深度解析| 食藥監(jiān)總局不再保留 這意味著什么？
日期：2018/3/17
導(dǎo)讀
終于露出真容的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，在醫(yī)療領(lǐng)域的動(dòng)作之大也打破了行業(yè)預(yù)期。其中承擔(dān)藥品監(jiān)管職責(zé)的食藥監(jiān)總局不再保留尤為引人注意?！按笫袌觥狈桨副澈蟮倪壿媰?nèi)涵是什么？業(yè)內(nèi)人士如何看待這一機(jī)構(gòu)改革方案？近年來廣受好評(píng)的審批審批改革能否延續(xù)改革成果？健康點(diǎn)深入探究了這一機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)的背后故事。
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3月13日，一場重度霧霾，打破了人們對于全國兩會(huì)氣象保障工作的預(yù)期。
這一天，終于露出真容的《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，在醫(yī)療領(lǐng)域的動(dòng)作之大也打破了行業(yè)預(yù)期。
最高決策層以一種史無前例的方案，將國家藥品監(jiān)管部門置于新成立的國家市場監(jiān)督管理部門之下。
忽如一夜春風(fēng)來。柳暗花明又一村。健康點(diǎn)對藥政、藥審、立法、醫(yī)改、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方專家進(jìn)行了多方訪談，以厘清此次改革的脈絡(luò)邏輯。
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不得不說，最新改革方案，讓衛(wèi)生系統(tǒng)的受訪專家，有些猝不及防。
3月13日上午，受國務(wù)院委托，國務(wù)委員王勇就國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案向全國人民代表大會(huì)作說明。王勇透露，將國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）等多部委的職責(zé)整合，組建國家市場監(jiān)督管理總局，作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。
在之前的坊間傳聞中，分別存在兩個(gè)主流方案：一個(gè)是“三局合一”的“大市場”方案，也就是國家工商總局、國家質(zhì)監(jiān)總局、國家食藥監(jiān)總局進(jìn)行職能整合。另一個(gè)則是“大市場”和“大健康”方案，也就是國家食藥監(jiān)總局的藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管職能劃歸國家衛(wèi)生計(jì)生委管理，而食品監(jiān)管劃歸新組建的國家市場監(jiān)督管理總局管理。
方案揭曉后，國家食藥監(jiān)總局最終被確定并入新成立的國家市場監(jiān)督管理總局，“大市場”方案成為現(xiàn)實(shí)。
這一改革方案其實(shí)已經(jīng)有跡可循。在全國兩會(huì)前夕，以中共中央名義印發(fā)的《關(guān)于深化黨和國家機(jī)構(gòu)改革的決定》，其中要求：“堅(jiān)持一類事項(xiàng)原則上由一個(gè)部門統(tǒng)籌、一件事情原則上由一個(gè)部門負(fù)責(zé)，加強(qiáng)相關(guān)機(jī)構(gòu)配合聯(lián)動(dòng)，避免政出多門、責(zé)任不明、推諉扯皮。”
2017年1月，國務(wù)院印發(fā)的《“十三五”市場監(jiān)管規(guī)劃》承認(rèn)，市場秩序、市場環(huán)境還存在一些矛盾和問題，“假冒偽劣、虛假宣傳、盜版侵權(quán)、價(jià)格違法行為和食品藥品安全等問題多發(fā)”。
2017年2月，國家工商總局綜合司司長袁喜祿透露，目前，全國有約1/3的副省級(jí)市、1/4的地級(jí)市、2/3的縣實(shí)行了市場監(jiān)管綜合執(zhí)法，采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”的較為普遍，占一半以上，還有的是“四合一”、“五合一”的模式。通過機(jī)構(gòu)整合、職能調(diào)整，綜合執(zhí)法改革取得積極成效：解決了部門間多頭執(zhí)法、權(quán)責(zé)不清等問題；優(yōu)化了執(zhí)法資源；提高了監(jiān)管效能，減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)；加強(qiáng)了基層機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)。
但袁喜祿承認(rèn)，工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”還存在改革模式不統(tǒng)一；部門執(zhí)法要求不一致；基層人員任務(wù)重、壓力大；改革不配套不到位等問題。在各地試點(diǎn)層面上，省一級(jí)（不含直轄市）、國家一級(jí)當(dāng)時(shí)尚未實(shí)現(xiàn)“三合一”。
