期間發(fā)生反復(fù)，對(duì)藥企的調(diào)整能力亦是挑戰(zhàn)。上述華東企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，對(duì)于中標(biāo)企業(yè)來(lái)講，也是悲喜交加，因?yàn)榻衲曛袠?biāo)了，明年也不一定再輪得上，原來(lái)中標(biāo)之后帶來(lái)的擴(kuò)大產(chǎn)能，后續(xù)又將如何消耗呢？
“一家企業(yè)的產(chǎn)品線和產(chǎn)能是經(jīng)過(guò)多年的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)影響形成的，如果企業(yè)中標(biāo)，周期是一年，為了完成醫(yī)院的采購(gòu)量而去購(gòu)買設(shè)備和進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，用時(shí)差不多半年，下一年失標(biāo)后，這些產(chǎn)品線和產(chǎn)能又將何去何從呢？”上述華東企業(yè)負(fù)責(zé)人補(bǔ)充道。
位于江蘇徐州的恩華藥業(yè)（002262.SZ），公司兩大核心產(chǎn)品右美托咪定和利培酮皆在入圍“帶量采購(gòu)”范圍。然而，公司的這兩大產(chǎn)品皆未過(guò)一致性評(píng)價(jià)。受此打擊，9月11日到現(xiàn)在，公司二級(jí)市場(chǎng)上的股價(jià)累計(jì)跌幅超過(guò)18%。
正因?yàn)橘Y本市場(chǎng)的恐慌，恩華藥業(yè)近日召開(kāi)電話會(huì)議安撫市場(chǎng)。公司目前的表態(tài)撲朔迷離?！皩?duì)于帶量采購(gòu)相關(guān)政策公司一直在關(guān)注，進(jìn)行過(guò)專題學(xué)習(xí)，公司也有一些預(yù)案。但正式的帶量采購(gòu)政策還沒(méi)有公布，包括具體的采購(gòu)比例也沒(méi)有正式確定，推進(jìn)的進(jìn)度也有不確定性。但帶量采購(gòu)肯定是一個(gè)漸進(jìn)式的過(guò)程。”
不過(guò)，按照一位醫(yī)保局相關(guān)人員的說(shuō)法，改革的過(guò)程并不會(huì)有很消極的影響，因?yàn)橹袊?guó)市場(chǎng)還是十分多元化的。“會(huì)涉及到洗牌，否則劣幣驅(qū)除良幣的現(xiàn)象還會(huì)存在。至于力度，也不會(huì)像大家說(shuō)的那么悲觀?！?/span>
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì)
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