日拱一卒：又3個(gè)品種通過一致性評價(jià)
日期：2018/9/5
【云端導(dǎo)讀】
廣東東陽光的鹽酸莫西沙星片（規(guī)格：0.4g（以莫西沙星計(jì)））和克拉霉素緩釋片（500mg），長春海悅藥業(yè)剛剛獲批的孟魯司特鈉顆粒（瑞麗康?）進(jìn)入上市藥品目錄集，后者是該通用名下顆粒劑型首家通過一致性評價(jià)的廠家，目前上海安必生的片劑/咀嚼片）已有3個(gè)規(guī)格通過。
目前有79個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價(jià)，涉及品種48個(gè)，其中屬于289目錄的有17個(gè)，完成度僅為5.9%。
東陽光兩個(gè)品種進(jìn)入上市目錄集
目前，廣東東陽光藥業(yè)有兩個(gè)藥品進(jìn)入上市目錄集，分別為鹽酸莫西沙星片（規(guī)格：0.4g（以莫西沙星計(jì)））和克拉霉素緩釋片（500mg）；兩個(gè)品種均為抗感染用藥。
根據(jù)CDE公布的相應(yīng)適應(yīng)癥顯示，鹽酸莫西沙星片用于：急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、非復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染以及鼠疫。
克拉霉素緩釋片則用于下呼吸道感染，例如，急性和慢性支氣管炎和肺炎。
上呼吸道感染，例如，鼻竇炎和咽炎。也可用于皮膚及軟組織的輕度和中度感染，例如，毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒。
廣東東陽光藥業(yè)為東陽光藥研發(fā)集團(tuán)成員，2003年12月29日在中國注冊成立的公司，為深圳東陽光實(shí)業(yè)持有其約51.84%股權(quán)的間接附屬公司。
根據(jù)港股東陽光集團(tuán)在7月10日公告，東陽光集團(tuán)與廣東東陽光藥業(yè)簽訂收購5.052億元人民幣的收購協(xié)議，收購廣東東陽光藥業(yè)的相關(guān)目標(biāo)資產(chǎn)，包括：
克拉霉素緩釋片、左氧氟沙星片、克拉霉素片、莫西沙星片、奧美沙坦酯片及埃索美拉唑鎂腸溶膠囊等相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)，包括對食藥監(jiān)總局就目標(biāo)產(chǎn)品的生產(chǎn)及上市的批文的擁有權(quán)以及目標(biāo)產(chǎn)品的銷售權(quán)。
長春海悅藥業(yè)：孟魯司特鈉顆粒劑型全國首家通過一致性評價(jià)
日前，海悅藥業(yè)宣布剛剛獲批的孟魯司特鈉顆粒（瑞麗康?）被列入上市藥品目錄集。
該品種適用于1歲以上兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀，治療對阿司匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動誘發(fā)的支氣管收縮。適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀（2歲至5歲兒童的季節(jié)性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎）。
據(jù)IPM數(shù)據(jù)顯示，孟魯司特鈉制劑在2017年國內(nèi)市場總規(guī)模為17.5億元，其原研默沙東占比為69%，另外魯南貝特和四川大?；境制剑謩e占16%和15%。
在劑型上，成人使用的片劑約占一半，而兒童患者作為哮喘的高發(fā)人群，其市場份額也有上升趨勢，而瑞麗康?的顆粒劑型適用于兒童，同時(shí)為國內(nèi)孟魯司特鈉顆粒劑型首個(gè)通過的廠家，相信將會對默沙東獨(dú)有4mg片劑兒童劑型發(fā)起沖擊。
同時(shí)，上海安必生制藥得益于MAH制度，其已有三個(gè)規(guī)格通過一致性評價(jià)，其中包括4mg片劑，預(yù)測未來孟魯司特鈉的市場格局將會有所變化。
目前共有79個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)，289目錄完成度僅為5.9%
同時(shí)，從CDE此前公布的共五批通過目錄、企業(yè)公告以及上市目錄集三個(gè)渠道統(tǒng)計(jì)，共有79個(gè)品規(guī)通過（或視同通過）一致性評價(jià)，涉及品種共48個(gè)，其中屬于289目錄的有17個(gè)，完成度僅為5.9%。（需要明細(xì)表可加微信：yunzhongluer 聯(lián)系）
而在通過的所有品規(guī)中，共有5個(gè)品種有3家通過一致性評價(jià)，形成“三足鼎立”之勢，分別為瑞舒伐他汀鈣片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、降壓藥苯磺酸氨氯地平片、消化道用藥蒙脫石散以及抗感染藥頭孢呋辛酯片。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室 |