從縱向看，過去40年間，國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）、國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的主管部委從原經(jīng)貿(mào)委（現(xiàn)商務(wù)部）、原衛(wèi)生部（現(xiàn)國家衛(wèi)生計(jì)生委），直到2013年獨(dú)立，成立正部級(jí)的國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）。國家藥監(jiān)部門從未有與工商部門合并的先例。
從橫向看，參與《藥品管理法》立法咨詢工作的中國藥科大學(xué)研究生院常務(wù)副院長邵蓉教授坦陳，“至少在值得我們學(xué)習(xí)借鑒的國家，沒有看到先例”。
健康點(diǎn)查閱17個(gè)國家的藥品監(jiān)管體制，它們或者作為內(nèi)閣獨(dú)立部門，或者隸屬于國家衛(wèi)生主管部門（作為獨(dú)立國家局，或者附屬司局），均未隸屬于市場監(jiān)管部門。
這些國家包括：美國、英國、日本、韓國、澳大利亞、加拿大、法國、德國、芬蘭、荷蘭、印度、馬來西亞、新加坡、南非、瑞典、瑞士、愛爾蘭。
這也正是醫(yī)藥、醫(yī)療領(lǐng)域受訪專家的擔(dān)憂所在：藥品作為一種特殊商品，是否適合作為普通商品對其市場流通進(jìn)行監(jiān)管？
邵蓉在中南海舉行的座談會(huì)上，就直言“三合一”削弱了藥品監(jiān)管力量，淡化了藥品監(jiān)管事項(xiàng)。“因為藥品有自己特殊的零售藥店或醫(yī)院渠道，藥店也有自己的管理規(guī)則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也有自己的監(jiān)管部門。食品管理部門管的是生豬屠宰、小攤販經(jīng)營，兩者完全不是一個(gè)層次。用藥安全，人命關(guān)天。”
邵蓉進(jìn)一步說，看待4年來的“三合一”改革，各地新成立的市場監(jiān)管部門的負(fù)責(zé)人，通常是綜合背景或者行政背景，對藥品的安全性、風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性并太不精通。而基層的藥監(jiān)執(zhí)法隊(duì)伍專業(yè)性，本身面臨挑戰(zhàn)。邵蓉說，各地藥監(jiān)局的一把手局長的藥學(xué)專業(yè)背景的比例并不高，甚至一些地方藥監(jiān)局按政策接納了轉(zhuǎn)業(yè)軍人作為執(zhí)法人員，甚至擔(dān)任局領(lǐng)導(dǎo)。
也許是注意到了業(yè)界擔(dān)憂，最新改革方案明確：考慮到藥品監(jiān)管的特殊性，單獨(dú)組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實(shí)行分級(jí)管理，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔(dān)。
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作為一名“藥學(xué)老人”，邵蓉見證了國家藥監(jiān)部門從原衛(wèi)生部獨(dú)立出來，首次作為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)的一年。那一年，她36歲，是中國藥科大學(xué)一位中青年教授。
在邵蓉看來，1998年機(jī)構(gòu)改革的決策邏輯，更多著眼于科學(xué)執(zhí)法、文明執(zhí)法，改變民眾對執(zhí)法部門“白狼”“大黃狗”的不佳印象。至于制藥產(chǎn)業(yè)界，當(dāng)時(shí)對藥監(jiān)部門并沒有特別大的期許。那一年，中國還是原料藥、仿制藥的天下，“創(chuàng)新度不高、轉(zhuǎn)型要求不強(qiáng)烈，政策變化也沒那么頻繁，藥企利潤空間也比較大”。
然而，邵蓉認(rèn)為，2013年以來，隨著中國藥品產(chǎn)業(yè)逐步與國際規(guī)則接軌，產(chǎn)業(yè)發(fā)展到一定階段，也需要爆發(fā)點(diǎn)和轉(zhuǎn)型期，要有很順暢的審評(píng)審批通道，有協(xié)同的政策體系，產(chǎn)業(yè)界對藥監(jiān)部門的要求比20年前高多了。
工信部數(shù)據(jù)顯示，2017年1-9月，醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)主營業(yè)務(wù)收入22936.45億元，同比增長11.70%。中國醫(yī)藥創(chuàng)新界討論的不再是如何模仿一款國外暢銷藥，而是如何自主研發(fā)出一款創(chuàng)新藥，至少也是通過跨國并購獲得一款創(chuàng)新藥的專利權(quán)。他們對時(shí)間的流逝日趨敏感，參與全球競爭的時(shí)間窗口，從若干年到一年，再到幾個(gè)月，甚至是幾十天。如果因為臨床試驗(yàn)審批、醫(yī)學(xué)倫理審查、人類遺傳資源審批、新藥上市許可審批，任何一個(gè)環(huán)節(jié)卡殼，就會(huì)讓他們錯(cuò)過與全球同步研發(fā)、搶占上市先機(jī)的機(jī)會(huì)。
