短評(píng)：廢除“一品兩規(guī)”？為什么？
日期：2018/7/10
新醫(yī)療保障局已經(jīng)掛牌并開(kāi)始正式運(yùn)作。新醫(yī)療保障局有一項(xiàng)重要功能是接手主持藥品的集中采購(gòu)工作。這是一項(xiàng)原由各省衛(wèi)計(jì)委主持并由省衛(wèi)計(jì)委下屬的省藥品集中采購(gòu)中心負(fù)責(zé)操作的工作，也是跨醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保三大領(lǐng)域的一項(xiàng)綜合性工作。
從興利除弊、繼往開(kāi)來(lái)的角度講，醫(yī)療保障局主持的藥品集中采購(gòu)，與以往相比，一些合法合理、行之有效的操作，將會(huì)繼續(xù)保留，比如以提升規(guī)模為目的的“集中”采購(gòu)、以公平競(jìng)爭(zhēng)為目的的招標(biāo)投標(biāo)；一些明顯不合法不合理的做法將會(huì)改變，比如招采分離、量?jī)r(jià)分離、招標(biāo)投標(biāo)結(jié)果（量、價(jià)、款）不受法律保護(hù)。
但是，一些合法有效、并無(wú)過(guò)錯(cuò)的政策條文規(guī)定，在實(shí)踐中操作部門(mén)未做明確解釋卻又任性做出操作認(rèn)定，以“只做不說(shuō)”的方式，做出背離性、限制性或扭曲性的認(rèn)定，使得本來(lái)是市場(chǎng)公開(kāi)合法行為的集中采購(gòu)、招標(biāo)投標(biāo)，改變了游戲規(guī)則，增加了約束條件，產(chǎn)生了不公平競(jìng)爭(zhēng)。
雖然負(fù)責(zé)藥品集中采購(gòu)的采購(gòu)中心并不是政府部門(mén)，并沒(méi)有設(shè)置行政許可的權(quán)力，但由于其手中掌握著藥品采購(gòu)的權(quán)力，既是制定采購(gòu)規(guī)則的“立法”機(jī)構(gòu)，又是實(shí)施采購(gòu)行為的“行政”機(jī)構(gòu)，還是承擔(dān)采購(gòu)“委托”的市場(chǎng)主體，所以，它做出的操作認(rèn)定，其威力和效果不下于政府的某一項(xiàng)具體行政許可。所以，前述這樣的操作認(rèn)定，也不應(yīng)當(dāng)允許存在，應(yīng)當(dāng)在新的藥品集中采購(gòu)中予以改變。
最明顯的，就是藥品集中采購(gòu)中的“一品兩規(guī)”。
一品兩規(guī)源出于中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布的衛(wèi)生部53號(hào)令《處方管理辦法》第十六條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱(chēng)購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復(fù)方制劑1～2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。”
全面正確地理解，這一文件條文實(shí)際上是規(guī)定了每一個(gè)藥品可以有注射和口服兩個(gè)劑型、每個(gè)劑型再可以有兩種規(guī)格。注意，此處的“各不得超過(guò)2種”，聯(lián)系后面的“因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外”，明顯是指2種“劑量規(guī)格”。這是為了適應(yīng)醫(yī)療的實(shí)際需要，安排2種大小不同的劑量規(guī)格。絕不是指外企國(guó)企、進(jìn)口國(guó)產(chǎn)、原研仿制這樣的“2種”。
但是在一些省的藥品集中采購(gòu)中，卻把這“2種”認(rèn)定為一種進(jìn)口原研藥、一種國(guó)產(chǎn)仿制藥。這就屬于概念的偷換。再加上藥品集中采購(gòu)的獨(dú)家壟斷性，這個(gè)偷換概念的“2種”就成為了金科玉律。
這樣規(guī)定分配“2種”，明顯不利于國(guó)產(chǎn)仿制藥而有利于進(jìn)口原研藥。因?yàn)榇蟛糠炙?，?guó)產(chǎn)仿制藥數(shù)量上多于進(jìn)口原研藥，價(jià)格上低于進(jìn)口原研藥。各分配1種，使得很多投標(biāo)的國(guó)產(chǎn)仿制藥，從爭(zhēng)奪兩個(gè)席位，變成爭(zhēng)奪一個(gè)席位，加大了爭(zhēng)奪的慘烈性。也使得很多進(jìn)口原研藥，雖然投標(biāo)價(jià)格很高，卻在1種的保護(hù)下，只有高價(jià)位之間的競(jìng)爭(zhēng)，排除了國(guó)產(chǎn)仿制藥的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，順利中標(biāo)。
在這樣的進(jìn)口原研藥和國(guó)產(chǎn)仿制藥2種藥中標(biāo)進(jìn)入醫(yī)院之后，由于進(jìn)口原研藥銷(xiāo)售價(jià)格高，有實(shí)力進(jìn)行二次議價(jià)和公關(guān)運(yùn)作，其實(shí)際銷(xiāo)量大于甚至打倒國(guó)產(chǎn)仿制藥，也就是順理成章的事了。
不能不說(shuō)，這樣的一品兩規(guī)，是當(dāng)前藥價(jià)虛高、進(jìn)口藥濫用、二次議價(jià)、藥品回扣禁而不止的重要原因，也是一些進(jìn)口原研藥國(guó)內(nèi)銷(xiāo)價(jià)數(shù)倍于國(guó)外銷(xiāo)價(jià)的重要原因，一些國(guó)外藥企在國(guó)外遵紀(jì)守法進(jìn)入中國(guó)就回扣賄賂盛行的重要原因。
現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)藥價(jià)虛高虛低并存已是社會(huì)的共識(shí)，也得到了國(guó)家發(fā)改委的認(rèn)可。需要進(jìn)一步明確的共識(shí)是：虛高藥價(jià)大多是進(jìn)口原研藥，虛低藥價(jià)大多是國(guó)產(chǎn)仿制藥。
經(jīng)過(guò)兩年多的努力和大量的資金投入，越來(lái)越多的國(guó)產(chǎn)仿制藥通過(guò)了國(guó)家的一致性評(píng)價(jià)。質(zhì)量的提升，使得國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格優(yōu)勢(shì)更為顯現(xiàn)。所以，必須在藥品集中采購(gòu)中改變這種不合理不合法的操作性認(rèn)定，讓國(guó)產(chǎn)仿制藥和進(jìn)口原研藥在一個(gè)平臺(tái)上公平競(jìng)爭(zhēng)。
中國(guó)正在大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以推動(dòng)我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變。決不應(yīng)該再有如此不合理的對(duì)國(guó)家政策的擅自解釋、擅自操作了，決不應(yīng)該再有這樣對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的歧視性打壓了。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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