深度！大部制改革，CFDA應該怎么改？前3次的改革邏輯是什么？解決了什么問題？
日期：2018/3/17
這一輪藥監(jiān)體制改革的具體方案還沒有公布。從網上對職能調整的議論分析看，最大的特點一是突出了大部制的兼容性，二是突出了監(jiān)管內容的專業(yè)性。 藥品監(jiān)管體制是我國從上世紀末以來變動最頻繁的一個政府監(jiān)管體制。 數(shù)十年來，我國藥品監(jiān)管的職能分散在醫(yī)藥管理部門、衛(wèi)生部門、中醫(yī)藥管理部門之中。并且，由于計劃經濟的體制，國家對藥品的研發(fā)、生產、流通、使用，也基本上控制在這三個部門自己的直屬單位之中。所以，三個部門只需管好自己的系統(tǒng)，就可以把整個藥品安全監(jiān)管起來，實際上，只需上級對下級的“管”，不必政府對市場的“監(jiān)”，就能一統(tǒng)天下。 1992年開始，我國逐步實行了市場經濟體制，競爭性市場開始形成，市場主體開始多元化。按行政隸屬關系管理社會、監(jiān)管市場，明顯已經不符合要求。所以，在九十年代末，國家進行了藥品監(jiān)管體制的第一輪改革。 1 第一輪：正式建立新的藥品監(jiān)管體制 1998年3月，第九屆全國人大決定新組建國家藥品監(jiān)督管理局，集中原來分散在衛(wèi)生部、中藥管理局、國家醫(yī)藥管理局中的藥品監(jiān)督管理職能。2000年6月，國務院又決定成立職能集中統(tǒng)一的地方各級藥品監(jiān)督管理機構，并實行省以下垂直管理。2001年2月，國家又修訂了1984年頒布的《藥品管理法》，正式建立了新的藥品監(jiān)管體制。 新建藥監(jiān)局的主要職能是“負責對藥品的研究、生產、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督”，這個職能和藥監(jiān)局前身——醫(yī)藥管理局相比，體現(xiàn)了專業(yè)經濟管理部門向行政執(zhí)法部門的轉變。 一是在管理內容上，從管理國有資產的保值增值向管理藥械產品的質量療效轉變，只對藥械產品的質量安全療效進行監(jiān)督管理； 二是在管理對象上，從管理直屬企業(yè)向管理全社會涉藥主體轉變，藥監(jiān)局是全社會所有涉藥單位和藥品消費者合法權益的維護者和代言人； 三是在管理手段上，從依靠行政手段為主的管理向依靠法律手段為主的監(jiān)督轉變，藥監(jiān)局的監(jiān)管只能依法進行，既不能缺位失職，也不能越位越權。 這是一次因應市場經濟體制的國家行政管理機構的改革。其效果十分明顯。 一是企業(yè)回歸了市場主體的本原。以提供商品、形成就業(yè)崗位、創(chuàng)造利潤、上繳稅收作為自己的責任，對出資人負責； 二是政府回歸了市場監(jiān)管的本原。根據(jù)藥品的特殊性，監(jiān)督藥品的質量、安全、療效，對社會和市場負責。 由于醫(yī)院的公益性和醫(yī)療的特殊性，衛(wèi)生部門作為醫(yī)院的主管部門的身份沒有改變。雖然在此后的二十年中，也有議論，要根據(jù)管理內容、管理對象的不同特性，把公共衛(wèi)生、疾病預防和醫(yī)院管理分部門管理，也有地方（比如北京）試點過醫(yī)院管理局。但并沒有被國家認可推廣。從監(jiān)管的角度看，醫(yī)院仍需面對醫(yī)的行政主管部門和藥的市場監(jiān)管部門。 第一輪藥品監(jiān)管體制的改革，也遺留了一些問題。 一是藥品定價體制。由于采用了以招投標競價為主的省級集中采購，加上唯低價是取的操作方法，使得競爭性的藥品，價格越壓越低，而缺乏競爭的獨家藥、專利藥、進口藥，價格越抬越高。