丙肝明星藥國內(nèi)上市，這家外企在華正式登場！
日期：2017/12/8
吉利德科學(xué)這家藥企雖然在國際上名聲卓著，但在國內(nèi)知道的人還不多，一是其本身也就30年的歷史，二是進(jìn)入中國更晚，去年9月份才進(jìn)入中國，今年3月份在上海正式注冊運(yùn)營公司。
經(jīng)常關(guān)注MRCLUB的小伙伴可能留意到，吉利德最近三年都進(jìn)入美國《制藥經(jīng)理人》雜志全球制藥企業(yè)前十強(qiáng)，今年是第7名（見：2017年全球制藥企業(yè)50強(qiáng)發(fā)布（美國《制藥經(jīng)理人》版）），而在2017年最暢銷的20種藥物中（見：2017年世界上最暢銷的20種藥物，你做過幾個？），吉利德的兩個丙肝明星藥就在其中，Harvoni 位居第二，Sovaldi 第18。
而如今，Sovaldi 已經(jīng)來到中國。
昨天（11月25日），吉利德科學(xué)公司在北京宣布，首個覆蓋慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒藥物索華迪?（即 Sovaldi，通用名索磷布韋，以前也稱作索非布韋）正式在華上市！
索華迪?的正式上市，也是吉利德科學(xué)這一全球領(lǐng)先的生物制藥公司進(jìn)入中國后的第一次公開亮相。
重磅級新藥的問世，往往可以極大程度改變疾病治療領(lǐng)域的現(xiàn)狀，讓醫(yī)生、患者對疾病的治療產(chǎn)生新的愿景，這也是制藥企業(yè)的愿景和使命所在。
就像丙肝這個疾病，丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，是全球共同面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，主要通過血液傳播。目前全球預(yù)計有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死于丙型肝炎 。我國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國家之一 。
然而，由于丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長達(dá)數(shù)十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發(fā)展為肝硬化甚至肝癌才被發(fā)現(xiàn)。而當(dāng)前我國常用的慢丙肝標(biāo)準(zhǔn)治療方案為長效干擾素（Peg-IFN-α）聯(lián)合利巴韋林（即PR方案），有效率較低，同時存在著不良反應(yīng)和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長（24-72周 ），患者難以堅持等問題，導(dǎo)致目前我國丙肝患者的治療率很低。
解放軍第三〇二醫(yī)院王福生院士
“由于丙肝病毒的高隱匿性、高漏診率、高慢性化，我國很多患者確診時已年紀(jì)偏大、病程偏晚期，且可能同時患有高血壓、糖尿病等其他疾病，或是肝臟功能已受到一定損傷，如失代償肝硬化等。這些患者在接受慢丙肝治療時，除需要考慮治愈率外，也要考慮藥物的相互作用，及合并用藥可能產(chǎn)生的影響，根據(jù)實(shí)際情況選擇耐藥基因屏障高、藥物相互作用小的藥物。
索磷布韋是全球慢丙肝治療領(lǐng)域劃時代的產(chǎn)品，很高興看到它正式進(jìn)入中國，為中國患者帶來安全和高效的治愈選擇?！?/span>
吉利德科學(xué)在發(fā)布會上提出“愿天下再無丙肝”，被專家認(rèn)為這是很好的愿景，索華迪在國內(nèi)上市以后，這也是一個可期的目標(biāo)。
吉利德科學(xué)全球副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶
對于這個愿景的最終實(shí)現(xiàn)，吉利德科學(xué)全球副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶先生表示，光靠制藥界單方面是做不到的，它既需要提高疾病知曉率，也需要提高診斷率，還要藥物的可及性、患者支付能力等等，所以一定要多方合作，依靠醫(yī)療、患者、支付方、媒體以及制藥企業(yè)的多方努力，吉利德愿意為此貢獻(xiàn)自己的力量。
丙型肝炎病毒復(fù)制過程中的關(guān)鍵物質(zhì)是一種叫做NS5B RNA聚合酶，沒有NS5B RNA聚合酶的參與，丙肝病毒無法實(shí)現(xiàn)復(fù)制。
2013年，吉利德科學(xué)研發(fā)出全球第一個NS5B聚合酶抑制劑——索華迪?（索磷布韋），開創(chuàng)了無干擾素治療慢丙肝的先河，通過強(qiáng)效抑制病毒復(fù)制 ，實(shí)現(xiàn)丙肝的治愈。
并且由于其所針對的NS5B位點(diǎn)不易產(chǎn)生耐藥突變，因此索磷布韋耐藥率更低，小于0.1% 。同時，其治療僅需12-24周，每日一次口服使用，大大方便了患者治療。
自2013年在美國獲批以來，索磷布韋已在79個國家獲批上市，以索磷布韋為基礎(chǔ)的治療方案已惠及全球150多萬人，展示出獨(dú)特的治療優(yōu)越性。
得益于我國藥品審評審批制度改革的持續(xù)推進(jìn)，索華迪?在中國提交注冊申請后獲得優(yōu)先審評審批，短短幾個月后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就于2017年9月20日批準(zhǔn)了該藥上市。
三期臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所魏來教授分享了索華迪?在中國進(jìn)行的三期臨床研究數(shù)據(jù)，并強(qiáng)調(diào)了其在治療慢丙肝領(lǐng)域的突出優(yōu)勢：
“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型2。臨床研究表明，索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高達(dá)92%-100% ，且藥物相互作用小，較少影響患者同時服用的其他藥物?！?/span>
北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所魏來教授
信息來源：醫(yī)藥代表
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