中藥注射劑限用，多家藥企銷售下滑！
日期：2018/6/3
國(guó)家醫(yī)保控費(fèi)壓力持續(xù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對(duì)輔助用藥監(jiān)控，對(duì)中藥注射劑的市場(chǎng)銷售產(chǎn)生了影響。
近日，華潤(rùn)三九、麗珠集團(tuán)等制藥企業(yè)在投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中披露，公司的中藥注射劑銷售承壓。
中藥注射劑再評(píng)價(jià)一直為業(yè)界所關(guān)注，許多企業(yè)也希望借助中藥注射劑再評(píng)價(jià)自證藥效。“近年來，針對(duì)中藥注射劑的爭(zhēng)議很多，其不良反應(yīng)令市場(chǎng)談虎色變?！币晃会t(yī)藥行業(yè)人士分析人士向記者表示，啟動(dòng)對(duì)該類藥品的再評(píng)價(jià)工作十分有必要，這對(duì)中藥注射劑的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展也是有益的。
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，聽取專家對(duì)中藥監(jiān)管的意見建議，其中涉及中藥注射劑。中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作在2018年年內(nèi)能否啟動(dòng)，再度引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。
不過，昨日，一位業(yè)內(nèi)人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，對(duì)于是否啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，業(yè)內(nèi)還有爭(zhēng)議。
多家藥企相關(guān)產(chǎn)品承壓
在醫(yī)保控費(fèi)的壓力下，多地著手建立重點(diǎn)監(jiān)控藥品制度，一些地區(qū)甚至公布了重點(diǎn)監(jiān)控藥品的名單。其中，中藥注射劑成為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。
華潤(rùn)三九官網(wǎng)顯示，公司的中藥處方藥包括參附注射液、華蟾素系列產(chǎn)品、紅花注射液、參麥注射液、生脈注射液等。華潤(rùn)三九在近日發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中表示，中藥注射劑占總體營(yíng)收上比例已下降，比例約8%；但從盈利貢獻(xiàn)上看，占比超過10%。中藥注射劑和輔助用藥市場(chǎng)受大環(huán)境影響整體不佳，第一季度表現(xiàn)低于預(yù)期，長(zhǎng)期并不樂觀，未來可能還會(huì)小幅下滑，目前正在穩(wěn)定市場(chǎng)規(guī)模。此外，華潤(rùn)三九2017年年報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，中藥注射劑產(chǎn)品在政策壓力和招標(biāo)降價(jià)的環(huán)境下，實(shí)際銷量有所下滑。
無獨(dú)有偶，麗珠集團(tuán)近日在投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表中介紹，近兩年來，不少中藥注射劑都受到醫(yī)改政策、招標(biāo)降價(jià)等影響，尤其從2017年四季度起，疊加了新版醫(yī)保以及藥占比的壓力，參芪扶正注射液在部分醫(yī)院承壓較大，在2018年一季度，該品種出現(xiàn)了收入端24.7%的下降。
中藥注射劑企業(yè)求變
對(duì)于中藥注射劑市場(chǎng)銷售受影響一事，上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)家政策制定，并不代表一定能落地執(zhí)行。中藥注射劑企業(yè)還是有生存的空間。
不過，面對(duì)市場(chǎng)和政策變化，企業(yè)如何應(yīng)對(duì)，這仍是投資者關(guān)心的問題。
麗珠集團(tuán)在與投資者交流時(shí)表示，后續(xù)，公司將以下方面做好銷售推廣工作：首先，將不斷加大市場(chǎng)推廣力度，一是拉升低產(chǎn)的三級(jí)醫(yī)院銷售；二是快速向二級(jí)醫(yī)院以下醫(yī)院滲透。本次醫(yī)保部分中藥注射劑對(duì)醫(yī)院級(jí)別進(jìn)行了限制，將一定程度上有利于公司的品種向基層醫(yī)院下沉；其次，參芪扶正注射液軟袋有望在2018年年底之前上市，爭(zhēng)取也能在一定程度上促進(jìn)部分醫(yī)院的銷量提升；再者，公司披露了參芪扶正獲得了美國(guó)的臨床批件，公司會(huì)繼續(xù)開展參芪在美國(guó)的臨床研究，同時(shí)也會(huì)不斷進(jìn)行該品種在國(guó)內(nèi)的上市后研究，希望更多的醫(yī)生和患者能夠充分認(rèn)識(shí)到參芪的有效性及安全性。
值得一提的是，通過開展上市后再研究、再評(píng)價(jià)工作成為中藥注射劑企業(yè)自證產(chǎn)品效果的重要方式。
不過，國(guó)家版本的中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作方案尚未對(duì)外公布。從目前公布的消息來看，國(guó)家相關(guān)部門也一直在推進(jìn)此事。
去年，原國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉就曾表示，要加快推進(jìn)藥品質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)工作，啟動(dòng)中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評(píng)價(jià)工作。