從而導致了前者的短缺和后者的暴利。并且，省級集中采購中行政干預過多，而定價體制中支付者（醫(yī)保）代表參與的機制沒有形成; 二是以藥補醫(yī)體制。藥品價格屬于競爭性，理應由市場形成；醫(yī)院費用屬于公益性（此處指非營利性醫(yī)院，營利性醫(yī)院另議），理應由政府補貼。但由于處理不當，兩者混淆，醫(yī)生配藥不再僅僅是治病的需要，一度成為醫(yī)院正常甚至主要的經費來源渠道。即使正式取消公開的藥品加成之后，以藥補醫(yī)還是經常以二次議價的方式死灰復燃; 三是醫(yī)療保障體制。醫(yī)療保障體制改革的目標偏重合理分攤負擔，而忽視了看好病、不浪費和降低治病總費用，偏離了社會保障的軌道。近年醫(yī)保支付標準還差點被脅裹成為“醫(yī)保支付價”，淪落成為和二次議價交叉使用的藥品壓價工具; 四是醫(yī)療衛(wèi)生體制。非營利性和營利性醫(yī)院的政策界限不清，非營利性醫(yī)院采用了大量的營利性行為；醫(yī)院處方被壟斷不許外配，藥品市場的競爭只被局限在占銷售總量15%~20%的社會藥店范圍之內。 2 第二輪：組建國家食品藥品監(jiān)督管理局 第二輪藥監(jiān)體制改革，嚴格來講并不是藥監(jiān)的體制改革，而是在國家藥品監(jiān)督管理局的基礎上組建了國家食品藥品監(jiān)督管理局，增加了對食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織開展對重大事故查處的職責，并且劃入了保健品市場準入的審批職責。 這種模式比較接近美國的FDA，但并不完全相同。比如，獸藥、農藥、食品添加劑并未納入，對食品、化妝品、保健品的監(jiān)管深度和廣度也不如美國。 第二輪藥監(jiān)體制改革的一大特點是意圖實現(xiàn)對食品這一直接關系到公眾健康安全的重要產品的綜合監(jiān)管和統(tǒng)一監(jiān)管。 所謂綜合監(jiān)管是指按照一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部門監(jiān)管的原則，采取分段監(jiān)管為主、品種監(jiān)管為輔的方式，由農業(yè)部門負責初級農產品生產環(huán)節(jié)的監(jiān)管，質監(jiān)部門負責食品生產加工環(huán)節(jié)的監(jiān)管，工商部門負責食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，衛(wèi)生部門負責餐飲業(yè)和食堂等消費環(huán)節(jié)的監(jiān)管，食品藥品監(jiān)管部門負責對食品安全的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調和依法組織查處重大事故。 所謂統(tǒng)一監(jiān)管是指各個部門的管理要相互協(xié)調、相互補充、相互銜接，而不能各行其是、部門分割。其中國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務院食安辦的設在機構，是國務院抓好各個部門食品安全工作的“抓手”。 實行綜合監(jiān)管是理順食品、保健品、化妝品領域的現(xiàn)行行政監(jiān)管體制、克服政策受部門利益影響的一項新的重大改革舉措。 長期以來，我國地方各級政府有一個普遍存在的問題，即部門之間的綜合協(xié)調不夠。為此，曾采用設大委管局的辦法，也曾采用多設政府副職和副秘書長的辦法來彌補。結果造成行政層次重疊、行政人員增加、行政成本提高、行政資源浪費、行政效率下降，卻沒有解決部門利益分割、部門權力至上、辦事拖拉等頑癥。