整個(gè)行業(yè)絕望了！這個(gè)政策讓藥企淪為“砧板之魚(yú)”，哪里出了問(wèn)題？
日期：2018/9/24
最近一段時(shí)間，對(duì)于一大批醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從業(yè)者而言，無(wú)疑是備受煎熬的，都在等待傳言中的“中秋前后發(fā)布《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》出爐”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《方案》”）。
對(duì)此，一家第一批率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“現(xiàn)在這個(gè)帶量采購(gòu)搞得大家如驚弓之鳥(niǎo)，未來(lái)看都是魚(yú)肉?！?/span>
從《方案》本身而言，主要是按照“不分質(zhì)量層次，唯一中標(biāo)，70%市場(chǎng)份額”的思路執(zhí)行，通過(guò)帶量采購(gòu)的方式讓最具高性?xún)r(jià)比的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種獲利，讓過(guò)專(zhuān)利期的高價(jià)原研藥出局，以此達(dá)到節(jié)省醫(yī)保費(fèi)用，降低醫(yī)保壓力的目的。
為了能夠與企業(yè)達(dá)成一致，在9月11日，國(guó)家醫(yī)療保障局主導(dǎo)試點(diǎn)聯(lián)合采購(gòu)相關(guān)方在上海召開(kāi)座談會(huì)，介紹聯(lián)合采購(gòu)要求及操作方法，國(guó)家醫(yī)保部門(mén)也表明了態(tài)度。此次參加帶量采購(gòu)的試點(diǎn)城市為北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市，以及廣州、深圳、沈陽(yáng)、大連、西安、成都、廈門(mén)7個(gè)城市。
而上述企業(yè)人員所發(fā)出的感慨正是參加完此次會(huì)議之后，這次會(huì)議國(guó)家醫(yī)療保障局的態(tài)度以及對(duì)于帶量采購(gòu)的執(zhí)行讓無(wú)論是參會(huì)的掌握原研藥的跨國(guó)藥企、還是過(guò)了一致性評(píng)價(jià)的本土藥企都開(kāi)始深感憂(yōu)心。也正是此次會(huì)議的召開(kāi)，一種進(jìn)入“屠宰場(chǎng)”被“宰割”的情緒開(kāi)始在業(yè)內(nèi)蔓延，甚至二級(jí)市場(chǎng)股價(jià)出現(xiàn)了集體暴跌，上市公司市值無(wú)論是A股還是港股都出現(xiàn)了大幅狂瀉。
從熱情高漲的參與一致性評(píng)價(jià)，到如今的備受委屈進(jìn)入“冰點(diǎn)”，其中最大的一個(gè)問(wèn)題就在于，不僅對(duì)于通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種原本承諾的優(yōu)惠無(wú)法兌現(xiàn)，而且還遭受到了更大的“滅頂之災(zāi)”——大幅降價(jià)。
9月11日會(huì)議，整個(gè)行業(yè)讀出了幾個(gè)趨勢(shì)：第一國(guó)家醫(yī)療保障局以相對(duì)強(qiáng)勢(shì)的態(tài)度要求企業(yè)參與本輪帶量采購(gòu)，而且降價(jià)的訴求明顯；第二雖然現(xiàn)在是11個(gè)城市進(jìn)行試點(diǎn)，但是未來(lái)推向全國(guó)的可能性比較大；第三，此次帶量采購(gòu)會(huì)讓不少企業(yè)感受到如果在價(jià)格上拼不到底就面臨出局的危險(xiǎn)。
期望落空
2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，由此一場(chǎng)聲勢(shì)浩大的中國(guó)仿制藥質(zhì)量提升工程正式開(kāi)啟。
為了鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作，該文件提出，“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種?！?/span>
對(duì)于這個(gè)鼓勵(lì)，整個(gè)行業(yè)認(rèn)定，正如后來(lái)的《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“20號(hào)文”）所言，“促進(jìn)仿制藥替代使用”，扭轉(zhuǎn)此前過(guò)專(zhuān)利期原研藥依然保持高價(jià)、占據(jù)較大市場(chǎng)份額的局勢(shì)；對(duì)于不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，則是出局。
