大敗局！國家領(lǐng)導(dǎo)人為這個創(chuàng)新藥起了名字，但卻在市場上一敗涂地，發(fā)生了什么？
日期：2018/9/11
本文原載于《醫(yī)藥界》·E藥經(jīng)理人雜志9月刊《改革開放40周年特輯：世界沒有偶然》，原文標(biāo)題：《彭朝暉敗走創(chuàng)新藥》
1998年3月，“海歸”科學(xué)家彭朝暉回國，帶著一個基因治療產(chǎn)品，創(chuàng)辦了一個生物醫(yī)藥公司。這成為中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域科學(xué)家回國潮的苗頭。
十年后的2008年，中組部啟動“海外高層次人才引進(jìn)計(jì)劃”（簡稱“千人計(jì)劃”），各個行業(yè)和領(lǐng)域的海外人才開始陸續(xù)回國，形成梯隊(duì)，在中國掀起一場創(chuàng)新和技術(shù)革命。而此時，在生物醫(yī)藥公司賽百諾內(nèi)部卻正在經(jīng)歷著激烈的動蕩。作為創(chuàng)始人和首席科學(xué)家的彭朝暉黯然離開公司，賽百諾GMP證書被吊銷，法院傳票送到了彭朝暉手里，一場耗時8年之久的專利訴訟案拉開帷幕。
彭朝暉的名字，連同“今又生”這個產(chǎn)品，現(xiàn)在已經(jīng)很少再被提起。多年之后，?？颂婺?、康柏西普等中國藥企研發(fā)的新藥相繼獲批上市并在市場大放光彩，被認(rèn)為是中國最早的創(chuàng)新藥代表，“今又生”則被埋在了塵埃里。
彭朝暉的失敗不是因?yàn)槟硞€人或某一個特定原因造成的，它涵蓋了在中國做創(chuàng)新藥的方方面面。二十年后的今天，中國新藥剛剛開始它的黃金時代，正是彼時缺位的諸多環(huán)節(jié)逐漸被填補(bǔ)、堅(jiān)固，后來者也因此更容易站在現(xiàn)在的高度，為過去做出許多注解。從這個意義上來說，彭朝暉作為“先烈”的意義尤為重要，因?yàn)樗蠢粘隽艘粡埻暾闹袊滤帯半r形”。
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國家領(lǐng)導(dǎo)人為產(chǎn)品起名字
“今又生”一誕生便伴隨著盛名與光環(huán)。
1997年的圣誕節(jié)，彭朝暉從美國回到中國深圳，這個連空氣中都彌漫著創(chuàng)業(yè)氣味的城市。這時，深圳南山區(qū)政府已經(jīng)為彭朝暉配備好了辦公室和創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，以及他最需要的240萬元啟動資金。3個月后，賽百諾技術(shù)有限公司注冊成立。在這之前，深圳南山區(qū)科技局曾到北京找院士和權(quán)威部門論證，覺得該項(xiàng)目可行。
賽百諾從這里開始有了強(qiáng)烈的政府主導(dǎo)痕跡。在此后的產(chǎn)業(yè)化和臨床試驗(yàn)過程中，賽百諾從國家發(fā)改委、深圳市科技局等各級政府和各種公共基金中獲得的資金支持在5000萬元以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過股東所投入的資金。提交臨床試驗(yàn)申請和上市申請時，國家為“今又生”配備了據(jù)稱是“最豪華”的專家審評團(tuán)隊(duì)。
2003年，“今又生”正式獲批，成為“世界第一個基因治療藥物”，這個產(chǎn)品不僅在中國被大肆宣傳，也被世界所關(guān)注，美國《時代周刊》為賽百諾做了封面報道，將彭朝暉稱為“中國基因治療之父”。據(jù)當(dāng)時的媒體報道，產(chǎn)品上市之初的產(chǎn)品名是英文直譯“今堤森”，后來一位國家領(lǐng)導(dǎo)人考察賽百諾，覺得這個名字難懂又拗口，領(lǐng)導(dǎo)人說：“叫‘今又生’怎么樣？一個好產(chǎn)品還要有一個有含義的響亮名字，讓老百姓一看就懂?！鳖I(lǐng)導(dǎo)人親自確定“今又生”的名字，這個故事也成為產(chǎn)品的宣傳點(diǎn)。
彭朝暉或許在這樣的熱度和榮耀下放松了警惕。他忽略了，產(chǎn)品最重要的不是上市，而是最終在市場放量和被患者應(yīng)用。也忽略了，與此同時進(jìn)行的是，美國Introgen公司對同類產(chǎn)品進(jìn)行了長達(dá)10年的臨床試驗(yàn)，卻一直未被美國FDA批準(zhǔn)，公司正瀕臨破產(chǎn)。
