獨(dú)家 | 赫賽汀全國缺貨！國家藥監(jiān)局回復(fù)了
日期：2018/6/7
昨日，羅氏中國向賽柏藍(lán)獨(dú)家確認(rèn)：前一日晚間（5月30日），已正式收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對供應(yīng)中國市場赫賽汀轉(zhuǎn)換生產(chǎn)基地的批準(zhǔn)——正在中國面臨醫(yī)院缺貨的乳腺癌治療一線用藥赫賽汀，將被特別批準(zhǔn)轉(zhuǎn)至該品種全球最大產(chǎn)能的生產(chǎn)基地進(jìn)行生產(chǎn)，以盡快結(jié)束目前的缺藥現(xiàn)狀。
▍赫賽汀全國缺貨，原因找到了
赫賽汀全國范圍內(nèi)的醫(yī)院缺貨，已經(jīng)有一段時間了。
3月開始，全國多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨的消息。
（5月，懸掛于北京中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院掛號處的赫賽汀斷貨通知）
缺貨原因、以及恢復(fù)的時間，是大家最想知道的答案。
昨日，赫賽汀的生產(chǎn)企業(yè)——羅氏，正式回應(yīng)了。
上海羅氏方面昨日向賽柏藍(lán)（mic366）獨(dú)家發(fā)來的聲明中顯示：
2017年7月，我公司赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄，極大減輕了癌癥患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。各地政府積極響應(yīng)，在3個月內(nèi)新的醫(yī)保目錄便在大部分省市落地執(zhí)行，較以往醫(yī)保目錄更新后落地執(zhí)行大幅提速，全國范圍內(nèi)對赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增。
我公司對赫賽汀在中國市場的供應(yīng)高度重視，積極采取多項切實措施，包括：在全球范圍內(nèi)貫徹“中國市場優(yōu)先”的措施，目前供應(yīng)中國市場赫賽汀的生產(chǎn)基地已啟用最大產(chǎn)能的生產(chǎn)方式；同時我公司積極優(yōu)化物流渠道，促進(jìn)提升配送效率，在各省市區(qū)域間進(jìn)行統(tǒng)籌供應(yīng)調(diào)配等。為了滿足赫賽汀在中國市場未來的持續(xù)供應(yīng)，我公司特向國家申請將供應(yīng)中國市場的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。
今年5月30日，我們很高興地收到了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對供應(yīng)中國市場赫賽汀轉(zhuǎn)換生產(chǎn)基地的批準(zhǔn)。國家藥品監(jiān)督管理局本次對赫賽汀轉(zhuǎn)化生產(chǎn)基地加速審評審批的決定，充分考慮到了廣大中國患者對赫賽汀的實際需求，也體現(xiàn)了中國政府始終將人民健康福祉放在首位的理念。我公司對國家藥品監(jiān)督管理局快速決策和大力支持表示衷心的感謝。
相對于傳統(tǒng)的化學(xué)藥品，生物制品企業(yè)組織生產(chǎn)和檢驗放行均耗時較長，藥品進(jìn)口后根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定還必須經(jīng)指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格后方可投放市場，因此，盡管高產(chǎn)能生產(chǎn)基地已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，全面改善赫賽汀在中國市場的供應(yīng)情況仍需一定的時間。
秉承著“先患者之需而行”的理念，我公司承諾將積極配合相關(guān)部門，并與各方合作伙伴通力合作，以確保廣大患者可以盡早接受標(biāo)準(zhǔn)化治療。
上海羅氏制藥有限公司
2018年5月31日
賽柏藍(lán)了解到，2017年7月，赫賽汀被納入國家醫(yī)保目錄后，各地醫(yī)保積極響應(yīng)，在3個月內(nèi)基本完成了地方醫(yī)保銜接，而這一速度明顯超出了以往至少半年的時間周期。
另一方面，生物藥依照嚴(yán)格的進(jìn)口審批檢驗流程——因此，全國范圍對赫賽汀的用藥需求，在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增，也就出現(xiàn)了如上圖顯示的各地緊缺的局面。
▍“救命藥”，缺貨3個月
公開資料顯示，羅氏的赫賽汀，通用名為：注射用曲妥珠單抗。適用于治療HER2過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；作為單一藥物治療已接受過1個或多個化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；與紫杉類藥物合用治療未接受過化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
簡單說，這個靶向藥，可以明確降低乳腺癌術(shù)后復(fù)發(fā)率，被譽(yù)為乳腺癌患者的“救命藥”。
2017年7月19日，人社部公布36種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價格談判結(jié)果，并確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，赫賽汀名列其中。
經(jīng)過談判，赫賽汀進(jìn)入醫(yī)保的協(xié)商價為440毫克7600元每瓶（1,185美元），在此之前，這一藥物的售價約為22000元至25000元每瓶。
昨日，有接近羅氏方面的知情人士昨日向賽柏藍(lán)透露，之所以如此始料未及，是因為赫賽汀進(jìn)入到醫(yī)保目錄后市場井噴，而其中最關(guān)鍵的是——“沒想到從國家到地方的醫(yī)保落地速度如此快，完全超出了企業(yè)的準(zhǔn)備”。
已公開的資料顯示，從2018年3月份起，赫賽汀開始出現(xiàn)供應(yīng)不足。
▍赫賽汀轉(zhuǎn)高產(chǎn)能基地，國家局批準(zhǔn)了
對此，羅氏啟動了快速反應(yīng)機(jī)制，采取了在全球范圍內(nèi)貫徹“中國市場優(yōu)先”、優(yōu)化物流渠道等措施。同時，特向國家申請將供應(yīng)中國市場的赫賽汀，由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。
5月30日，申請獲得國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)。
至于此次藥監(jiān)局特殊審批后，多久能夠緩解市面上的缺貨情況，羅氏方面并沒有給出明確的時間。
據(jù)賽柏藍(lán)獨(dú)家獲悉，由于生物制品生產(chǎn)的特殊性，以往赫賽汀每個月都會有10%囤貨留給下月儲備，但為了應(yīng)對此次缺貨，羅氏方面已經(jīng)將全部儲備藥物拿出，但仍距離市場需求有較大差距。
▍緩解缺貨，最快需要半年
不過，賽柏藍(lán)了解到信息是，根據(jù)生物制品審批審評流程，在徹底解決貨品緊缺之前，羅氏首先需要將美國工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品運(yùn)到中國，申請外包裝許可證通常需要一個月，然后做生物制品檢驗——這一過程正常需要四個月上下，由中檢院或上（海）檢院完成。
再有加上各省招投標(biāo)重新掛網(wǎng)，綜合下來，最快解決時間也在半年上下。
缺貨的現(xiàn)象，可能還要持續(xù)一段時間，不過可以看到，政府和企業(yè)等各方，都在努力促使其朝向徹底解決的圓滿結(jié)果。這個結(jié)果，也是國家藥品談判、總理對抗癌藥重點(diǎn)關(guān)注、始終將人民健康福祉放在首位理念的最終體現(xiàn)。
保持耐心，都會好的。
信息來源：賽柏藍(lán)
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