十年磨一劍，國產“神藥”終上市，搶食全球百億市場！
日期：2017/12/10
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12月2日，雙鷺藥業(yè)發(fā)布公告稱收到CFDA核準簽發(fā)的來那度胺《新藥證書》和《藥品注冊批件》，這一刻距離雙鷺藥業(yè)來那度胺的立項已超過十年。十年磨一劍，雙鷺藥業(yè)終于迎來了來那度胺獲批的大好日子，一切疑慮煙消云散。接下來，便是國產來那度胺與原研產品競爭國內多發(fā)性骨髓瘤市場的大戲開鑼。
來那度胺是抗骨髓瘤藥物市場的霸主，美國新基公司（Celgene）研發(fā)的治療骨髓增生異常綜合癥藥物瑞復美（Revlimid，商品名），其通用名即為Lenalidomide，即來那度胺。
在雙鷺獲批之前，國內一直沒有自主研發(fā)的來那度胺，相關藥品均是進口，雙鷺藥業(yè)研發(fā)的來那度胺是國內即將上市的首例，因而這款藥品也被視為雙鷺藥業(yè)的重磅產品。
之所以備受關注，是因為來那度胺價格不菲，極有可能成為新的全球“藥王”。瑞復美的平均價格在5萬元以上，比如10mg劑量的價格在4.6萬元以上，25mg劑量的可達6萬元，這是21粒的價格，算下來平均每片藥的價格在2200-2800元區(qū)間。
圖1：2013-2016年新基制藥瑞復美全球銷售情況
數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)跨國公司業(yè)績庫
來那度胺2016年全球銷售額高達69.74億美元，今年前9個月銷售額59.99億美元，隨著適應癥的不斷擴大，預計其2022年銷售額為134.4億美元，將成為全球銷售額最高的腫瘤藥。
圖2：2013-2016年瑞復美在中國公立醫(yī)療機構的銷售情況
數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫
再來看國內情況，瑞復美于2013年被批準進入中國市場，是國內臨床治療多發(fā)性骨髓瘤的急缺用藥，也是目前治療多發(fā)性骨髓瘤效果最好的藥物。瑞復美膠囊的銷售額在這種情況下快速增長。在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）化學藥格局中，瑞復美2016年的銷售額達到4425萬元，同比增長66.38%。
此外，瑞復美在今年通過國家談判方式進入國家醫(yī)保目錄，盡管價格降幅接近60%，但10mg的每片價格仍達866元，25mg的每片價格仍需支付1102元。因此，雙鷺藥業(yè)生產的來那度胺優(yōu)先獨家獲批上市后，公司業(yè)績有望得到強效刺激。
目前，國內已批準進口的來那度胺為原研公司新基制藥所有，而批準臨床的目前已有數(shù)家，如江蘇豪森、正大天晴、連云港潤眾制藥、齊魯制藥等。
雙鷺藥業(yè)主要專注于基因工程及相關藥物的研究開發(fā)和生產經(jīng)營，緊緊圍繞疾病譜的變化布局研發(fā)和生產。主要產品包括復合輔酶、三氧化二砷、氯雷他定分散片、胸腺五肽、重組人粒細胞刺激因子、重組人白介素-2、重組人堿性成纖維細胞生長因子、依諾肝素鈉、杏靈滴等。
其中，注射用復合輔酶（貝科能/鑫貝科）是雙鷺藥業(yè)的主打產品，用于急、慢性肝炎，原發(fā)性血小板減少性紫癜，化、放療所引起的白細胞和血小板降低；輔助治療冠狀動脈硬化、慢性動脈炎、心肌梗死、腎功能不全引起的少尿、尿毒癥等，目前該產品已進入多省份醫(yī)保乙類目錄。注射用復合輔酶屬于獨家產品，位居國內暢銷藥前20強，因為制備方法復雜，且是復合物，仿制非常難，因此未來的利潤依然頗有保障。
表1：2016年中國公立醫(yī)療機構雙鷺藥業(yè)5款過億品種銷售貢獻率
數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)高級數(shù)據(jù)庫
據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2016年中國公立醫(yī)療機構終端，雙鷺藥業(yè)有5個品種的銷售額過億，分別是復合輔酶、胸腺五肽、重組人白介素-2、氯雷他定、重組人粒細胞刺激因子，其中復合輔酶銷售貢獻率超過7成。
圖3：2017年雙鷺藥業(yè)業(yè)績狀況（單位：萬元）
今年前三季度，雙鷺藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入7.74億元，同比增長10.75%；實現(xiàn)凈利潤3.91億元，同比增長9.41%。其中Q3單季營收3.08億元，同比增長35.95%，單季凈利潤1.58億元，同比增52.58%。從數(shù)據(jù)上看，從17年Q2季報開始，公司的業(yè)績開始有好轉跡象，17年Q3季報此跡象進一步得到確認。
雙鷺藥業(yè)預計公司2017年全年實現(xiàn)凈利潤4.52億-5.2億元，同比增長0%-15%，主要原因系上市產品逐漸豐富、市場擴大，銷售收入將增加。
目前，雙鷺藥業(yè)待上市的產品除了來那度胺和奧硝唑外，還有適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁郁積及妊娠期肝內膽汁郁積的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，以及用于輕中度慢性乙型病毒性肝炎保肝治療的還原型谷胱甘肽腸溶膠囊，該公司對這四個品種報以很高的期許，預計上述產品獲批上市后將對雙鷺藥業(yè)未來幾年業(yè)績提升起到重要的推動作用。
信息來源：米內網(wǎng)
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