為落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)食品藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，進(jìn)一步整頓和規(guī)范藥品流通秩序，嚴(yán)厲打擊違法經(jīng)營(yíng)行為，2016年4月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)），對(duì)藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展集中整治。
《公告》指出，當(dāng)前藥品流通領(lǐng)域存在的違法經(jīng)營(yíng)行為有：
（一）為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；
（二）從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購(gòu)進(jìn)藥品；
（三）向無(wú)合法資質(zhì)的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售藥品，向藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售疫苗，知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無(wú)證經(jīng)營(yíng)仍為其提供藥品；
（四）偽造藥品采購(gòu)來(lái)源，虛構(gòu)藥品銷(xiāo)售流向，篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)，隱瞞真實(shí)藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄、票據(jù)、憑證、數(shù)據(jù)等，藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯；
（五）購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，證（許可證書(shū)）、票（發(fā)票、隨貨同行票據(jù)）、賬（實(shí)物賬、財(cái)務(wù)賬）、貨（藥品實(shí)物）、款（貨款）不能相互對(duì)應(yīng)一致；藥品未入庫(kù)，設(shè)立賬外賬，藥品未納入企業(yè)質(zhì)量體系管理，使用銀行個(gè)人賬戶進(jìn)行業(yè)務(wù)往來(lái)等情形；
（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；
（七）在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品；
（八）未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行濕溫度監(jiān)測(cè)；
（九）擅自改變注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品；
（十）向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。
《公告》規(guī)定，對(duì)存在以上第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項(xiàng)行為的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八、七十九、八十一、八十四條“情節(jié)嚴(yán)重”情形，一律吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并向社會(huì)公開(kāi)；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)；對(duì)企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人依法納入黑名單管理，并向社會(huì)公布其姓名和身份信息；按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)通報(bào)，實(shí)施聯(lián)合懲戒。
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藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法行為及重點(diǎn)檢查內(nèi)容
經(jīng)營(yíng)主體違法行為分類(lèi)
1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)及超范圍經(jīng)營(yíng)，《藥品管理法》第14條。
2、不具備經(jīng)營(yíng)條件，《藥品管理法》第15條。
3、不符合藥品GSP規(guī)范，《藥品管理法》第16條。
4、購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，《藥品管理法》第48、49條。
5、從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，《藥品管理法》第34條。
6、偽造、出租藥品經(jīng)營(yíng)許可證照，《藥品管理法》第82條。
7、經(jīng)營(yíng)沒(méi)有進(jìn)口注冊(cè)證藥品，《藥品管理法》第39條。
8、其它：醫(yī)院制劑、贈(zèng)送藥品、私設(shè)倉(cāng)庫(kù)等。
1、分工協(xié)作，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)開(kāi)展針對(duì)性檢查；
2、向企業(yè)索取購(gòu)銷(xiāo)流向數(shù)據(jù)、財(cái)務(wù)憑證、人員名稱(chēng)和首營(yíng)資料等；
3、做好證據(jù)收集、取證工作；
4、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)溫濕度及報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行檢查；
