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國家藥監(jiān)局：18歲以下禁用含可待因感冒藥

日期：2018/9/10

來源：北京青年報

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對含可待因感冒藥說明書“禁忌”、“兒童用藥”項進行修訂。其中，“禁忌癥”中相關內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用”，“兒童用藥”中相關內(nèi)容修訂為“18歲以下青少年兒童禁用本品”。

國家藥監(jiān)局指出，所有含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2018年11月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各含可待因感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

臨床醫(yī)師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應當嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。