云南白藥、速效救心丸保住了！中成藥更名不涉及老字號
日期：2017/12/11
中成藥更名的“靴子”終于落地。
消癌平等夸大療效的中成藥必須改名，而風(fēng)油精、云南白藥等公眾普遍接受的中藥“老字號”、經(jīng)典名方，則免于更名。
今天(11月28日)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡稱CFDA)印發(fā)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確將“科學(xué)簡明，避免重名”，“必要、合理”，“避免暗示、夸大療效”和“體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色”四項(xiàng)作為中成藥命名的基本原則。
同時(shí)，CFDA下發(fā)《關(guān)于規(guī)范已上市中成藥通用名稱命名的通知》。對于已上市中成藥，《通知》明確了必須更名的三種情形，即：明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的；處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。
但《通知》同時(shí)強(qiáng)調(diào)：對于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶” “精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。
這意味著，此前盛傳的“風(fēng)油精”、“速效救心丸”、“云南白藥”等諸多老字號將面臨更名的尷尬局面將不復(fù)存在。
與此前公布的征求意見稿相比，CFDA對中成藥命名規(guī)范的落地政策，聽取了民間和業(yè)界反應(yīng)強(qiáng)烈的意見(看健識局稿件《風(fēng)油精：叫了這么多年，沒想到今得改名了!》，了解中成藥更名風(fēng)波)，不再“一刀切”，針對中藥“老字號”、經(jīng)典名方，給予“豁免”更名的權(quán)限。
對于需要更名的中成藥，《通知》明確，由國家藥典委員會組織專家提出名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，過渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。
分析人士指出，改名征求意見稿有利于中成藥的規(guī)范管理。“部分中藥的命名確實(shí)比較混亂，一些廠家為了夸大宣傳，使用了具有誘導(dǎo)性的宣傳詞語，很容易誤導(dǎo)消費(fèi)者的判斷。”
傳統(tǒng)文化特色賦予中藥方劑命名是中醫(yī)藥的文化特色之一，因此，中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)。但是，名稱中所采用的具有文化特色的用語應(yīng)當(dāng)具有明確的文獻(xiàn)依據(jù)或公認(rèn)的文化淵源，并避免夸大療效。
《通知》明確，判斷中成藥名稱是否夸大療效，不應(yīng)只看名稱中的個別文字，而應(yīng)完整地看整個名稱。以下情形不應(yīng)屬于夸大療效：一是因?yàn)槊Q中含有藥材或飲片名稱而出現(xiàn)“寶”“靈”“精”，如二十五味馬寶丸、靈芝顆粒、黃精丸、黃精養(yǎng)陰糖漿等;二是含有表述中藥功效的中醫(yī)術(shù)語的用字，如固精補(bǔ)腎丸等。
新批準(zhǔn)上市的中成藥，必須嚴(yán)格按指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行通用名稱的命名。對于已上市中成藥通用名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將著重對夸大療效或用語低俗的情形進(jìn)行規(guī)范，分類分批進(jìn)行。
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由于特殊的歷史原因，一些已上市中成藥的名稱中包含了人名、地名、企業(yè)名稱等，采用這種命名方式的中成藥多為獨(dú)家品種，這些中成藥的名稱已享譽(yù)國內(nèi)外，而且名稱本身并無夸大療效之意，此類情形也不列入規(guī)范范圍。
此外，中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語。
1.一般字?jǐn)?shù)不超過8個字(民族藥除外，可采用約定俗成的漢譯名)。
2.不應(yīng)采用低俗、迷信用語。
3.名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。
4.名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生。
“規(guī)范命名，避免夸大療效”原則
1.一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動、植物名稱命名。
2.不應(yīng)采用代號、固有特定含義名詞的諧音命名。如：X0X、名人名字的諧音等。
3.不應(yīng)采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的相關(guān)用語命名。如：癌、消炎、降糖、降壓、降脂等。
4.不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語。如：強(qiáng)力、速效、御制、秘制以及靈、寶、精等(名稱中含藥材名全稱及中醫(yī)術(shù)語的除外)。
命名規(guī)則
傳承方劑+功效的傳統(tǒng)文化
《通知》顯示，藥品的命名是藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的基礎(chǔ)內(nèi)容之一。目前，執(zhí)行的中成藥命名技術(shù)要求是由原衛(wèi)生部于1992年制定發(fā)布的，中藥新藥的命名均按該要求進(jìn)行。
雖然總體上較為規(guī)范，但缺乏中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化特色，能被審評認(rèn)可的命名方式較為單一，企業(yè)普遍反映中藥新藥的命名越來越困難。
事實(shí)上，CFDA曾組織專家針對531首古代經(jīng)典方的命名特點(diǎn)，進(jìn)行了系統(tǒng)研究。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，由處方而命名的中成藥方劑數(shù)量達(dá)到55.17%，而以功效命名的方劑占45.52%，二者相合總比例達(dá)到98.62%。
因此，按照隨《通知》一起公布的中成藥更名規(guī)則來看，CFDA是希望能傳承中國的中藥方劑的傳統(tǒng)命名規(guī)律，但不支持過度夸大式的命名方式。
目前，涉及更名的中藥主要分為單味制劑和復(fù)方制劑兩種，新的命名規(guī)則如下
單味制劑命名↓
1.一般應(yīng)采用中藥材、中藥飲片、中藥有效成份、中藥有效部位加劑型命名。如：花蕊石散、丹參口服液、巴戟天寡糖膠囊等。
2.可采用中藥有效成份、中藥有效部位與功能結(jié)合劑型命名。
3.中藥材人工制成品的名稱應(yīng)與天然品的名稱有所區(qū)別，一般不應(yīng)以“人工XX”加劑型命名。
復(fù)方制劑命名↓
1.采用處方主要藥材名稱的縮寫加劑型命名，但其縮寫不能組合成違反其他命名要求的含義。如：香連丸，由木香、黃連組成;桂附地黃丸由肉桂、附子、熟地黃、山藥、山茱萸、茯苓、丹皮、澤瀉組成;葛根芩連片由葛根、黃芩、黃連、甘草組成。
2.采用主要功能加劑型命名。該類型命名中，可直接以功能命名，如：補(bǔ)中益氣合劑、除痰止嗽丸、補(bǔ)心丹、定志丸等;也可采用比喻、雙關(guān)、借代、對偶等各種修辭手法來表示方劑功能，如：交泰丸、玉女煎、月華丸、玉屏風(fēng)散。
信息來源：健識局
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