國(guó)家藥監(jiān)局“怒”了：飛檢38家藥企3/4不合規(guī)！21家收回GMP！
日期：2018/6/13
今年，中藥飲品及中藥制劑，將成為央地藥監(jiān)部門抽檢、飛檢的重中之重。
日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示：在開展飛行檢查的38家中藥類生產(chǎn)企業(yè)中，共有29家企業(yè)（占總數(shù)的76.3%，逾3/4）不符合相關(guān)要求，其中，21家企業(yè)被收回藥品GMP證書；符合要求的僅有7家企業(yè)，2家企業(yè)已無相關(guān)生產(chǎn)資質(zhì)。
中藥生產(chǎn)企業(yè)不合格率為何如此之高？！國(guó)家藥監(jiān)局在上述《藥檢報(bào)告》中總結(jié)如下
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中成藥生產(chǎn)企業(yè)主要問題為“不按處方標(biāo)準(zhǔn)投料”、“違背法定制法，擅自改變工藝”、“為應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，編造相關(guān)記錄文件”。
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中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在問題涉及“外購(gòu)飲片直接分裝、銷售”、“未按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)入或銷售的中藥材、中藥飲片進(jìn)行全檢”、“批生產(chǎn)記錄不真實(shí)”。
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在計(jì)劃中的2家和延伸檢查的3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)中，還發(fā)現(xiàn)了私自提取和收購(gòu)劣質(zhì)中藥提取物再加工的行為。
而從國(guó)家藥監(jiān)局和各地藥品監(jiān)管部門發(fā)布的2018年檢查計(jì)劃來看，中藥飲片、中藥制劑等仍是重中之重。
分析人士指出，雖然國(guó)家層面大力鼓勵(lì)發(fā)展中醫(yī)藥，但對(duì)具體企業(yè)而言，要想打好政策賦予的一把好牌，還是要專心解決規(guī)范生產(chǎn)問題。
對(duì)中藥類企業(yè)而言，做到規(guī)范生產(chǎn)似乎并不容易。
從源頭上看，中藥飲片早已成為GMP被收回的“重災(zāi)區(qū)”。原國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2015年至2017年認(rèn)證范圍為中藥飲片的藥品均占全年被收回GMP證書的半數(shù)左右：2015年，全年收回82張，占收回總數(shù)的56.9%；2016年收回90張，占總數(shù)的52.6%；2017年收回76張，占總數(shù)的48.4%。
而中藥制劑生產(chǎn)不合規(guī)情況似乎更嚴(yán)重。
在去年國(guó)家藥品監(jiān)管部門飛檢發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的品種中，56%為中藥制劑，13%為中藥飲片。
▲ 藥品飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的品種分布情況
而作為中藥制劑中最受爭(zhēng)議的成員，擁有千億市場(chǎng)規(guī)模的中藥注射液，雖然已引入現(xiàn)代工藝，但其生產(chǎn)中的問題，更加決定生死，不容忽視。
除了缺少臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其有效性外，生產(chǎn)過程不合規(guī)導(dǎo)致的不良反應(yīng)現(xiàn)象也是藥監(jiān)部門關(guān)注的重點(diǎn)，特別是熱原合規(guī)問題。
熱原是造成寒戰(zhàn)、發(fā)熱，乃至死亡等不良反應(yīng)的重要原因。
去年9月被通報(bào)、召回、停用的山西振東的紅花注射液，其被召回的主要原因即為“熱原不符合規(guī)定”。此前，生脈注射液等多種產(chǎn)品也因“熱原不符合規(guī)定”而遭到召回、停用等處理。
熱原可以通過原料、溶劑、容器具帶入，制備過程中污染,滅菌不徹底或包裝不嚴(yán)也產(chǎn)生熱原。而中藥注射劑的原料是草藥，來源復(fù)雜，容易產(chǎn)生熱原。也正因?yàn)槿绱?，熱原也被稱為中藥注射液的“原罪”。這也是，今年10月國(guó)務(wù)院提出：力爭(zhēng)用5-10年完成注射劑上市后再評(píng)價(jià)工作后，業(yè)界一致唱衰中藥注射液的原因之一。
無論行業(yè)怎么看，對(duì)于相關(guān)企業(yè)而言，這既是挑戰(zhàn)也是自證清白的機(jī)會(huì)。步長(zhǎng)制藥總裁趙超就曾表示，已對(duì)其主打產(chǎn)品丹紅注射液開展再評(píng)價(jià)工作，相信通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明其通過嚴(yán)格的生產(chǎn)過程控制，可以控制熱原風(fēng)險(xiǎn)，從而繼續(xù)保有市場(chǎng)。
重點(diǎn)
多省市明確將嚴(yán)查中藥類藥品
事實(shí)上，中藥飲片、中藥制劑一直是，并將繼續(xù)是藥品檢查的重點(diǎn)。
藥品檢查報(bào)告顯示，2017年藥監(jiān)部門針對(duì)中藥制劑、中藥飲片、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)共派出30個(gè)檢查組129人次進(jìn)行飛行檢查。