許多綜合協(xié)調的結果實際上是部門利益平衡的結果，并非科學合理。 先進發(fā)達國家政府副職不多，部門權力很大，卻很少發(fā)生此類問題，其主要原因就在于立法周全、授權明確、責權一致、程序規(guī)范，一個部門一旦被授予牽頭和組織功能，它在這件事上充分聽取相關部門意見后作出的裁定，其權力可能覆蓋其他平級部門，當然責任也相應增大。這種設“辦公室”協(xié)調的做法被我國政府機構運作所普遍采用。 第二輪藥監(jiān)體制改革的另一大特點是國家對食品的監(jiān)管由衛(wèi)生發(fā)展到了安全。我國在1995年公布實施了《食品衛(wèi)生法》，在2009年公布了《食品安全法》，把環(huán)境污染、生物性污染、農藥售藥化肥殘留、食品添加劑濫用、包裝材料和容器、營養(yǎng)失衡和能量過剩等，也納入監(jiān)管，大大提升了對食品安全的監(jiān)管水平。 3 第三輪：市縣兩級食藥監(jiān)、工商、質監(jiān)三合一 第三輪藥監(jiān)體制改革，國家和省級基本沒動，只在省以下的一些地方進行。就是在市縣兩級組建食藥監(jiān)、工商、質監(jiān)三合一（也有少數(shù)二合一或四合一）的市場監(jiān)督管理局，把政府對市場的各類監(jiān)管，統(tǒng)一到一個部門之中。 這一輪改革的成效是： 一是減少了地方政府組成部門，達到了精簡機構數(shù)量的目的。 二是集約配置資源。把工商部門和食藥監(jiān)部門的職能轉變結合起來，特別是工商部門在縣以下設置的各個“所”和局域“網”，成為了新的市場監(jiān)管部門的硬件和軟件的“腳”，有力地支持了對食品安全和藥品安全的監(jiān)管。 三是集中使用執(zhí)法力量。兩支執(zhí)法隊伍人員互補，主次協(xié)調，出去一把抓，回來各做各，提升了工作效率。 但也帶來了新的問題：藥品監(jiān)督管理的技術性專業(yè)性太強，一般管理人員難以快速適應。工商號稱行政管理，管理內容寬而平；藥品號稱監(jiān)督管理，管理內容窄而深。兩者差別在領導層可能不突出，越到基層執(zhí)法，問題越明顯，特別是對藥品生產企業(yè)。一些初入門的執(zhí)法人員，只能檢查票證是否齊全？根本無法辨別票證的真?zhèn)魏蛿?shù)據(jù)的虛假，更難以找到流程上的漏洞。僅僅是部門內部的人員調動，也造成了成軍不久的藥監(jiān)技術人員的流失。 4 第四輪：分不分？怎么分？ 這一輪藥監(jiān)體制改革的具體方案還沒有公布。從網上對職能調整的議論分析看，最大的特點一是突出了大部制的兼容性，二是突出了監(jiān)管內容的專業(yè)性。 組建新的市場監(jiān)管總局，把工商、質監(jiān)、食藥監(jiān)三個總局的食品監(jiān)管職能移交給新建總局。這就是把食品安全監(jiān)管作為市場的一部分進行監(jiān)管，與工商、質監(jiān)合并起來，“整合監(jiān)管職能，加強監(jiān)管協(xié)同，形成市場監(jiān)管合力”，并且做到了“推動整合同一領域或相近領域執(zhí)法隊伍，實行綜合設置”。 把藥品安全監(jiān)管回歸衛(wèi)生部門，使得醫(yī)和藥這兩個有內在緊密聯(lián)系的事務，能夠在一個部門內部通過綜合協(xié)調，形成統(tǒng)一。 并且，藥品監(jiān)管二十多年的實踐證明，藥品領域的“管辦分開”收到了明顯的效果：監(jiān)管加強了，企業(yè)之間的競爭形成了，行政對企業(yè)的干預基本沒有了。也許這個經驗能夠有利于國家決策多年、難以落實的“四分開”特別是“管辦分開、醫(yī)藥分開”的實施。 