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銀杏葉制劑全國(guó)有多少?(附詳細(xì)清單)

日期:2015/5/27

5月20日國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)出《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于開(kāi)展銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理的通知》。


5月22日CFDA副局長(zhǎng)吳湞在銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理工作電視電話會(huì)議上稱(chēng),CFDA高度重視銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理,同時(shí)要舉一反三,抓好中藥提取物管理,從2016年1月1日起,中藥生產(chǎn)不得再委托提取,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)。


5月21日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局又召開(kāi)銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理工作電視電話會(huì)議,進(jìn)一步部署銀杏葉藥品專(zhuān)項(xiàng)治理工作。


“銀杏葉提取物事件”生產(chǎn)中存在的問(wèn)題決不是個(gè)例,是個(gè)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家已開(kāi)始對(duì)所有的銀杏葉制劑企業(yè)進(jìn)行覆蓋檢查。各省藥監(jiān)部門(mén)正在緊鑼密鼓地進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查,銀杏葉制劑企業(yè)你準(zhǔn)備好了嗎?

作為銀杏葉制劑企業(yè)應(yīng)高度重視“銀杏葉提取物事件”,主動(dòng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。


企業(yè)應(yīng)自查的重點(diǎn):

1.是否存在擅自改變生產(chǎn)工藝、非法添加相關(guān)物質(zhì);

2.檢查企業(yè)的供應(yīng)商是否進(jìn)行了供應(yīng)商審計(jì)并成為合格供應(yīng)商。是否從不具備資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)銀杏葉提取物。

3.核對(duì)企業(yè)的票據(jù)、資金往來(lái)、檢查企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、原料購(gòu)進(jìn)臺(tái)賬(來(lái)源、去向明確)、銷(xiāo)售記錄等。

4.抓好中藥提取物管理。認(rèn)真學(xué)習(xí)總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào))的文件。自2016年1月1日起,中藥生產(chǎn)不得再委托提取,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè),一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn),外購(gòu)提取物必須依法依規(guī)。再次核實(shí)公司的中藥提取物備案工作。


那么全國(guó)涉及銀杏葉提取物的藥企有多少家,分布情況如何,今天小編就與你一起梳理梳理。


要想理清銀杏葉制劑企業(yè)就必須對(duì)銀杏葉制劑的發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)有個(gè)大概的了解。銀杏葉制劑的發(fā)展史實(shí)際上是銀杏葉制劑的有效成分明確和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高過(guò)程。德國(guó)科學(xué)家在發(fā)現(xiàn)銀杏葉明確的有效成分的同時(shí)也發(fā)現(xiàn)其含有致敏成分銀杏酸,銀杏酸能導(dǎo)致患者手腳麻痹等不良反應(yīng)。因此有效成分的含量和銀杏酸的含量都是判斷銀杏葉制劑質(zhì)量?jī)?yōu)劣的重要指標(biāo)。

我國(guó)藥學(xué)專(zhuān)家將根據(jù)銀杏葉制劑的發(fā)展將其分為五代:


前三代銀葉制劑就是國(guó)內(nèi)大多數(shù)的普通銀杏葉片,有效成分無(wú)定量且對(duì)致敏成分無(wú)控制;

第四代開(kāi)始對(duì)有效成份進(jìn)行定量:總黃酮醇苷>24%、萜類(lèi)內(nèi)酯 > 6%、銀杏酸<10ppm;第五代除了總有效成分高達(dá)54%,銀杏酸的含量更是低于2ppm(百萬(wàn)分之二)。


第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯,由上海中藥研究所研制。銀杏酮酯在美國(guó)FDA申報(bào)銷(xiāo)售時(shí),經(jīng)檢驗(yàn)其質(zhì)量比德、法產(chǎn)的銀杏葉制劑好,副反應(yīng)小。因此,銀杏酮酯不但屬于銀杏葉制劑,而且是國(guó)際上質(zhì)量最好的銀杏葉制劑。國(guó)內(nèi)現(xiàn)有的銀杏酮酯分散片,開(kāi)創(chuàng)了銀杏葉制劑的新紀(jì)元。

 

經(jīng)過(guò)20多年的努力,國(guó)內(nèi)已開(kāi)發(fā)了銀杏達(dá)莫、舒血寧注射液、銀杏酮酯及其制劑、杏靈、銀杏葉提取物注射液、杏芎氯化鈉注射液、銀杏葉口服制劑系列品種。

 

小編根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)數(shù)據(jù)庫(kù)資料,匯總了與銀杏葉提取物有關(guān)的相關(guān)信息:


一、銀杏葉提取物生產(chǎn)商情況


銀杏葉提取物分別被2000版中國(guó)藥典2002增補(bǔ)本、2005版一部,2010年版一部收載,經(jīng)過(guò)在國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)檢索查詢(xún)并沒(méi)有搜索到銀杏葉提取物批準(zhǔn)文號(hào)管理信息。只搜到第五代銀杏葉制劑即銀杏葉提取物——銀杏酮酯,只有上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司一家生產(chǎn),作為原料藥管理,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20000049。就是說(shuō)除了銀杏酮酯,銀杏葉提取物被收入國(guó)家藥品法定標(biāo)準(zhǔn)至少十幾年以來(lái),雖然經(jīng)過(guò)至少三次修訂和藥典標(biāo)準(zhǔn)版本升級(jí)更新,國(guó)家局并沒(méi)有對(duì)銀杏葉提取物實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管制。


食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》中第七條規(guī)定:對(duì)中成藥國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項(xiàng)下載明,且具有單獨(dú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實(shí)施備案管理。且對(duì)以前實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的提取物在文號(hào)注冊(cè)期滿(mǎn)后不再受理其再注冊(cè)申請(qǐng)。一律按本通知納入提取物備案管理。


凡生產(chǎn)或使用上述應(yīng)備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè),均應(yīng)按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細(xì)則》在省局進(jìn)行備案??梢?jiàn),銀杏葉提取物實(shí)際上就是走備案這條路?,F(xiàn)在銀杏葉提取物又見(jiàn)造假,而知名藥企也被牽扯其中,國(guó)家局下一步如何管理銀杏葉提取物,我們視目以待。


二、制劑廠家情況


國(guó)內(nèi)使用銀杏葉提取物的制劑廠家共有113家,其中注射劑14家,口服制劑98家,其他的1家,主要集中在江蘇、浙江等地區(qū),具體情況如下:


1.注射劑14家:


A、銀杏達(dá)莫注射液3家:

吉林、山西、貴州,3個(gè)廠家,6個(gè)品規(guī)。

B、舒血寧注射液(銀杏葉注射液)8家:

共8家13個(gè)品規(guī),分布在北京、黑龍江、山西、吉林、河北5個(gè)省份、直轄市,其中山西最多占了4家。(2015年2月,華潤(rùn)三九旗下全資子公司北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司生產(chǎn)的舒血寧注射液存在安全風(fēng)險(xiǎn),北京食藥監(jiān)責(zé)令華潤(rùn)三九核心產(chǎn)品舒血寧注射液停產(chǎn)停銷(xiāo),并且召回存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品。)

C、銀杏內(nèi)酯注射液1家:

由四川成都百??萍贾扑幱邢薰旧a(chǎn)的銀杏內(nèi)酯注射液,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20110035。

D、杏芎氯化鈉注射劑1家:

由吉林省的吉林長(zhǎng)舜制藥有限公司生產(chǎn)的杏芎氯化鈉注射液2個(gè)品規(guī)(100ml和250ml)

E、銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液1家:

由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120024。


2.口服制劑98家


主要有片劑、分散片、膠囊、軟膠囊、丸劑、滴劑、滴丸、酊劑、合劑、顆粒劑、口服溶液劑、復(fù)方制劑等10多個(gè)劑型129個(gè)規(guī)格(劑型)的產(chǎn)品全部按照中藥批準(zhǔn)文號(hào)的管理。

2.1各省份分布情況

序號(hào)

省份

制劑藥企業(yè)數(shù)量

1

江蘇

12

2

浙江

8

3

廣東

6

4

河北

6

5

湖南

6

6

北京

5

7

廣西

5

8

海南

5

9

山東

5

10

黑龍江

4

11

湖北

4

12

吉林

4

13

四川

4

14

貴州

3

15

河南

3

16

遼寧

3

17

山西

3

18

上海

3

19

云南

3

20

安徽

2

21

天津

2

22

江西

1

23

重慶

1

 

2.2劑型情況:

A、片劑、分散片、膠囊共112個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),江蘇12家、廣東6家、湖南6家、山東5家、廣西5家、海南5家、河北4家、黑龍江4家、湖北4家、吉林4家、浙江4家、四川3家、云南3家、上海3家、貴州3家、天津2家、安徽2家、北京2家、河南2家,山西2家、江西1家,遼寧1家、重慶1家。