而在近日發(fā)布的《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》中，本著“雙隨機(jī)、一公開”原則，國(guó)家藥監(jiān)局計(jì)劃對(duì)全國(guó)共計(jì)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。其中，2017年抽檢問題較多的38家將是檢查重點(diǎn)。
雖然，沒有明確提到中藥類生產(chǎn)企業(yè)，但從2017年的檢查結(jié)果來看，相關(guān)企業(yè)仍將是檢查重點(diǎn)。
而從各地情況來看，針對(duì)中藥類生產(chǎn)企業(yè)的檢查，已列入寧夏、福建、湖南等多個(gè)省份的2018年藥品檢查計(jì)劃
◆ 1月10日，寧夏食藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》：將重點(diǎn)檢查注射劑及無菌制劑、中標(biāo)的基本藥物品種、貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種、抽檢不合格的品種、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種、國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種等。
◆ 2月24日，山東省印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》：聚焦各類風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，繼續(xù)強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)品種、膠劑、中藥(含中藥飲片、中藥提取物、中藥制劑)、原料藥、特殊藥品等重點(diǎn)領(lǐng)域治理力度，重點(diǎn)查處生產(chǎn)過程中擅自變更工藝、摻雜使假、數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，深度分析研判風(fēng)險(xiǎn)信息，采取防控措施，堅(jiān)決防范系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)、區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
◆ 2月26日，安徽省發(fā)布的《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》中，列出70個(gè)重點(diǎn)檢查品種，涉及中藥制劑27個(gè)；中藥飲片20個(gè)。同時(shí)明確將持續(xù)開展中藥飲片生產(chǎn)整治;并對(duì)中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。
◆ 3月初，福建省召開“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議”，部署2018年藥檢工作：將針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患進(jìn)行整治，并持續(xù)開展“防風(fēng)行動(dòng)5”“追風(fēng)行動(dòng)2”，進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質(zhì)量安全。
◆ 3月8日至9日，湖南省召開藥品注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議，明確：根據(jù)近年來藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產(chǎn)品等五個(gè)專項(xiàng)檢查，開展風(fēng)險(xiǎn)品種全程專項(xiàng)檢查。
◆ 3月13日，黑龍江省發(fā)布《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》：將持續(xù)繼續(xù)開展突出問題專項(xiàng)整治，范圍包括中藥飲片質(zhì)量提高、中藥注射劑質(zhì)量、多組分生化藥安全性、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專項(xiàng)檢查、中藥提取物的合法來源、數(shù)據(jù)可靠性等。
◆ 3月28日，西藏自治區(qū)印發(fā)《2018年全區(qū)藥品化妝品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排》：結(jié)合近年來對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)提示、投訴舉報(bào)情況，以防控風(fēng)險(xiǎn)為目的，圍繞品種實(shí)施檢查，對(duì)中藥提取物、中藥飲片質(zhì)量安全開展專項(xiàng)檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保證藥品生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。
◆ 3月30日，江蘇省印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃》：將開展7項(xiàng)專項(xiàng)檢查，包括：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車間或外購(gòu)提取物企業(yè)、2017年度省局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)出警告信的企業(yè)。
信息來源：健識(shí)局
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