藥代備案，浙江落地執(zhí)行！
日期：2018/9/10
近日，醫(yī)藥代表備案制在浙江落地！
今年5月，浙江省發(fā)布了《浙江醫(yī)院醫(yī)藥（械）代表登記備案管理制度（試行）》，7月份為備案的醫(yī)藥代表下發(fā)了“工作證”。
近日，筆者了解到浙江醫(yī)院貼出告示，支持醫(yī)藥代表按照制度來(lái)醫(yī)院開(kāi)展必要的業(yè)務(wù)工作，需按要求進(jìn)行登記、領(lǐng)取和佩戴備案證件。并且要求醫(yī)藥代表遵守7項(xiàng)規(guī)定：
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不得干擾醫(yī)療業(yè)務(wù)工作和診療秩序；
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不得在門診時(shí)間進(jìn)出診室開(kāi)展業(yè)務(wù)工作；
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不得院內(nèi)進(jìn)行產(chǎn)品推銷活動(dòng)；
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開(kāi)展業(yè)務(wù)交流均應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行；
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不得違規(guī)向科室或職工個(gè)人贈(zèng)送財(cái)物或提供服務(wù)；
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不得“統(tǒng)方”；
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不得違反法律法規(guī)及其他行風(fēng)紀(jì)律等。
醫(yī)藥代表備案制前世今生
1918年，禮來(lái)制藥在上海開(kāi)設(shè)了其海外的第一個(gè)辦事處，由此，早期的醫(yī)藥代表就開(kāi)始出現(xiàn)。
改革開(kāi)放以來(lái)，外資藥企開(kāi)始逐漸進(jìn)入中國(guó)，比如1985 年的西安楊森、1989年的輝瑞等。外資企業(yè)開(kāi)始招聘藥代，并著重培養(yǎng)人才，中國(guó)開(kāi)始大批量出現(xiàn)醫(yī)藥代表。起初，醫(yī)藥代表是一份高薪及專業(yè)性很強(qiáng)的工作，從業(yè)者要求學(xué)醫(yī)或者學(xué)藥出身等醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)。
當(dāng)時(shí)醫(yī)藥代表的主要工作，是與醫(yī)生溝通最新的國(guó)際上的疾病治療經(jīng)驗(yàn)，向醫(yī)生傳遞藥企產(chǎn)品信息，培養(yǎng)醫(yī)生學(xué)習(xí)新的醫(yī)學(xué)知識(shí)和理念，最終改變醫(yī)生的處方習(xí)慣。
隨著外資藥企的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，國(guó)內(nèi)藥企也開(kāi)始快速的成長(zhǎng)，但是由于多數(shù)國(guó)內(nèi)藥企產(chǎn)品多為仿制藥，相對(duì)缺乏專業(yè)背景的醫(yī)藥代表人才，所以學(xué)術(shù)推廣舉步維艱。
由此，以人情關(guān)系和帶金銷售給回扣為主的醫(yī)藥銷售模式開(kāi)始盛行。通過(guò)和醫(yī)生打好關(guān)系，用塞錢的方式來(lái)獲得銷量，帶金銷售逐漸替代學(xué)術(shù)推廣成為了藥企銷售模式的主流。
2013年，葛蘭素史克在中國(guó)的行賄事件，是整個(gè)中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
隨后2016年的年底，央視又播出“回扣門”新聞，內(nèi)容是歷時(shí)8個(gè)月、暗訪6家醫(yī)院得到的曝光醫(yī)藥代表與醫(yī)生診內(nèi)交易的細(xì)節(jié)經(jīng)過(guò)。
自此，各地衛(wèi)計(jì)委和醫(yī)院開(kāi)展醫(yī)藥代表的“封殺”行動(dòng)。上海、四川、湖南、江蘇等地先后下發(fā)通知和條例規(guī)定和限制醫(yī)藥代表的行為；各地醫(yī)院開(kāi)大會(huì)，通知全院不得接待醫(yī)藥代表；醫(yī)院診室、辦公室到處貼起“禁止醫(yī)藥代表入內(nèi)”的告示。上海開(kāi)啟了試運(yùn)行人臉識(shí)別系統(tǒng)，要求保安抓不符合要求的醫(yī)藥代表。一時(shí)間醫(yī)藥代表成為了眾矢之的。
2017-2018年，國(guó)家各類“醫(yī)藥代表備案制”政策相繼出臺(tái)。
醫(yī)藥代表備案制政策
2017年2月9日，國(guó)務(wù)院辦公廳公布了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》，要求醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。
2017年10月8日，醫(yī)藥行業(yè)綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》出臺(tái)。
《意見(jiàn)》提出藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在藥監(jiān)部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)；醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)公開(kāi)進(jìn)行，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案；禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。
2017年12月22日，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)計(jì)委共同發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）征求意見(jiàn)稿》，對(duì)醫(yī)藥代表有了進(jìn)一步的明確規(guī)定。
