大部制改革方案出爐之后，四大醫(yī)藥焦點(diǎn)問(wèn)題待解！
日期：2018/3/17
隨著大部制改革方案的出爐，關(guān)于CFDA和衛(wèi)計(jì)委機(jī)構(gòu)職能的合并重組也終于塵埃落定。對(duì)于這輪改革，影響的將會(huì)是未來(lái)很長(zhǎng)一段時(shí)間醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向。因此，當(dāng)權(quán)責(zé)重新劃分，新機(jī)構(gòu)開(kāi)始運(yùn)作，會(huì)帶來(lái)哪些改變？又會(huì)影響哪些正在進(jìn)行的變化？
大監(jiān)管下，藥品經(jīng)營(yíng)流通行為如何規(guī)范？
CFDA、工商、質(zhì)檢全部統(tǒng)一合并到國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局以后，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)只設(shè)到省一級(jí)，在總局中單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，藥品經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售等監(jiān)管交由市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一承擔(dān)。新的問(wèn)題是：藥品在經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)如果出現(xiàn)問(wèn)題，將由誰(shuí)負(fù)責(zé)？
這意味著省級(jí)以下的市縣藥監(jiān)機(jī)構(gòu)將相應(yīng)并入市場(chǎng)監(jiān)管總局。其實(shí)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法改革始于2014年，即工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)等部門(mén)成建制整合成市場(chǎng)監(jiān)管局的做法。截至2017年2月，全國(guó)有約三分之一的副省級(jí)市、四分之一的地級(jí)市、三分之二的縣實(shí)行了市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法，一半以上采取工商、質(zhì)監(jiān)、食藥監(jiān)“三合一”模式。
有研究統(tǒng)計(jì)顯示，全國(guó)前500個(gè)食品產(chǎn)業(yè)大縣的機(jī)構(gòu)設(shè)置中，只有48%單設(shè)了食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)。而全國(guó)排名前100個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)大縣中，單設(shè)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)的比例更低。部門(mén)合并之后，客觀上看，可以為基層食藥監(jiān)管補(bǔ)充力量。然而，全國(guó)人大常委會(huì)執(zhí)法檢查組的報(bào)告指出，綜合執(zhí)法改革在一些地方弱化甚至邊緣化了食品安全監(jiān)管職能，綜合執(zhí)法改革使得藥品監(jiān)管力量有所弱化，監(jiān)管人員多由其他部門(mén)劃轉(zhuǎn)，人員老化、專(zhuān)業(yè)知識(shí)匱乏，專(zhuān)業(yè)人員流失較嚴(yán)重。
三大原有部門(mén)在市縣層面監(jiān)管力量的整合可能是現(xiàn)在大部制改革后要優(yōu)先解決的主要問(wèn)題之一。
藥審改革是否會(huì)延續(xù)下去？
在3月4日剛剛舉行的第十屆“聲音·責(zé)任”醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，多位代表委員在談到大部制改革時(shí)都提到，政策的制定需要有科學(xué)性和延續(xù)性。
自2015年藥審改革開(kāi)始以來(lái)，解決藥品積壓，加快新藥審評(píng)審批速度，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥，加入ICH對(duì)接國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，一系列大刀闊斧的改革措施無(wú)不讓業(yè)界紛紛點(diǎn)贊。而在此輪機(jī)構(gòu)調(diào)整后，已經(jīng)“車(chē)爬半坡”的藥審改革，能否得以繼續(xù)推進(jìn)成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)。
隨著改革方案的公布，組建國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，撤銷(xiāo)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，并在新總局下單獨(dú)組建國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，這對(duì)于在過(guò)去兩年多進(jìn)行大刀闊斧改革的藥監(jiān)系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，有可能成為政策延續(xù)性的保障之一。