在他看來，自己有這樣一個“世界第一個基因治療藥物”，各大醫(yī)院應(yīng)該來求他。事實(shí)卻是，中國新藥很難進(jìn)醫(yī)保，高昂的價格使低收入者望藥興嘆；基因治療手段是瘤內(nèi)注射，而醫(yī)生和護(hù)士普遍缺乏該能力，大家都不愿意嘗試；今又生獲批適應(yīng)癥是市場規(guī)模較小的鼻咽癌，醫(yī)生普遍不愿意采用核準(zhǔn)適應(yīng)癥以外用藥。
更重要的是，當(dāng)時的中國以大宗原料藥、中藥注射劑為主，藥監(jiān)系統(tǒng)并沒有與世界接軌，完全不具備審評創(chuàng)新藥的經(jīng)驗(yàn)。具體表現(xiàn)在藥品審評重生產(chǎn)而非研發(fā)，重藥品創(chuàng)新性而非以臨床需求為導(dǎo)向。所以，當(dāng)時SFDA批準(zhǔn)時的“今又生”并沒有進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的三期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)方式、數(shù)據(jù)、對療效的判斷指標(biāo)不被國際認(rèn)可，也逐漸被西方權(quán)威雜志質(zhì)疑。
今又生的市場推廣舉步維艱，市場對其追捧的熱情也戛然而止。從這個層面來說，政府主導(dǎo)的模式，以及敢于率先批準(zhǔn)的行為，使賽百諾擁有了西方生物制藥企業(yè)沒有的領(lǐng)先優(yōu)勢，最終上市了全世界第一個基因治療藥物。但也因此一手造成了“今又生”的尷尬局面。彭朝暉在沒有做好準(zhǔn)備的情況下被架上“神壇”。
彭朝暉當(dāng)時是過度自信的，也是孤立無助的。一個新藥背后應(yīng)該有臨床推廣團(tuán)隊(duì)，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)一個完整的臨床應(yīng)用方案，使其能引領(lǐng)一個治療領(lǐng)域的變革；有負(fù)責(zé)市場調(diào)研的團(tuán)隊(duì)，預(yù)估市場規(guī)模；負(fù)責(zé)銷售的團(tuán)隊(duì)等等。但賽百諾的團(tuán)隊(duì)里只有彭朝暉一人是“海歸”科學(xué)家，他一個人的能力邊界決定了這個團(tuán)隊(duì)和這個產(chǎn)品所能到達(dá)的高度。
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一場持續(xù)十年的恩怨糾葛
2007年5月25日，“中日合作研發(fā)艾滋病基因治療疫苗項(xiàng)目”簽字儀式在深圳五洲賓館舉行，前排左二為原深圳賽百諾基因技術(shù)有限公司董事長彭朝暉
2006年，彭朝暉遇見了湖北同濟(jì)奔達(dá)鄂北制藥公司（以下簡稱“奔達(dá)”），故事開始了下半場，而他們之間長達(dá)十年的恩怨糾葛也就此展開。
奔達(dá)是一家主營原料藥、維生素的制藥公司，擁有十多年醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，一直想要擺脫數(shù)量大、利潤低的陰影。彭朝暉與奔達(dá)的首次接觸是為了讓后者做“今又生”的中國市場總代理，他們已經(jīng)協(xié)議好，后者以5000萬人民幣獲得賽百諾8%~10%的股權(quán)，彭朝暉仍是公司第一大股東，占股40%。
應(yīng)該說，彭朝暉當(dāng)時有諸多超前的理念。比如接受深圳政府的資金時，彭朝暉提出知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)占有較高比例的股份，以實(shí)現(xiàn)與國際接軌的企業(yè)產(chǎn)權(quán)制度，因此在奔達(dá)入股之前，彭朝暉就是賽百諾的最大持股方。
2006年左右，賽百諾擴(kuò)大臨床試驗(yàn)、建立廠房、做市場等一系列動作開始，所需要的資金量也越來越大，而這時有國資背景的法人股東由于政策原因急需將賽百諾股份脫手，彭朝暉必須尋找別的資本路徑。這時，奔達(dá)成了最佳選擇。由于變化來得突然，彭朝暉答應(yīng)了奔達(dá)收購兩個原國資背景股東脫手的47%的股份，最終，奔達(dá)掌控了賽百諾60%的股權(quán)，成為最大持股方和絕對控股方。