2015年，被中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界公認(rèn)為是中國藥品監(jiān)管改革的新起點(diǎn)。這一年，國務(wù)院印發(fā)了《改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》。中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長宋瑞霖依然感受到中美醫(yī)藥創(chuàng)新的差距：中國改革開放快40年，我們的北斗衛(wèi)星導(dǎo)航系統(tǒng)已經(jīng)替代了美國的GPS，我們的高鐵網(wǎng)絡(luò)讓美國相形見絀——談到醫(yī)藥，我們真的不敢說什么。
這時(shí)，國家食藥監(jiān)總局迎來了一位新領(lǐng)導(dǎo)。曾任國家發(fā)改委副主任的畢井泉履新上任。一位熟悉畢井泉的醫(yī)藥界人士回憶道，當(dāng)時(shí)，作為原國務(wù)院秘書長，畢井泉參與牽頭了《“十二五”國家食品安全規(guī)劃》和《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》的起草工作，還逼著國家食藥監(jiān)總局推進(jìn)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。國家食藥監(jiān)總局官員們，見到了一個(gè)強(qiáng)勢的業(yè)務(wù)指導(dǎo)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)，但很多人沒想到，畢井泉會(huì)直接空降國家食藥監(jiān)總局，擔(dān)任一把手。
在黨中央、國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)下，國家食藥監(jiān)總局推動(dòng)了一項(xiàng)被視為醫(yī)藥行業(yè)里程碑事件的大事——2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳（簡稱兩辦）印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（簡稱《創(chuàng)新意見》）。
2017年，在國家衛(wèi)生計(jì)生委中國人口宣傳教育中心指導(dǎo)下，健康點(diǎn)曾攜手中國抗癌協(xié)會(huì)康復(fù)會(huì)共同發(fā)的一項(xiàng)研究顯示，2017年8-9月，各有1/3被訪者向課題組反映，難以了解最新的治療方案（39%），國外創(chuàng)新藥未在國內(nèi)上市（36%），上市后部分創(chuàng)新藥醫(yī)院內(nèi)配不到藥（33%）是診療中的難點(diǎn)。創(chuàng)新藥研究難、上市難、購買難，背后折射出臨床研究、審評(píng)審批、臨床應(yīng)用的“三座大山”。
而《創(chuàng)新意見》正是劍指中國醫(yī)藥創(chuàng)新上、中、下游全鏈條?！秳?chuàng)新意見》提出，明確了臨床研究、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、集中采購、醫(yī)保目錄調(diào)整等一攬子的配套政策。甚至提出，對因臨床試驗(yàn)和審評(píng)審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償……
隨著作為改革綱領(lǐng)的《創(chuàng)新意見》頒布，從中央領(lǐng)導(dǎo)任務(wù)的有關(guān)主管部門，以兩三天一份“紅頭文件”的速度，推進(jìn)相關(guān)審評(píng)審批制度改革的落地。一位國家藥品審評(píng)中心專家表示，牽頭起草文件的國家藥監(jiān)總局（CFDA）及其國家藥品審評(píng)中心（CDE），以及國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家人社部乃至中國人類遺傳資源管理辦公室，各方正在編制的實(shí)施細(xì)則、辦法，多達(dá)數(shù)十份，“文件多到創(chuàng)新藥企看不過來”。
正當(dāng)食藥監(jiān)系統(tǒng)全周午休、熬夜加班做方案時(shí)，也許沒有想到過，這個(gè)部門，即將被降格。
一位醫(yī)改專家、一位藥監(jiān)立法專家和一位行業(yè)協(xié)會(huì)專家向健康點(diǎn)確認(rèn)，按照3月13日的最新改革方案，作為新組建的國家市場監(jiān)督管理總局代管的國家局，被摘掉“總”字的國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA），將必須服從于國家市場監(jiān)管部門黨組的決定，并將喪失獨(dú)立的部門規(guī)章立法權(quán)。
失去部門立法權(quán)意味著什么不言而喻。邵蓉指出，在2008~2013年之間，由于喪失了部門規(guī)章立法權(quán)，五年里，當(dāng)時(shí)的國家食品藥品監(jiān)督管理局只修訂了三個(gè)部門規(guī)章，并未出臺(tái)任何重大藥品監(jiān)管新政。不過也有專家認(rèn)為，2017年發(fā)布的《創(chuàng)新意見》，由中央深改小組親自批準(zhǔn)，代表黨和國家的意志，原則方針不會(huì)隨意出現(xiàn)反復(fù)。
一位不愿具名的藥品審評(píng)專家說，政策穩(wěn)定性，包括可預(yù)期性、透明性、連貫性，對藥企是非常重要的影響因素。一款創(chuàng)新藥報(bào)到國家藥監(jiān)部門進(jìn)行審評(píng)審批，今年和明年的標(biāo)準(zhǔn)是否一致，這個(gè)主管和那個(gè)主管的標(biāo)準(zhǔn)是否一致，是全行業(yè)都關(guān)心的。