從改革方案看，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局將3個(gè)正部級(jí)機(jī)構(gòu)合并，以實(shí)現(xiàn)更高效的職能協(xié)同。有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，本次改革方案如果落地，對(duì)于整個(gè)行業(yè)將會(huì)是利好。監(jiān)管統(tǒng)一了，各種監(jiān)管政策更容易落地。此外，對(duì)于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的整合升級(jí)也有好處。
實(shí)際上，今年初CDE搬進(jìn)了新的辦公地點(diǎn)以滿足擴(kuò)充人手后帶來(lái)的工作需求。此外，本應(yīng)于2017年退休的CDE主任許嘉齊已經(jīng)辦理了延遲退休，這也被認(rèn)為是最高層對(duì)于推動(dòng)整個(gè)改革長(zhǎng)期進(jìn)行所釋放的信號(hào)。
史上最強(qiáng)醫(yī)保支付方會(huì)給醫(yī)藥行業(yè)帶來(lái)什么？
出乎大多數(shù)業(yè)界人士的意料，藥品招標(biāo)采購(gòu)的職能歸屬到了新成立的醫(yī)療保障局。而新組建的國(guó)家醫(yī)療保障局可以說(shuō)是此次大部制改革中對(duì)醫(yī)藥行業(yè)最重要的變化。據(jù)官方的表述，整個(gè)醫(yī)療保障將整合為獨(dú)立部門(mén)，包括人社部城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)職責(zé)、衛(wèi)計(jì)委新型農(nóng)村合作醫(yī)療職責(zé)、發(fā)改委藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格管理職責(zé)、民政部醫(yī)療救助職責(zé)。并且在該方案實(shí)施后，下屬各級(jí)應(yīng)該也會(huì)設(shè)立類(lèi)似機(jī)構(gòu)。
爭(zhēng)論多年的三保合一究竟應(yīng)該合在人社部還是衛(wèi)計(jì)委，在此番大部制改革的細(xì)則中，終于有了明確的回答聲， 將此前分屬不同部委管轄的三保合一，國(guó)家醫(yī)療保障局成為“史上最強(qiáng)醫(yī)保部門(mén)”。
值得注意的是，未來(lái)醫(yī)療保障局將承擔(dān)“制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購(gòu)政策并監(jiān)督實(shí)施”的工作，也就意味著該部門(mén)成為醫(yī)藥市場(chǎng)的最大購(gòu)買(mǎi)方，省集中招標(biāo)——醫(yī)院使用藥品——醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)藥品的體系預(yù)期會(huì)產(chǎn)生重大變化，同時(shí)這對(duì)企業(yè)藥品、醫(yī)療耗材的銷(xiāo)售和使用將產(chǎn)生巨大影響。新的整合下，服務(wù)體系與支付體系理順職能，特別是在藥品招標(biāo)采購(gòu)方面，該環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了支付方和操作方統(tǒng)一，此前出現(xiàn)的藥品招標(biāo)主體不分離、唯低價(jià)是取加劇惡性競(jìng)爭(zhēng)、爭(zhēng)議較多的二次議價(jià)等現(xiàn)象或?qū)⒌玫接行Ь徑夂驼{(diào)整。
過(guò)去一年，《關(guān)于推進(jìn)按病種收費(fèi)工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》等支持按病種付費(fèi)利好政策不斷出臺(tái)，人社部還于近期公布了《醫(yī)療保險(xiǎn)按病種付費(fèi)病種推薦目錄》，加之醫(yī)保局的新組建，這似乎都在暗示醫(yī)保支付改革將深入推進(jìn)。
國(guó)地稅合并，將對(duì)帶金模式釜底抽薪?
按照此次改革方案，省級(jí)和省級(jí)以下國(guó)稅地稅機(jī)構(gòu)合并，具體承擔(dān)所轄區(qū)域內(nèi)的各項(xiàng)稅收、非稅收入征管等職責(zé)。國(guó)稅地稅機(jī)構(gòu)合并后，實(shí)行以國(guó)家稅務(wù)總局為主與?。▍^(qū)、市）人民政府雙重領(lǐng)導(dǎo)管理體制。
對(duì)企業(yè)而言，國(guó)地稅合并帶來(lái)的影響有3個(gè)方面：
其一，簡(jiǎn)化納稅程序，大大降低稅收管理成本。國(guó)稅、地稅合并后，企業(yè)繳稅就不需要同時(shí)在兩套機(jī)構(gòu)完成辦證、購(gòu)票、申報(bào)、繳稅等兩個(gè)基本相同的程序，大大降低了納稅行政成本。其二，稅收政策地方“保護(hù)主義”減少。地方稅收自由裁量權(quán)較大時(shí)，很多地方會(huì)針對(duì)招商引資出臺(tái)稅收優(yōu)惠政策，部分為地方的“惡性競(jìng)爭(zhēng)”的做法。
地方保護(hù)主義減少的同時(shí)，CSO通過(guò)借助各個(gè)地方稅收洼地進(jìn)行過(guò)票洗錢(qián)的核心邏輯也自此無(wú)法立足。此前，國(guó)稅主要收的是增值稅和所得稅，而地稅則收個(gè)人所得稅和企業(yè)所得稅，各個(gè)地方為了爭(zhēng)奪稅源，會(huì)搞很多地稅優(yōu)惠政策，形成稅收洼地，這正是CSO公司得以幫助企業(yè)過(guò)票洗錢(qián)的立足點(diǎn)。
國(guó)稅地稅二合一之后，將終結(jié)CSO公司通過(guò)低稅率代開(kāi)勞務(wù)費(fèi)發(fā)票的歷史。再加上金稅三期使企業(yè)財(cái)務(wù)手段全程透明，帶金銷(xiāo)售的成本必然飆升。這將從政策上阻斷帶金銷(xiāo)售的可行性，促使企業(yè)合規(guī)、透明營(yíng)銷(xiāo)。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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