這一“草率”的決定是后來所有矛盾沖突的源頭。造成這個草率決定的原因有幾點(diǎn)：一，產(chǎn)品上市之后政府不再注入資金，而彼時中國醫(yī)藥行業(yè)幾乎沒有愿意投新藥的風(fēng)險投資，彭朝暉四處融資卻屢屢碰壁，最后奔達(dá)愿意出資對賽百諾幾乎是救星一般的存在；二，彭朝暉為何沒能尋找國外的投資基金？一位業(yè)內(nèi)資深人士告訴本刊記者，“今又生”獲批之后國外幾家大公司的BD團(tuán)隊(duì)曾與彭朝暉進(jìn)行過交流，但看過產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)之后卻決定不再進(jìn)入。這說明產(chǎn)品本身其實(shí)是不被國際認(rèn)可的；三，奔達(dá)彼時即將在美國場外柜臺交易系統(tǒng)（OTCBB）上市，以此為背書，彭朝暉認(rèn)為不必再對奔達(dá)進(jìn)行盡職調(diào)查，且奔達(dá)承諾將把賽百諾帶入發(fā)展的快車道。后來的事實(shí)顯示，奔達(dá)2011年8月被美國證交會撤銷OTBCC柜臺交易，2013年被美國證交會撤銷登記，強(qiáng)制除牌。
后來，那個特殊年代的中國民營企業(yè)靠大膽、冒險野蠻增長賺取利益的本質(zhì)，開始與創(chuàng)新藥項(xiàng)目嚴(yán)謹(jǐn)、高成本、長周期的特性相違背。出于成本等多方面的考慮，奔達(dá)在賽百諾內(nèi)部開始一場“動刀”，解雇了大批高學(xué)歷高收入的專業(yè)人士，彭朝暉作為科學(xué)家本身于這樣的理念形成強(qiáng)烈沖突，但話語權(quán)有限無可奈何，雙方的矛盾愈演愈烈。
最后的結(jié)果也極其慘烈。賽百諾內(nèi)部陷入無休無止的內(nèi)斗，再融資、國際化臨床試驗(yàn)、市場推廣等均受阻，幾個月后，彭朝暉離開賽百諾。之后，SFDA對賽百諾進(jìn)行突擊檢查，“今又生”的GMP證書被吊銷。同一天，賽百諾就彭朝暉名下的5項(xiàng)專利歸屬權(quán)提起訴訟。
奔達(dá)方面堅(jiān)持認(rèn)為彭朝暉是“突擊檢查”事件背后的推手，因?yàn)樯a(chǎn)工藝是由其負(fù)責(zé)。其實(shí)，奔達(dá)也在這場內(nèi)斗中“傷痕累累”，由于賽百諾業(yè)務(wù)長期停滯，奔達(dá)業(yè)績未達(dá)到預(yù)期承諾，再加上對投資人隱瞞重大信息，奔達(dá)的所屬人萬宜青、徐衛(wèi)夫婦最終被美國證監(jiān)會罰掉937萬股。
多年之后，中國逐漸出現(xiàn)越來越多的創(chuàng)新藥企業(yè)，如恒瑞、石藥、麗珠等傳統(tǒng)本土企業(yè)，也有貝達(dá)、百濟(jì)神州這樣的海歸科學(xué)家回國創(chuàng)立的企業(yè)。對于“如何創(chuàng)新”，他們歸結(jié)出了以下幾點(diǎn)：其一，先在仿創(chuàng)結(jié)合階段打磨團(tuán)隊(duì)，建立成熟完備的生產(chǎn)體系和市場推廣基礎(chǔ)，同時積累資金，再逐步過渡到改良創(chuàng)新、完全創(chuàng)新；其二，要有循序漸進(jìn)的產(chǎn)品線，圍繞一個疾病領(lǐng)域能源源不斷推出市場可替代的新藥，或者圍繞一個疾病治療領(lǐng)域，整合醫(yī)藥、醫(yī)械、醫(yī)療服務(wù)的資源，打造平臺公司。
這不是憑科學(xué)家一己之力能做到的事情，需要分工明確的團(tuán)隊(duì)、專業(yè)成熟的風(fēng)險投資、大量的資金，以及容忍錯誤、接受失敗的心態(tài)與理念。對于賽百諾來說，因?yàn)闆]有別的選擇，再加上第一次創(chuàng)業(yè)的無限期望，“世界第一個基因治療藥物”的光環(huán)使雙方都想牢牢抓著這一個產(chǎn)品，爭得頭破血流。
如今，工商信息仍顯示彭朝暉擁有賽百諾33.63%的股權(quán)。賽百諾的官方網(wǎng)站上仍然保留著對“今又生”的產(chǎn)品介紹，且只有這一個產(chǎn)品。賽百諾開始向腺病毒載體產(chǎn)業(yè)化CDMO平臺轉(zhuǎn)型。其自稱是中國“首個”以病毒載體為平臺，能年產(chǎn)病毒載體基因藥物150萬支，已經(jīng)吸引到全球多個進(jìn)入臨床的腺病毒載體基因藥物產(chǎn)業(yè)化及研發(fā)合作。
在“公司新聞”那一欄，輕易能看到標(biāo)題為“深圳賽百諾專利糾紛案8年后落幕，省高院終審判決涉案五個發(fā)明專利的相關(guān)權(quán)利歸賽百諾所有”的新聞。2016年10月，這場專利糾紛案終于塵埃落定。同一時間，《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（又稱“44號文”）已經(jīng)發(fā)布一年有余，中國藥監(jiān)改革正火熱進(jìn)行。
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