5、抽取代表性樣品，對(duì)其首營(yíng)資料與電腦記錄情況比對(duì)；
6、對(duì)電腦系統(tǒng)登錄賬號(hào)密碼管理、權(quán)限設(shè)置及登錄日志進(jìn)行檢查；
7、對(duì)電腦上的QQ、微信及硬盤(pán)數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查；
8、對(duì)購(gòu)銷(xiāo)存系統(tǒng)抽樣品種銷(xiāo)售額與發(fā)票數(shù)量進(jìn)行比對(duì)；
9、對(duì)財(cái)務(wù)憑證、預(yù)付、應(yīng)付款白條及購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票進(jìn)行檢查；
10、對(duì)中藥材收購(gòu)和銷(xiāo)售情況進(jìn)行檢查；
11、對(duì)特殊藥品、冷鏈藥品進(jìn)行檢查；
12、對(duì)可疑情況，開(kāi)展上下游延伸檢查。
固定證據(jù)、堵住后路
1、檢查組分工協(xié)作，同時(shí)取證
2、堵住后路：檢查員A負(fù)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行檢查，要求倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)進(jìn)銷(xiāo)存時(shí)間段內(nèi)的流水打印或U盤(pán)備份，并進(jìn)行確認(rèn)，重點(diǎn)檢查發(fā)貨區(qū)、收貨區(qū)、退貨區(qū)域內(nèi)各種票據(jù)及貨物，對(duì)倉(cāng)庫(kù)操作區(qū)內(nèi)辦公臺(tái)、計(jì)算機(jī)等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，查找證據(jù)；檢查員B負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)部門(mén)進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查財(cái)務(wù)部辦公臺(tái)、保險(xiǎn)柜、快遞信封等在內(nèi)的各種來(lái)往票據(jù)進(jìn)行收集，要求將時(shí)間段內(nèi)記賬憑證等全部搬至檢查組會(huì)議室；檢查員C負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量部門(mén)辦公室進(jìn)行檢查，要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人將企業(yè)員工花名冊(cè)、聘用合同、培訓(xùn)資料及關(guān)聯(lián)交易全部企業(yè)及藥品首營(yíng)資料搬到檢查組會(huì)議室。
3、再次與企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，上述資料是否為企業(yè)全部真實(shí)材料？
1、收集各種現(xiàn)場(chǎng)票據(jù)，對(duì)倉(cāng)庫(kù)收發(fā)貨區(qū)、財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部及經(jīng)理辦公室等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行細(xì)致檢查；
2、對(duì)快遞信封、保險(xiǎn)柜、文件柜依法依程序進(jìn)行檢查，收集涉及規(guī)范的證據(jù)；
3、對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所電腦QQ、微信對(duì)話及系統(tǒng)貯存的各種證據(jù)進(jìn)行取證；
4、對(duì)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的錄像進(jìn)行取證；
5、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行、報(bào)警及記錄進(jìn)行取證；
6、對(duì)質(zhì)量管理部及負(fù)責(zé)人場(chǎng)所進(jìn)行檢查；
7、對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、樓上樓下觀察是否有私設(shè)倉(cāng)庫(kù)。
1、對(duì)特殊管理藥品進(jìn)行取樣核查；
2、對(duì)退貨藥品進(jìn)行取樣核查；
3、對(duì)冷鏈藥品進(jìn)行取樣核查；
4、對(duì)違反常理或可疑藥品取樣進(jìn)行核查；
5、對(duì)含毒性成分的中藥飲片和中藥材取樣核查；
6、對(duì)控銷(xiāo)、進(jìn)口抗腫瘤、心血管、血糖類(lèi)藥品取樣；
7、對(duì)違反先進(jìn)先出及采購(gòu)近效期的藥品取樣核查；
8、對(duì)購(gòu)銷(xiāo)發(fā)票數(shù)據(jù)最大的藥品進(jìn)行核查。
1、購(gòu)進(jìn)與銷(xiāo)售金額的平衡核查；
2、企業(yè)倉(cāng)庫(kù)規(guī)模與銷(xiāo)售數(shù)量的平衡核查；
3、對(duì)預(yù)付款或應(yīng)收款白條的核查；
4、對(duì)采購(gòu)數(shù)量特別大或發(fā)票金額特別大藥品的核查；
5、對(duì)銷(xiāo)售到個(gè)體診所、藥店是否開(kāi)具發(fā)票；
6、對(duì)特殊管理藥品銷(xiāo)售是否現(xiàn)金交易；
7、重點(diǎn)核查現(xiàn)金交易，企業(yè)名稱(chēng)、資金流向是否一致；
8、對(duì)集團(tuán)企業(yè)開(kāi)辦的藥品批發(fā)重點(diǎn)查進(jìn)出項(xiàng)發(fā)票異常情況，對(duì)中藥材收購(gòu)發(fā)票進(jìn)行針對(duì)性核查，購(gòu)銷(xiāo)流向真實(shí)性。
1、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)、管理人員詢(xún)問(wèn)筆錄，發(fā)現(xiàn)違規(guī)線索；