B、口服液、酊劑、合劑、滴劑5個(gè)生產(chǎn)廠家,分布在北京、浙江、河北、四川、山東省、直轄市。

C、軟膠囊、滴丸共10個(gè)廠家12個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)分布在山西、北京、浙江、遼寧、河北、河南6個(gè)省、直轄市。

3.其他

由江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司銀杏二萜內(nèi)酯批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20120025。小編真不知道如何歸類(lèi)就放在其他類(lèi)吧。

附件1注射劑生產(chǎn)廠家名單:

序號(hào)

省份

企業(yè)名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

備注

1

北京

北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司

舒血寧注射液

2015年2月份該品種被北京藥監(jiān)責(zé)令停產(chǎn)停銷(xiāo)。

2

北京

悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司

銀杏葉提取物注射液

化藥

3

貴州

貴州益佰制藥股份有限公司

銀杏達(dá)莫注射液

4

河北

神威藥業(yè)集團(tuán)有限公司

舒血寧注射液

5

黑龍江

黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司

舒血寧注射液

6

吉林

吉林長(zhǎng)舜制藥有限公司

杏芎氯化鈉注射液

7

吉林

通化谷紅制藥有限公司

舒血寧注射液

銀杏達(dá)莫注射液

8

江蘇

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液

9

山西

朗致集團(tuán)萬(wàn)榮藥業(yè)有限公司

舒血寧注射液(銀杏葉注射液)

10

山西

山西普德藥業(yè)股份有限公司

銀杏達(dá)莫注射液

11

山西

山西太原藥業(yè)有限公司

舒血寧注射液

12

山西

山西振東泰盛制藥有限公司

舒血寧注射液

13

山西

石藥銀湖制藥有限公司

舒血寧注射液

14

四川

成都百??萍贾扑幱邢薰?/span>

銀杏內(nèi)酯注射液

 

附件2口服制劑生產(chǎn)廠家名單:

序號(hào)

省份

企業(yè)名稱(chēng)

產(chǎn)品名稱(chēng)