這樣的利好政策讓醫(yī)藥企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的熱情高漲，寄望通過(guò)之后，有一個(gè)“美好前程”。2017年年底，第一批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種被公布，一時(shí)間這些通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)星光閃耀，資本市場(chǎng)給出了積極的信號(hào)，一連上漲了好一段時(shí)間。
然而，讓整個(gè)行業(yè)沮喪的是，在招標(biāo)采購(gòu)、一品兩規(guī)等限制之下，以及醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲未能出臺(tái)的情況下，率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)并未享受到承諾的優(yōu)惠。20號(hào)文中所要求的，“加快制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付”也還未落實(shí)。
當(dāng)然，這期間涉及到的一個(gè)重大時(shí)間差在于國(guó)家醫(yī)療保障局由于新成立，這個(gè)機(jī)構(gòu)的建設(shè)基本是從0開(kāi)始，所以面臨各種調(diào)整與變化，未能及時(shí)推出各項(xiàng)政策也情有可原。
對(duì)此，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)也翹首以盼新的國(guó)家醫(yī)療保障局能夠有新氣象，讓深化醫(yī)改的“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”真正聯(lián)起來(lái)。讓《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》中提到的鼓勵(lì)政策更快落地，實(shí)現(xiàn)“良幣驅(qū)逐劣幣”，形成良性循環(huán)。
但是《方案》的出爐卻讓所有不少企業(yè)的期望幻滅。這種反差之所以如此之大，其原因在于，在集中采購(gòu)形式上，《方案》設(shè)定了三種方式：一是入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上，符合構(gòu)成充分競(jìng)爭(zhēng)的條件，采取招標(biāo)采購(gòu)；第二種是入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構(gòu)成充分競(jìng)爭(zhēng)，采取議價(jià)采購(gòu)；第三是入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競(jìng)爭(zhēng)，采取談判采購(gòu)。
對(duì)于這個(gè)方案的解讀上，此前有媒體報(bào)道稱(chēng)，只有1家的國(guó)產(chǎn)企業(yè)將出現(xiàn)估計(jì)10%左右的價(jià)格降幅，2家的降幅在20%~30%之間，3家及以上的降幅估計(jì)超過(guò)70%。對(duì)此，E藥經(jīng)理人向國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)部門(mén)求證，回應(yīng)是“那是胡扯”。那么到底會(huì)是一個(gè)怎么樣的降價(jià)態(tài)勢(shì)？
砧板魚(yú)肉
對(duì)于《方案》執(zhí)行，此前的各類(lèi)報(bào)道多少有些道聽(tīng)途說(shuō)，就E藥經(jīng)理人從相關(guān)部門(mén)獲得的準(zhǔn)確信息而言，有幾個(gè)信息需要更正：第一，本輪帶量采購(gòu)，國(guó)家醫(yī)療保障局并未有明確的需要降價(jià)多少的比例要求，而是主要設(shè)定相關(guān)機(jī)制，讓企業(yè)通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)價(jià)的模式實(shí)現(xiàn)；第二，網(wǎng)傳的在會(huì)議上出具的第一批帶量采購(gòu)目錄共有33個(gè)品種名單，還不是最終稿，還會(huì)有所調(diào)整。
說(shuō)完一些不準(zhǔn)確的信息，再回到《方案》，整個(gè)方案制定，有兩個(gè)目的，第一，以量的優(yōu)勢(shì)換取企業(yè)降價(jià)；第二，實(shí)現(xiàn)20號(hào)文所提到的“仿制藥替代使用”的目標(biāo)。
從降價(jià)的角度而言，國(guó)家醫(yī)療保障局的降價(jià)邏輯在于，首先，這次的帶量采購(gòu)其有能力保障“量”，所以拿“價(jià)”來(lái)?yè)Q是理所應(yīng)當(dāng)；其次，仿制藥已經(jīng)是市場(chǎng)上成熟的產(chǎn)品，所以有量的保障，企業(yè)不用在進(jìn)行市場(chǎng)投入，由此一來(lái)省去一筆市場(chǎng)推廣費(fèi)用，眾所周知，不少藥企市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)費(fèi)用在整個(gè)企業(yè)成本占比非常之高，所以有很大的空間；第三，有量保障，不需要推廣，也就不需要醫(yī)藥代表，由此也節(jié)省了人力成本。
