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2008~2017：十年“神藥”

日期：2018/7/20

在人類和疾病交戰(zhàn)的歷史中，制藥企業(yè)的科學(xué)家研發(fā)了一個(gè)又一個(gè)里程碑性的“神藥”，這些藥物值得被大家了解和記住，今天，大咪給大家分享一下最近十年的那些“神藥”品牌。


自2007年以來(lái)，美國(guó)《制藥經(jīng)理人》每年都選一個(gè)藥物作為“年度最佳品牌”，推薦的藥物還是非常中肯的（雖然到了2017年的時(shí)候，一下子選了5個(gè)作為年度品牌），大咪就以這個(gè)榜單為基礎(chǔ)介紹這些藥物品牌給大家。


▌ 2007年：佳達(dá)修，默沙東






佳達(dá)修（Gardasil）是人類乳頭瘤病毒重組疫苗，就是我們常說(shuō)的宮頸癌疫苗，4價(jià)的佳達(dá)修在美國(guó)于2006年6月被FDA批準(zhǔn)上市，到了2014年12月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了9價(jià)的佳達(dá)修上市


2007年，《制藥經(jīng)理人》第一次選年度品牌藥物，因?yàn)樗且环N突破性的藥物而被選中，從社交網(wǎng)絡(luò)的評(píng)論就可以看到，這個(gè)藥物將科學(xué)、商業(yè)和人性之間聯(lián)系起來(lái)，給女孩和年輕婦女提供了對(duì)抗HPV的一個(gè)希望。


在2007年當(dāng)時(shí)預(yù)測(cè)，HPV病毒造成每年23.2人死亡，HPV的某些病毒株還可以導(dǎo)致更多生殖和泌尿器官的疾病，雖然佳達(dá)修不是治療癌癥或生殖器疣，但它涵蓋很大年齡段的男性和女性患者，預(yù)防由HPV引起的一系列疾病。


佳達(dá)修在2016年為默沙東帶來(lái)21.7億美元的銷售額，Evaluate 預(yù)估在2022年的銷售額約為20.7億美元。


2017年5月18日，默沙東在中國(guó)上市了4價(jià)的佳達(dá)修。


▌ 2008年：暢沛，輝瑞






對(duì)于尼古丁成癮的吸煙者來(lái)說(shuō)，輝瑞暢沛（Chantix，Varenacline）是一種突破性的療法，盡管有像貼片、口香糖、鼻噴霧劑等各種各樣的療法，但成功率都在5%~10%之間，但暢沛的成功率超過(guò)了這些，達(dá)到了22%。


美國(guó)《制藥經(jīng)理人》對(duì)輝瑞的品牌運(yùn)作印象深刻，輝瑞以消費(fèi)者為導(dǎo)向，包括患者教育計(jì)劃和額外的支持，并限制暢沛用于積極的患者，當(dāng)時(shí)預(yù)計(jì)可幫助百萬(wàn)以上的煙民戒煙。


自2008年起，輝瑞也在努力向FDA證明，暢沛不是導(dǎo)致某些嚴(yán)重神經(jīng)精神疾病的原因，2016年EAGLES的結(jié)果促使FDA取消了黑框警告。


EAGLES是最大的戒煙臨床試驗(yàn)，納入有或沒(méi)有精神障礙的患者，以確定暢沛的安全性，研究發(fā)現(xiàn)，暢沛的使用不會(huì)增加精神異?；颊卟涣际录?。


Pfizer從2008年開(kāi)始一場(chǎng)硬仗，Pfizer繼續(xù)努力說(shuō)服美國(guó)FDA和全世界，Chantix不是導(dǎo)致某些嚴(yán)重的神經(jīng)精神癥狀的原因。Pfizer的勝利來(lái)自于2016年EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study) 的結(jié)果促使美國(guó)FDA刪除加框警語(yǔ)。EAGLES是最大的戒煙臨床試驗(yàn)，納入有或沒(méi)有精神異常的患者，以確定Chantix的安全性。研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)于既往無(wú)精神障礙史的戒煙者，暢沛并不升高具有臨床意義的神經(jīng)精神副作用的風(fēng)險(xiǎn)。


▌ 2009年：可定，阿斯利康






可定（Crestor，瑞舒伐他汀 Rosuvastatin）最早是由日本塩野義制藥開(kāi)發(fā)的降膽固醇藥物，號(hào)稱超級(jí)他汀，為了快速打開(kāi)歐美市場(chǎng)，塩野義于1998年4月將該藥除日本等東亞國(guó)家之外的開(kāi)發(fā)、上市和銷售權(quán)，轉(zhuǎn)讓給了阿斯利康。


當(dāng)2009年《制藥經(jīng)理人》選擇年度品牌藥物時(shí)，阿斯利的降膽固醇藥物可定不算突破性的療法，甚至也不算新，畢竟2003年8月這藥就在美國(guó)獲批了，但是可定的推廣非常成功，取得了巨大的市場(chǎng)收益，這可能源自阿斯利康愿意冒很大的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)證明其對(duì)治療價(jià)值的信念。