但是，也有人分析，這次政府工作報告將食品藥品安全放在了實施健康中國部分，而非市場監(jiān)管部分，說明食品藥品安全是健康中國戰(zhàn)略的一個部分，也是公共安全體系的一部分，也是公共服務管理的一部分。報告的這種分法會否影響到機構設置和職能劃分？在最終謎底揭曉之前，談一點對這一輪藥監(jiān)體制改革的期望。 一是希望本輪改革能夠做到十六屆六中全會和十七大政治報告就已經明確的四分開：“政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性非營利性分開”。 從當前醫(yī)藥領域存在的問題看，根子大多在這個四不分開上。因為不分開，衛(wèi)生部門就有責任也有權力去做本不該由它做的事，市場和醫(yī)院、企業(yè)也就不能不接受來自政府部門的干預，市場規(guī)律也就不能不受到扭曲，產能過剩而藥品短缺的詭異現(xiàn)象也就經常發(fā)生，醫(yī)患關系也就無法好轉。四分開要真分而不要假分，所謂真分：政事分開是職能分開，管辦分開是責任分開，醫(yī)藥分開是機制分開，營利性非營利性分開是政策分開。 二是希望本輪改革也能和五年前的機構改革一樣，“切實做到‘寬進嚴管’”。既發(fā)揮好權力的作用，又約束好權力的濫用，把更多的行政資源從事前審批轉到加強事中事后監(jiān)管上來。 “寬進嚴管”是在醫(yī)藥領域乃至所有競爭性領域都能夠起到積極作用的政府管理原則。這個原則的優(yōu)越性在于：寬進滿足了需求，解決了有沒有的問題，嚴管保證了安全，解決了好不好的問題；寬進誘發(fā)了競爭，解決了爭不爭的問題，嚴管規(guī)范了競爭，解決了如何爭的問題；寬進打破了壟斷，解決了一家說了算的問題，嚴管防止了混亂，解決了沒人說了算的問題；寬進約束了行政權力，解決了政府亂干事的問題，嚴管加大了管理壓力，解決了政府不干事的問題。寬進奠定了嚴管的基礎，而嚴管達到了寬進的目的，寬進和嚴管共同解決了一放就亂、一管就死的問題。 三是希望本輪改革能根據(jù)藥品的特殊性，恢復食品監(jiān)管加入之前的省以下垂直管理的體制。 藥品的行政監(jiān)管更多的需要技術支撐，藥品的分級監(jiān)管在分工的同時更多的體現(xiàn)上下級的合作與協(xié)調，藥品的稽查執(zhí)法更多的體現(xiàn)在基層卻也更多的需要上級的指導。藥害的責任，和食品安全應該由地方政府負總責有所不同，地方政府在預防、發(fā)現(xiàn)、查處、懲治藥害事件方面，所能發(fā)揮的作用、承擔的責任、應對的方法，確實不如上級主管部門。 四是希望在本輪改革之后，各個政府部門履行職能，一定要嚴格依法辦事。 現(xiàn)在醫(yī)藥領域里的問題，體制的根源就在于四不分開，機制的根源就在于不能、不肯依法辦事。藥品是一種特殊的商品，這個特殊是指藥品的安全性高于一切，決不是指可以在藥品領域里不依法辦事。像藥品招投標就公開聲稱不必遵守《招標投標法》這樣的怪事，決不能任其長久存在。 五是希望在本輪改革之后，藥品監(jiān)管部門能夠處理好上下級之間的權力責任關系。 要做到分責合理、強化基層；權隨責走、權責相稱；監(jiān)督到位、不留空白；責任到人、有錯必糾、有錯必究。要形成科學合理的工作機制，避免重審批輕監(jiān)管，避免重操作輕監(jiān)督，避免重權力輕責任，最終避免“權力缺乏監(jiān)督必然導致腐敗”的事件發(fā)生。
本文作者系浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會原會長。
信息來源：E藥經理人
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