在此三個(gè)基礎(chǔ)之上，大幅降價(jià)就順利成章了。所以，當(dāng)E藥經(jīng)理人向相關(guān)政府知情人士詢(xún)問(wèn)此輪降價(jià)會(huì)是一個(gè)什么幅度時(shí)，其給出的答案是，有可能降價(jià)30%都不一定能夠中標(biāo)。
其實(shí)，就在當(dāng)時(shí)會(huì)議上，還有相關(guān)人員對(duì)某一產(chǎn)品提出了降價(jià)60%的要求。而對(duì)于這個(gè)降價(jià)的幅度具體以什么為標(biāo)準(zhǔn)，上海集采工作相關(guān)負(fù)責(zé)人在座談會(huì)上表示，醫(yī)保部門(mén)已經(jīng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)做了大量調(diào)研，已經(jīng)有個(gè)預(yù)期價(jià)。
而從企業(yè)角度出發(fā)，很多仿制藥都處在一個(gè)充分競(jìng)爭(zhēng)的狀態(tài)，在過(guò)去多年的招標(biāo)中，拼價(jià)格已經(jīng)使出了渾身解數(shù)，有些不得已放棄掉了不少市場(chǎng)，所以整體而言，價(jià)格已經(jīng)相對(duì)較低了，本想通過(guò)一致性評(píng)價(jià)這樣的方式，實(shí)現(xiàn)升級(jí)，能夠避免打價(jià)格戰(zhàn)，但顯然這一想法落空，而且面臨更為激烈的價(jià)格戰(zhàn)。
為何說(shuō)此輪價(jià)格戰(zhàn)會(huì)更為激烈？因?yàn)?，這一輪是11個(gè)市60%~70%的市場(chǎng)，而且都是大市場(chǎng)，這次競(jìng)爭(zhēng)是0和1的博弈，價(jià)格降不到位，就有可能失去整個(gè)市場(chǎng)；以3家及以上企業(yè)參與的招標(biāo)為例，如果A以最低價(jià)獲勝，取得60%~70%的市場(chǎng)，那么B、C、原研藥則共同搶剩余的30%，而且其中涉及的是先保障A的量達(dá)到。
而這個(gè)拼價(jià)格的尷尬之處在于，假如在11個(gè)市都降價(jià)到了地板價(jià)，那么其他地方的招標(biāo)要不要降價(jià)？各醫(yī)院在“二次議價(jià)”中會(huì)要求企業(yè)降價(jià)到什么程度？顯然，這對(duì)企業(yè)都是一個(gè)很大的挑戰(zhàn)。假如除11個(gè)城市以外的地方也依據(jù)這個(gè)價(jià)格進(jìn)行，那么又沒(méi)有量的保證，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑會(huì)帶來(lái)巨大傷害。即使11城市降價(jià)，其它地區(qū)維持不變，那么患者與公眾會(huì)如何想？
作為企業(yè)，進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)工作，投入資金，甚至有些還需改變工藝、生產(chǎn)設(shè)備、輔料等。在此，可能會(huì)認(rèn)為，這些投入都是應(yīng)該的，但值得注意的是，在過(guò)去激烈競(jìng)爭(zhēng)下，產(chǎn)品本身價(jià)格下降，其中有利支撐在于此前的低成本，但現(xiàn)在本身成本已然上升，但是價(jià)格還要繼續(xù)降，那么對(duì)企業(yè)的影響無(wú)疑是巨大的。
從此《方案》與會(huì)議中國(guó)家醫(yī)療保障局相關(guān)的表態(tài)來(lái)看，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是毫無(wú)轉(zhuǎn)圜的余地，如砧板上的魚(yú)。而且，值得一提的是，據(jù)參會(huì)企業(yè)代表表示，相關(guān)部門(mén)要求全部集采藥品相關(guān)企業(yè)必須參加此次試點(diǎn)報(bào)價(jià)，不得缺席，如果不參與或者在質(zhì)量、供應(yīng)上出現(xiàn)問(wèn)題，將會(huì)面臨嚴(yán)重處罰。
另外，值得注意的是，現(xiàn)在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，大多是企業(yè)精選的主打品種，決定著整個(gè)企業(yè)的生死存亡的品種，也是肩負(fù)為未來(lái)研發(fā)創(chuàng)新提供資金的產(chǎn)品，如果主打品種最終通過(guò)這種競(jìng)價(jià)模式使得企業(yè)沒(méi)有利潤(rùn)，那么未來(lái)發(fā)展則會(huì)變得堪憂(yōu)。
因此，總體而言，此次帶量采購(gòu)之所以帶來(lái)如此大的震動(dòng)，絕不僅僅是產(chǎn)品降價(jià)這么簡(jiǎn)單，而是對(duì)于整個(gè)產(chǎn)業(yè)形成巨大沖擊，這也是目前整個(gè)行業(yè)擔(dān)憂(yōu)的問(wèn)題。
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