仿制藥一致性評價階段總結(jié)（截至5月25日）
日期：2018/6/3
四批通過一致性評價品種，大企業(yè)領(lǐng)跑
近日（5月22日），國家藥品監(jiān)督管理局公布第四批通過仿制藥一致性評價名單，至此，通過一致性評價已有41品規(guī)。其中，屬于289基藥目錄的僅有12個。具體名單如下：
  
總的來看，率先通過一致性評價的大多是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的大型制藥公司。一致性評價的進展情況讓業(yè)界重新審視了國內(nèi)各大藥企的實力。
康策 而從具體品種看，大多品種都具有較高的市場份額。這一點其實也不難推出原因，對手握大量批文的企業(yè)而言，具有良好市場的品種必然是優(yōu)先考慮進行一致性評價的。
隨著一致性評價的進行，相關(guān)品種的市場地位分配又將迎來新的變化，如江西青峰的恩替卡韋，北京嘉林的阿托伐他汀鈣片等，其對于原研競品將形成不小的沖擊。
“通過一致性評價”標識啟用
對通過一致性評價或視同通過一致性評價品種，將使用“通過一致性評價”標識，標識如下圖所示。
國家藥品監(jiān)督管理局該標識使用有關(guān)事宜做如下說明：
一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。
二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的相關(guān)要求進行說明書、標簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。
三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標識的，取消標識下方的公告號。
各省對通過一致性評價品種的采購政策
隨著仿制藥一致性評價工作的推進，各省市也陸續(xù)出臺對通過品種的采購政策，本文做一梳理如下：
值得注意的是，在目前通過品種較少的情況下，大多省市采取掛網(wǎng)方式，且多個省份對掛網(wǎng)有限價或參考價。
例如：廣西要求以全國最低5省入圍價的平均值做參考；上海對漲幅較大或價格較高品質(zhì)設(shè)置議價提醒；江蘇、山西兩省則要求全國最低價。
另一方面，通過一致性評價品種逐漸增多后，未通過的品種或?qū)⑹ナ袌?。如浙江省就說明，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格。
在臨床使用上，雖然有政策鼓勵優(yōu)先采購，但決定權(quán)依然在醫(yī)療機構(gòu)。這就要求通過一致性評價后各企業(yè)仍需重視一線的市場營銷策略和學(xué)術(shù)推廣模式。
申請一致性評價品種一覽表
最后，小編更新了CDE受理的一致性評價品種，目前共163個（包括已通過的41個），現(xiàn)進行列表梳理，供各位讀者參考：
    
數(shù)據(jù)來源：中國藥品監(jiān)督管理局；咸達數(shù)據(jù)
信息來源：萬英會
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