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國家食藥監(jiān)總局發(fā)話了！要求莎普愛思盡快啟動臨床有效性試驗

日期：2017/12/11

新華社

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總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知

食藥監(jiān)藥化管函〔2017〕181號

        浙江省食品藥品監(jiān)督管理局：

        鑒于醫(yī)務(wù)界部分醫(yī)生對浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液（商品名：莎普愛思）療效提出質(zhì)疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的有關(guān)規(guī)定，督促企業(yè)盡快啟動臨床有效性試驗，并于三年內(nèi)將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。為防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，該藥品批準(zhǔn)廣告應(yīng)嚴(yán)格按照說明書適應(yīng)癥中規(guī)定的文字表述，不得有超出說明書適應(yīng)癥的文字內(nèi)容。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年12月6日

信息來源：新華社