為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）及原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的要求，推進(jìn)一致性評價工作，現(xiàn)就“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜說明如下：
一、凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。
二、納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥，申請人按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的相關(guān)要求進(jìn)行說明書、標(biāo)簽備案，國產(chǎn)藥品報省級藥品監(jiān)管部門備案、進(jìn)口藥品報國家藥品監(jiān)管部門備案后，即可使用。
三、本說明發(fā)布后備案使用“通過一致性評價”標(biāo)識的，取消標(biāo)識下方的公告號。