《辦法》中明確，藥品上市許可持有人對(duì)其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。
同時(shí)，藥代進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的前提是藥品上市許可持有人提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院同意后才可開(kāi)展。對(duì)藥代的工作也有明確指導(dǎo)，如不得統(tǒng)方、不得直接銷售實(shí)物藥品，不得收款和處理購(gòu)銷票據(jù)，不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效等。
2018年8月23日，國(guó)家9部委聯(lián)合發(fā)出了《2018年糾正醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)專項(xiàng)治理工作要點(diǎn)》的通知，再次提出完善醫(yī)藥代表備案管理，確保醫(yī)藥代表的院內(nèi)行為有記錄、可監(jiān)控、能公開(kāi)。對(duì)醫(yī)藥代表違法違規(guī)行為列入”黑名單”，藥企負(fù)連帶責(zé)任。
各地醫(yī)藥代表備案制落實(shí)情況
陜西
2017年9月，西安藥監(jiān)局發(fā)布通知，給出了西安醫(yī)藥代表登記的進(jìn)展及登記網(wǎng)址。
天津
2018年5月21日，天津發(fā)布《天津市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)代表接待暫行辦法》，并于2018年5月18日起施行。
《辦法》 嚴(yán)禁醫(yī)藥代表在門（急）診、住院部等醫(yī)療診療重點(diǎn)區(qū)域活動(dòng)。嚴(yán)禁未經(jīng)事先備案的醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)；
衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立醫(yī)藥代表的登記備案臺(tái)賬，制作標(biāo)識(shí)明顯的工作牌，醫(yī)藥代表進(jìn)入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須佩帶統(tǒng)一的工作牌；
規(guī)定接待時(shí)間、接待地點(diǎn)、接待人員、有接待記錄、接待流程（“三定兩有”），并嚴(yán)格執(zhí)行；
建立醫(yī)藥代表的誠(chéng)信記錄檔案。
上海
2017年8月，上海衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設(shè)的意見(jiàn)》，提出規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實(shí)行醫(yī)藥代表登記備案管理。
此外，2017年8月，《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見(jiàn)稿)》規(guī)定，凡是在上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。
并按照“三定一有”（定時(shí)間、地點(diǎn)、人員，有記錄），完善并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。
2018年5月30日，上海一、二級(jí)醫(yī)院與各品種“簽訂廉潔自律承諾書”、“醫(yī)藥代表備案”工作啟動(dòng)。藥代備案推廣到二級(jí)醫(yī)院。
根據(jù)征求意見(jiàn)稿的要求，醫(yī)藥代表備案制度將在上海所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面推開(kāi)。
北京
2018年6月5日，《北京市衛(wèi)生計(jì)生委 北京市中醫(yī)管理局關(guān)于推進(jìn)和規(guī)范衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)行風(fēng)建設(shè)管理的通知》，正式明確了藥代不得進(jìn)入門診藥房，嚴(yán)打藥企變相行賄等政策措施。
通知要求各公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)要明確醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接待管理部門，對(duì)來(lái)訪企業(yè)的工作人員進(jìn)行統(tǒng)籌接待，并做好記錄。在重點(diǎn)業(yè)務(wù)區(qū)域的顯著位置張貼禁止企業(yè)關(guān)聯(lián)人員進(jìn)入的標(biāo)識(shí)、舉報(bào)電話等。
隨著醫(yī)藥代表登記備案在中國(guó)不同省份落地試點(diǎn)，各個(gè)省的衛(wèi)生部門與醫(yī)療機(jī)構(gòu)也采取了一定的試點(diǎn)辦法。醫(yī)藥代表備案制、三定一有、人臉識(shí)別、無(wú)罪證明、全程監(jiān)控等政策和手段在上海、天津等地的大醫(yī)院實(shí)行，有不少醫(yī)藥代表反映工作環(huán)境越來(lái)越不理想。
企業(yè)也是反響不一，備案后的臨床學(xué)術(shù)交流如何進(jìn)行？銷售代表和醫(yī)藥代表的出路是什么？或許將會(huì)成為他們新的問(wèn)題。
醫(yī)藥代表只是整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)亂象下的一個(gè)縮影，他們并不是醫(yī)藥回扣或藥價(jià)過(guò)高的源頭。藥占比高、藥品流通環(huán)節(jié)過(guò)多、藥品價(jià)格虛高等才是藥品回扣的根源。隨著國(guó)家醫(yī)改的深入，醫(yī)藥代表將走出灰色地帶，醫(yī)藥終將形成正向的利益聯(lián)系。
信息來(lái)源：萬(wàn)英會(huì)
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