2018年3月份，《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》對(duì)外發(fā)布，其中提及藥審中心2018年重點(diǎn)開展的工作內(nèi)容就包括研究啟動(dòng)中藥注射劑再評(píng)價(jià)工作，制定再評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，5月22日下午，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)焦紅赴中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)，與學(xué)會(huì)溝通工作，聽取專家對(duì)中藥監(jiān)管的意見建議。來自臨床、科研和產(chǎn)業(yè)的專家圍繞深化藥品審評(píng)審批制度改革、加強(qiáng)中藥監(jiān)管工作展開討論，對(duì)中藥注射劑再評(píng)價(jià)、中藥飲片和中藥配方顆粒監(jiān)管以及妥善處理地標(biāo)升國(guó)標(biāo)等歷史遺留問題提出建設(shè)性意見。焦紅表示，希望與學(xué)會(huì)建立合作機(jī)制，共同推動(dòng)建立更加符合中藥發(fā)展規(guī)律的審評(píng)審批和監(jiān)管體系，促推中藥高質(zhì)量發(fā)展。
然而，上述業(yè)內(nèi)人士在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者采訪時(shí)表示，中藥注射劑再評(píng)價(jià)涉及的利益主體較多，業(yè)內(nèi)對(duì)此事態(tài)度并不一致。因此，此事的推進(jìn)也面臨著一定難度。（證券日?qǐng)?bào)）
這類中藥注射劑面臨退市
來源：賽柏藍(lán)
近日，在北京召開的全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議，再提啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)工作。
在一致性評(píng)價(jià)前面，不同注射劑境遇大不同，而無參比制劑注射劑更面臨退市。
1月26—27日，全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2018年食品藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)做好八個(gè)方面的工作，其中就包括啟動(dòng)注射劑再評(píng)價(jià)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，建立企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度。
5至10年基本完成一致性評(píng)價(jià)工作
追溯到2017年10月8日，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡(jiǎn)稱《意見》)，《意見》第十一條、第二十五條都直接指向注射劑，預(yù)計(jì)注射劑將掀起重大變革。
第十一條指出，嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。
第二十五條指出，開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。
注射劑屬高風(fēng)險(xiǎn)劑型須嚴(yán)格監(jiān)管
除《意見》外，去年10月10日食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉在全國(guó)深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作電視電話會(huì)議上指出，注射劑的再評(píng)價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評(píng)價(jià)的重要組成部分。
用5—10年完成注射劑的評(píng)價(jià)工作，是中辦國(guó)辦印發(fā)的《意見》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型，必須嚴(yán)格監(jiān)管。
《意見》對(duì)注射劑的審評(píng)審批做了嚴(yán)格的限定；對(duì)過去已批準(zhǔn)上市的注射劑，要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)理、臨床療效的研究，評(píng)價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性?？偩謱⒈M快明確注射劑再評(píng)價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟。
不同注射劑危機(jī)也不同
同樣開展一致性評(píng)價(jià)，原研進(jìn)口藥和國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥、仿制藥，面臨的問題也不盡相同。
業(yè)內(nèi)專家分析，面對(duì)一致性評(píng)價(jià)，最輕松的就屬進(jìn)口原研藥。因?yàn)檫M(jìn)口原研藥本身市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)，臨床證據(jù)也比較充分，相對(duì)來說，工作量最少。
而國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥、中藥注射劑、生化藥就不那么輕松。比對(duì)更嚴(yán)格的新標(biāo)準(zhǔn)，有不少要完善的工作。
針對(duì)改劑型產(chǎn)品，除要求具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)證據(jù)外，估計(jì)需重啟制劑工藝研究、臨床優(yōu)效研究，個(gè)別產(chǎn)品未達(dá)到優(yōu)效的有可能面臨淘汰。
其中，面臨最大危機(jī)的應(yīng)該是國(guó)內(nèi)仿制藥。沒有參比制劑的藥品有退市風(fēng)險(xiǎn)，有參比制劑的藥品，也有許多問題有待確定。
總的來看，針對(duì)注射劑，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一直都在升級(jí)。這也對(duì)企業(yè)和產(chǎn)品都提出了更高的要求。
不少注射劑被列入輔助用藥重點(diǎn)監(jiān)控名單，銷量大受影響。而一致性評(píng)價(jià)的工作又需要不小的一筆費(fèi)用。如果在一致性評(píng)價(jià)上折戟，企業(yè)的境遇顯然不容樂觀。
信息來源：萬英會(huì)
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