2018年3月，在“聲音·責(zé)任”兩會(huì)代表、委員座談會(huì)上，醫(yī)藥界人士更多表達(dá)了對政策連貫性的渴望。全國人大代表、步長制藥總裁趙超認(rèn)為，政策的延續(xù)性尤為重要。創(chuàng)新藥是高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，上級(jí)部門一旦確定了政策，不要出現(xiàn)一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)一個(gè)部門一個(gè)想法，任何企業(yè)都沒有能力去面對這樣的政策。
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盡管國家藥監(jiān)部門并未按照部分專家預(yù)期并入國家衛(wèi)生計(jì)生委，但一款創(chuàng)新藥要想進(jìn)入國家基本藥物目錄，進(jìn)入各省級(jí)集中招標(biāo)采購平臺(tái)，并最終進(jìn)入各家醫(yī)院臨床醫(yī)師的處方箋當(dāng)中，就不可能不與衛(wèi)生部門打交道。而這款創(chuàng)新藥要想進(jìn)入到國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄，又不可能不跟醫(yī)保部門打交道。
就像“斗地主”的桌子還在，三個(gè)玩家全部換人。盡管改革方案仍然提出“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，但“三醫(yī)”的主體——醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保，主管部門統(tǒng)統(tǒng)改變了。
在醫(yī)療方面，改革方案宣布成立國家衛(wèi)生健康委員會(huì)，這是將國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（國務(wù)院醫(yī)改辦）、全國老齡工作委員會(huì)辦公室（全國老齡辦）等職責(zé)進(jìn)行整合。這被視為對2016年8月19日全國衛(wèi)生與健康大會(huì)的中央精神的貫徹落實(shí)：推動(dòng)實(shí)施健康中國戰(zhàn)略，樹立大衛(wèi)生、大健康理念，把以治病為中心轉(zhuǎn)變到以人民健康為中心。
患者安全，是醫(yī)療服務(wù)的底線。人類倫理，是醫(yī)療服務(wù)的高線。創(chuàng)新發(fā)展，是醫(yī)療服務(wù)的生命線。一位參與《健康中國2030規(guī)劃綱要》研究制定的學(xué)者認(rèn)為，國家衛(wèi)生健康部門往往更關(guān)注醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、患者安全、人類倫理，而醫(yī)藥創(chuàng)新界更關(guān)注科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)效益，改革后的國家藥監(jiān)部門如何與國家衛(wèi)生健康部門協(xié)調(diào)，值得關(guān)注。
在醫(yī)保方面，改革方案宣布成立國家醫(yī)療保障局，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，成為兼具保險(xiǎn)支付、藥品定價(jià)的一個(gè)強(qiáng)勢部門。新部門全面整合了城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)職責(zé)，新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)，藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)，醫(yī)療救助職責(zé)整合。
無論是衛(wèi)生部門還是藥監(jiān)部門，管的都是技術(shù)、安全，是準(zhǔn)入的最低標(biāo)準(zhǔn)；真正影響醫(yī)療服務(wù)行為的，是醫(yī)保補(bǔ)償機(jī)制、價(jià)格機(jī)制、醫(yī)院人事薪酬機(jī)制。多位受訪的醫(yī)藥衛(wèi)生界全國政協(xié)委員告訴健康點(diǎn)，如果這些機(jī)制沒有理順，光靠醫(yī)保對醫(yī)院“突擊式控費(fèi)”，2017年部分省份患者“看病被拒診”“用藥卡脖子”還會(huì)繼續(xù)發(fā)生，而針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保精細(xì)化管理，需要破題。
改革之路，仍然漫漫，司局級(jí)、處級(jí)機(jī)構(gòu)職能整合的實(shí)施細(xì)則有待明確。上述專家表示，光靠體制內(nèi)部的內(nèi)生力量，是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以推動(dòng)改革的。
“一是市場的力量（群眾的力量），二是中央的力量。這將是決定未來5年的根本力量。”這位專家最后說。
附：一圖讀懂“藥監(jiān)部門的前世今生”
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湯 晨|責(zé)編
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