2、堅(jiān)持從低層往高層，倉(cāng)管、財(cái)務(wù)再到質(zhì)量、銷(xiāo)售、經(jīng)理詢(xún)問(wèn)原則；
3、注重詢(xún)問(wèn)策略和技巧，聊天、引導(dǎo)和壓迫相結(jié)合；
4、單獨(dú)、分開(kāi)原則，避免串口供；
5、詢(xún)問(wèn)筆錄可交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)完成；
6、抓住一條線，一直往前追，避免多點(diǎn)出擊。
現(xiàn)場(chǎng)違規(guī)行為（批發(fā)）
檢查倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)各種可疑行為：
1、是否經(jīng)營(yíng)假劣藥品；
2、是否分裝、加工中藥飲片；
3、是否設(shè)置非核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)；
4、庫(kù)房溫濕度、控制空調(diào)系統(tǒng)溫濕度、報(bào)警系統(tǒng)是否正常；
5、對(duì)退貨區(qū)的藥品及退貨操作進(jìn)行檢查；
6、對(duì)特殊藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查；
7、對(duì)倉(cāng)庫(kù)區(qū)內(nèi)的票據(jù)、運(yùn)輸單據(jù)進(jìn)行收集；
8、對(duì)庫(kù)房面積、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、存貨及倉(cāng)庫(kù)管理情況等進(jìn)行初步評(píng)估。
現(xiàn)場(chǎng)違規(guī)行為（零售）
檢查藥店及周邊內(nèi)各種可疑行為：
1、是否經(jīng)營(yíng)假劣藥品，特別是柜臺(tái)底下、工作間內(nèi)藥品；
2、是否分裝、加工中藥飲片行為；
3、是否設(shè)置非核準(zhǔn)倉(cāng)庫(kù)；
4、藥店內(nèi)冰箱溫濕度、空調(diào)系統(tǒng)溫濕度是否正常；
5、對(duì)退貨藥品及退貨記錄進(jìn)行檢查；
6、對(duì)特殊、拆零藥品進(jìn)行重點(diǎn)檢查；
7、對(duì)藥店的各種票據(jù)進(jìn)行收集；
8、對(duì)藥店經(jīng)營(yíng)規(guī)模、存貨及倉(cāng)庫(kù)管理情況等進(jìn)行初步評(píng)估。
從哪些地方發(fā)現(xiàn)問(wèn)題？
從企業(yè)成本核算入手，成本最高的地方往往是違法違規(guī)。
從企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)模與實(shí)際能力比較。
從企業(yè)文化入手，企業(yè)核心價(jià)值觀是什么？
從企業(yè)從業(yè)者入手，員工的能力、執(zhí)行力等反映是否規(guī)范。
從企業(yè)經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信體系入手，誠(chéng)信是企業(yè)之本。
從企業(yè)經(jīng)營(yíng)合作對(duì)象入手，上下游聯(lián)動(dòng)核查。
依靠電子監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)媒體等查找企業(yè)關(guān)聯(lián)信息。
現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及成因
質(zhì)量管理體系不完善。
目前企業(yè)的質(zhì)量管理文件系統(tǒng)普遍存在著一個(gè)問(wèn)題：企業(yè)制定文件中的規(guī)定與實(shí)際情況不相符。文件中制度、職責(zé)、操作規(guī)程不夠具體，關(guān)鍵性的內(nèi)容缺失，使得文件缺乏可操作性，從而導(dǎo)致企業(yè)無(wú)法準(zhǔn)確把握文件的關(guān)鍵內(nèi)容，各崗位人員職責(zé)不清，日常質(zhì)量管理工作未按規(guī)定程序完成。
人員素質(zhì)有待提高，部分企業(yè)對(duì)從業(yè)人員的管理不重視。
一是對(duì)人員資質(zhì)不重視，相當(dāng)一部分企業(yè)的從業(yè)人員大多數(shù)是高中學(xué)歷，人員素質(zhì)起點(diǎn)較低。
二是人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育不重視，企業(yè)未定期開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)，人員上崗培訓(xùn)走過(guò)場(chǎng)。尤其是對(duì)新增計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作培訓(xùn)、冷藏冷鏈設(shè)備的應(yīng)急培訓(xùn)存在較大的欠缺。缺陷項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)表明，有一半以上的企業(yè)的人員培訓(xùn)不到位。
三是關(guān)鍵專(zhuān)業(yè)人員未在職在崗。部分企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員經(jīng)常缺勤或兼職，甚至掛靠，未對(duì)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理指導(dǎo)和員工培訓(xùn)，未組織開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，導(dǎo)致質(zhì)量管理體系形同虛設(shè)。
硬件配備欠缺。
一些企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)，把藥品存儲(chǔ)區(qū)、作業(yè)區(qū)和辦公區(qū)等混合在一起，倉(cāng)庫(kù)的地面、墻面不光潔、不平整，門(mén)禁系統(tǒng)缺失，庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)不嚴(yán)密，避光通風(fēng)設(shè)施不足，防蟲(chóng)、防鼠、防火設(shè)備老舊，經(jīng)營(yíng)中藥材不配備中藥標(biāo)本室、養(yǎng)護(hù)室等。