當(dāng)時(shí)美國(guó)藥品市場(chǎng)算是后萬(wàn)絡(luò)風(fēng)暴時(shí)代，可定的策略值得很多公司學(xué)習(xí)，首先成為伴有高風(fēng)險(xiǎn)心血管疾病患者的首選藥物，然后通過(guò)一系列上市后臨床研究，從高危人群的市場(chǎng)定位向預(yù)防性治療邁進(jìn)，不是和競(jìng)品搶份額，而是擴(kuò)大了他汀類藥物，以及一些大眾宣傳及患者教育擴(kuò)大了受眾的認(rèn)知。


在2003年剛在美國(guó)上市時(shí)，可定當(dāng)年銷售僅有1.29億美元，次年增長(zhǎng)至9.08億美元，2011年達(dá)到最高銷售96億美元，其后銷售下降，2013年是52億美元，但仍然位于美國(guó)藥品銷售榜第4位。


在2016年可定的專利到期，美國(guó)公司邁蘭同年獲得了仿制藥上市許可。


▌ 2010年：安維汀，羅氏






安維汀(Avastin，貝伐珠單抗 Bevacizumab)在2004年在美國(guó)獲批上市，位列世界衛(wèi)生組織基本藥物清單，是安全有效的抗癌藥物。


安維汀被美國(guó)《制藥經(jīng)理人》選為2010年度品牌藥物，因?yàn)樗谖宸N類型的腫瘤中有六個(gè)適應(yīng)癥，在癌癥臨床治療創(chuàng)造了成功的典范轉(zhuǎn)移，作為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)抗腫瘤血管生成藥物，通過(guò)持續(xù)抑制腫瘤血管的生成，阻斷腫瘤生長(zhǎng)所需的血液、氧氣和其它營(yíng)養(yǎng)，實(shí)現(xiàn)“斷供”的目的。


這種抗血管生成+抗細(xì)胞增殖的抗癌策略徹底打破了人類抗癌的傳統(tǒng)模式，樹(shù)立了人類抗癌史上的一個(gè)全新的里程碑


這個(gè)單抗藥物被批準(zhǔn)用于治療晚期大腸直腸癌、復(fù)發(fā)性神經(jīng)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、腎臟腫瘤、早期大腸直腸癌，以及前列腺、卵巢和和胃系統(tǒng)的癌癥。羅氏目前正在為安維汀進(jìn)行30個(gè)不同的開(kāi)發(fā)和發(fā)展方案，以試驗(yàn)其對(duì)各種轉(zhuǎn)移性腫瘤的潛力，美國(guó)FDA一直持續(xù)批準(zhǔn)該藥物更多的適應(yīng)癥。


這藥物在癌癥治療仍扮演關(guān)鍵角色，在合并治療中也取得更多適應(yīng)癥，除了已經(jīng)獲批的多種藥物聯(lián)合治療外，目前，和羅氏最新PD-1藥物Tecentriq 聯(lián)合治療肺癌、腎癌的臨床試驗(yàn)都在進(jìn)行中。


2017年，安維汀獲得了67.96億美元的銷售收入，位居全球最暢銷藥物第7位，Evaluate 預(yù)估在2022年的銷售額仍將有51.8億美元。


▌ 2011年：Gilenya，諾華






隨著青霉素類抗生素的興起，從細(xì)菌、真菌的代謝產(chǎn)物中尋找活性物質(zhì)成為潮流，芬戈莫德（Fingolimod）最初就是由日本吉富制藥從真菌辛克萊蟲(chóng)草和其近親冬蟲(chóng)夏草作為研究對(duì)象，在1992年分離出來(lái)的具有較強(qiáng)免疫抑制活性的化合物，叫FTY720。


通過(guò)諾華公司的努力，2010年，Gilenya (芬戈莫德) 成為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）口服藥物，2011年3月，歐洲藥品管理局也批準(zhǔn)了該藥在歐洲的上市，2011年9月，在日本獲批，雖然不是治愈MS，但是 Gilenya 確實(shí)提供了一個(gè)幫助管理癥狀和減緩殘疾進(jìn)展的解決方案，同時(shí)為患者提供一種相當(dāng)正常的生活方式。


作為一種口服藥，Gilenya 為復(fù)發(fā)性MS的易用性治療提供了先例，在其之后，幾個(gè)類似的口服藥陸續(xù)開(kāi)發(fā)進(jìn)入市場(chǎng)。


Gilenya 自2011年以來(lái)被卷入不良反應(yīng)和副作用的索賠，但隨著真實(shí)世界數(shù)據(jù)的研究有所改善。來(lái)自ACROSS的研究，對(duì)175位復(fù)發(fā)緩解型MS病人的10年觀察性研究評(píng)估 Gilenya 的療效，在持續(xù)長(zhǎng)期使用 Gilenya 的情況下，顯著降低了殘疾進(jìn)展，而不是中斷治療。


此外，在日本的一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，Gilenya 長(zhǎng)期治療能減少M(fèi)S患者的復(fù)發(fā)和可檢測(cè)的病變。其他上市后研究也證明了病癥改善和長(zhǎng)期有效性，幫助 Gilenya 獲得了一些昔日的輝煌。


自2010年上市以來(lái)，Gilenya 銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2012年，全球銷售額便成功突破10億美元大關(guān)，近12億美元。接下來(lái)從2013年~2016年的銷售額仍呈增長(zhǎng)狀態(tài)，全球銷售額分別為19.47億美元、24.99億美元、28.03億美元、31.47億美元。

信息來(lái)源：醫(yī)藥代表