1

安徽

安徽圣鷹藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

2

安徽

蕪湖綠葉制藥有限公司

銀杏葉膠囊

3

北京

北京漢典制藥有限公司

銀杏酮酯滴丸

4

北京

北京華潤(rùn)高科天然藥物有限公司

銀杏葉酊

5

北京

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

杏靈滴丸

6

北京

北京四環(huán)科寶制藥有限公司

杏靈分散片

7

北京

北京四環(huán)制藥有限公司

銀杏葉分散片

8

廣東

廣東廣發(fā)制藥有限公司

銀杏葉片

9

廣東

廣東環(huán)球制藥有限公司

銀杏葉片

10

廣東

廣東羅浮山國(guó)藥股份有限公司

銀杏葉片

11

廣東

廣東省博羅先鋒藥業(yè)集團(tuán)有限公司

銀杏葉片

12

廣東

廣東一力羅定制藥有限公司

銀杏葉片

13

廣東

深圳海王藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

銀杏葉分散片

14

廣西

廣西半宙大康制藥有限公司

銀杏葉片

15

廣西

廣西金嗓子藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

16

廣西

廣西億康藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

銀杏洋參顆粒

17

廣西

桂林紅會(huì)藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

銀杏葉膠囊

18

廣西

桂林興達(dá)藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

19

貴州

貴州信邦制藥股份有限公司

銀杏葉片

20

貴州

貴州益佰女子大藥廠有限責(zé)任公司

銀杏葉分散片

21

貴州

貴州益佰制藥股份有限公司

銀杏葉片

22

海南

??谄媪χ扑幑煞萦邢薰?/span>

銀杏葉片

23

海南

海南海力制藥有限公司

銀杏葉分散片

24

海南

海南海靈化學(xué)制藥有限公司

銀杏葉片

25

海南

海南省金島制藥廠

銀杏葉片

26

海南

海南亞洲制藥有限公司

銀杏葉片

27

河北

河北恒利集團(tuán)制藥股份有限公司

銀杏葉口服液

28

河北

河北天成藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

29

河北

石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司

銀杏葉軟膠囊

30

河北

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

31

河北

唐山市福樂(lè)藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

32

河北

涿州東樂(lè)制藥有限公司

銀杏葉片

33

河南

河南羚銳制藥股份有限公司

銀杏葉片

34

河南

河南省宛西制藥股份有限公司

銀杏葉片

35

河南

洛陽(yáng)君山制藥有限公司

銀杏葉軟膠囊

36

黑龍江

哈爾濱好博藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

37

黑龍江

哈爾濱泰華藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

38

黑龍江

哈藥集團(tuán)世一堂制藥廠

銀杏葉分散片

39

黑龍江

黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

40

湖北

湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

41

湖北

華潤(rùn)三九(黃石)藥業(yè)有限公司

銀杏葉膠囊

42

湖北

健民集團(tuán)葉開(kāi)泰國(guó)藥(隨州)有限公司

銀杏葉片

銀杏葉分散片

43

湖北

遠(yuǎn)大醫(yī)藥黃石飛云制藥有限公司

銀杏葉片

44

湖南

湖南春光九匯現(xiàn)代中藥有限公司

銀杏茶顆粒

45

湖南

湖南方盛制藥股份有限公司

銀杏葉分散片

46

湖南

湖南漢森制藥股份有限公司

銀杏葉膠囊

47

湖南

湖南華納大藥廠有限公司

銀杏葉片

銀杏葉分散片

48

湖南

湖南金泰制藥有限公司

銀杏葉片

49

湖南

萬(wàn)邦德(湖南)天然藥物有限公司

銀杏葉片

銀杏葉膠囊

50

吉林

吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司

銀杏葉分散片

51

吉林

吉林省正和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

銀杏葉片

52

吉林

通化金馬藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

銀杏葉片

53

吉林

長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司

銀杏葉片

54

江蘇

常州蘭陵制藥有限公司

銀杏葉膠囊

55

江蘇

江蘇晨牌藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

銀杏葉片

銀杏葉分散片

56

江蘇

江蘇恩華賽德藥業(yè)有限責(zé)任公司

銀杏葉片

57

江蘇

江蘇飛馬藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

58

江蘇

江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

銀杏葉顆粒

59

江蘇

江蘇美通制藥有限公司

銀杏葉片

60

江蘇

江蘇潤(rùn)邦藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

61

江蘇

江蘇神龍藥業(yè)有限公司

銀杏酮酯分散片

62

江蘇

江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

銀杏葉片

63

江蘇

江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)有限公司蘇州制藥廠

銀杏葉片

64

江蘇

南京易亨制藥有限公司

銀杏葉片

65

江蘇

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司

銀杏葉片

66

江西

江西匯仁藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

67

遼寧

大連美羅中藥廠有限公司

銀杏葉片

68

遼寧

遼寧盛生藥業(yè)有限公司

銀杏葉軟膠囊

69

遼寧

遼寧仙草堂藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉軟膠囊

70

山東

魯南厚普制藥有限公司

銀杏葉片

銀杏葉分散片

71

山東

山東百草藥業(yè)有限公司

銀杏葉顆粒

銀杏葉膠囊

72

山東

山東仙河藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

銀杏葉滴劑

73

山東

威海華洋藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

74

山東

煙臺(tái)榮昌制藥股份有限公司

銀杏葉片

75

山西

山西普德藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

76

山西

山西千匯藥業(yè)有限公司

銀杏酮酯滴丸

77

山西

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司

銀杏葉分散片

78

上海

上海雙基藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

79

上海

上海信誼百路達(dá)藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

銀杏葉膠囊

80

上海

上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

銀杏酮酯片

銀杏酮酯顆粒

銀杏酮酯膠囊

81

四川

成都森科制藥有限公司

銀杏葉片

82

四川

成都天銀制藥有限公司

銀杏蜜環(huán)口服溶液

83

四川

成都永康制藥有限公司

銀杏葉丸

84

四川

四川科倫藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

85

天津

天津敬一堂制藥有限公司

銀杏葉片

86

天津

天津亞寶藥業(yè)科技有限公司

銀杏葉片

87

云南

云南白藥集團(tuán)股份有限公司

銀杏葉片

88

云南

云南個(gè)舊生物藥業(yè)有限公司

銀杏葉片

89

云南

云南生物谷藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

90

浙江

杭州康恩貝制藥有限公司

銀杏葉膠囊

91

浙江

寧波立華制藥有限公司

銀杏葉片

92

浙江

萬(wàn)邦德制藥集團(tuán)股份有限公司

銀杏葉滴丸

93

浙江

浙江九旭藥業(yè)有限公司

銀杏酮酯滴丸

94

浙江

浙江康恩貝制藥股份有限公司

銀杏葉片

95

浙江

浙江康萊特藥業(yè)有限公司

銀杏葉軟膠囊

96

浙江

浙江圣博康藥業(yè)有限公司

銀杏葉口服液

97

浙江

浙江佐力藥業(yè)股份有限公司

銀杏葉片

98

重慶

重慶科瑞制藥(集團(tuán))有限公司

銀杏葉片

 

信息來(lái)源:蒲公英

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