尤其是新修訂GSP要求較高的設(shè)施設(shè)備，如溫濕度調(diào)控及自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏冷鏈設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)等等，企業(yè)或因出于節(jié)約成本考慮或因?qū)π滦抻咷SP設(shè)施設(shè)備要求認(rèn)識(shí)不到位，導(dǎo)致這類(lèi)硬件設(shè)備無(wú)法滿足經(jīng)營(yíng)的需要，無(wú)法達(dá)到新修訂GSP的要求。而且很多企業(yè)對(duì)所使用的設(shè)施設(shè)備未定期進(jìn)行檢查、維修、養(yǎng)護(hù)，沒(méi)有操作記錄或記錄不完善，設(shè)施設(shè)備檔案內(nèi)容不齊全。
過(guò)程控制不健全。
新修訂GSP要求企業(yè)的整個(gè)業(yè)務(wù)流程都能用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制。然而很多企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)仍存在這樣那樣的問(wèn)題，如權(quán)限設(shè)置的不合理、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的不完善、部分功能模塊的缺失、操作人員的不熟練等等。在藥品的購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收環(huán)節(jié)，部分企業(yè)未編制藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，或編制的藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃不以藥品的質(zhì)量為重要依據(jù)，也無(wú)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加；向供貨商購(gòu)進(jìn)藥品未與供貨商簽訂有效的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議；對(duì)進(jìn)貨情況未按要求進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，藥品驗(yàn)收未按要求抽取樣品；藥品的驗(yàn)收未做到逐批開(kāi)箱驗(yàn)收或未按驗(yàn)收規(guī)程要求進(jìn)行驗(yàn)收。
在藥品的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)，部分企業(yè)未對(duì)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)用器具定期進(jìn)行檢定，發(fā)現(xiàn)可疑藥品未及時(shí)鎖定；藥品儲(chǔ)存不按分類(lèi)要求集中堆放；在庫(kù)藥品未定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，或未建立藥品的養(yǎng)護(hù)檔案；不匯總分析上報(bào)養(yǎng)護(hù)藥品質(zhì)量信息等等。
在藥品的出庫(kù)與運(yùn)輸環(huán)節(jié)，部分企業(yè)不按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”原則進(jìn)行發(fā)貨；藥品出庫(kù)復(fù)核記錄不按要求保存；藥品運(yùn)輸未按藥品的要求來(lái)取相應(yīng)的措施等等。在藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)環(huán)節(jié)，部分企業(yè)對(duì)售出藥品的不良反應(yīng)情況未收集也不上報(bào)等。
對(duì)于食品藥品的監(jiān)管，國(guó)家下大力氣重錘整頓，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)有切身感受。檢查形式由過(guò)去的周期性、合規(guī)性的認(rèn)證檢查，上升為現(xiàn)在的常態(tài)化飛行檢查；檢查效果由過(guò)去的認(rèn)證檢查的通過(guò)率，上升為現(xiàn)在的飛行檢查的淘汰率。目的就是要做到源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，消除藥品安全質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，凈化市場(chǎng)，確保人民群眾用藥安全。
未來(lái)，食品藥品的監(jiān)管力度不會(huì)削弱而是會(huì)增強(qiáng)。對(duì)于那些質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)較大、商業(yè)誠(chéng)信度較低的企業(yè)，尤其該引起重視，與其由飛檢倒逼合規(guī)，不如一開(kāi)始就從自身做起。在日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，企業(yè)要堅(jiān)持表單及時(shí)記錄，生產(chǎn)、檢測(cè)按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。做好自檢，提前發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，整改問(wèn)題，在應(yīng)對(duì)飛檢時(shí)盡可能地減少問(wèn)題。以最嚴(yán)瑾的態(tài)度對(duì)待生產(chǎn)、銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節(jié)。
安全無(wú)小事，質(zhì)量大于天，在質(zhì)量安全面前，任何企業(yè)都不要心存僥幸，只有合規(guī)經(jīng)營(yíng)才是王道！
信息來(lái)源：湖南藥品流通
