MAH引爆上海醫(yī)藥注冊潮
日期：2018/6/3
中新網(wǎng)上海
上海市食品藥品監(jiān)管局24日披露，截至2018年4月，上海已有39家申請單位提交了102件藥品上市許可人制度(MAH)試點注冊申請，涉及品種59個，其中32個為尚未在國內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥。
藥品上市許可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。在這種機制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對公眾負責。
MAH制度是國際較為通行的藥品上市、審批制度，是一項與世界接軌的制度，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問題，從源頭上抑制制藥企業(yè)的低水平重復建設，提高新藥研發(fā)的積極性，促進委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
據(jù)透露，上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司作為持有人的1個品種和上海醫(yī)藥集團股份有限公司作為持有人的2個品種已正式獲批；和記黃埔作為持有人的靶向抗癌新藥呋喹替尼膠囊即將獲批上市；華領醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥、百濟神州等單位申報的重磅品種臨床試驗進展也非常順利。上海市食藥監(jiān)局方面表示，預計未來兩到三年內(nèi)將引爆一波“上海創(chuàng)、全球新”的重磅產(chǎn)品上市潮，并在生物醫(yī)藥領域催生一大批“獨角獸”企業(yè)。
據(jù)了解，藥品上市許可持有人制度試點是國家鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、深化審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容，江浙滬同為全國人大常委會授權(quán)開展試點的省市，再加上唇齒相依的地理位置和資源互補的良好基礎，前期已經(jīng)積累了不少跨區(qū)域結(jié)對試點的合作案例。
上海市食藥監(jiān)局在牽頭起草《江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管規(guī)定(討論稿)》的基礎上，組織召開了江浙滬藥品上市許可持有人制度跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作專題會議。此次會議旨在加強藥品跨省委托延伸監(jiān)管協(xié)作，攜手共建江浙滬藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系，助推長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量集群發(fā)展。
會上，來自上海、浙江、江蘇兩省一市食藥監(jiān)部門分管負責人共商藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作事宜，審議定稿江浙滬藥品上市許可持有人跨省委托監(jiān)管相關規(guī)定，簽訂江浙滬藥品檢查機構(gòu)區(qū)域協(xié)作備忘錄。
據(jù)透露，這是上海牽頭江浙兩省在藥品監(jiān)管政策及標準統(tǒng)一、檢查員資格和檢查結(jié)果互認、監(jiān)管信息與資源共享方面跨出的第一步，對構(gòu)建完善“信息互通、監(jiān)管互認、執(zhí)法互助、人員互派”的藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系、推進長三角生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合、打造高質(zhì)量的產(chǎn)業(yè)集群具有重大意義。
24日，借江浙滬共商藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作之機，上海市食藥監(jiān)局與上海市科委聯(lián)合舉辦了“藥品上市許可持有人制度下風險防控的策略與實踐”專題論壇。作為“第20屆上海國際生物技術(shù)與醫(yī)藥研討會(BIO-FORUM2018)”的分論壇之一，論壇邀請了江浙滬三地監(jiān)管部門以及多種類型的持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)齊聚一堂，從不同角度對藥品上市許可持有人制度試點框架下可能存在的安全風險及防控策略進行了深入探討，為試點全面推開、藥品監(jiān)管區(qū)域協(xié)作體系有效構(gòu)建提供了諸多有益經(jīng)驗。(完)
信息來源：萬英會
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