藥品管理法，17條內(nèi)容要改！
日期：2017/11/13
來源：賽柏藍(lán) 作者：鄭瑤
增加6條、修改9條、刪去2條......
除取消GMP、GSP、GCP認(rèn)證，藥品文號(hào)可合法轉(zhuǎn)讓外，《藥品管理法》修訂草案提出最強(qiáng)處罰——終身行業(yè)禁入。
在第29屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，賽柏藍(lán)獲悉了《藥品管理法》修訂情況最新進(jìn)展。
2013年12月，CFDA開始《藥品管理法》修訂工作，根據(jù)最新消息，在歷時(shí)四年之后，年底，《藥品管理法》全面修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦，并且有望在人大常委會(huì)一次通過。
除取消GMP、GSP、GCP認(rèn)證，轉(zhuǎn)五年一換證的固有思維為強(qiáng)化年度監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，和確定實(shí)施藥品上市許可持有人制度將產(chǎn)品和企業(yè)分離、圍繞產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管外，《藥品管理法》全面修訂草案還提出：
落實(shí)行政審批制度改革要求，簡(jiǎn)政放權(quán)，減少行政許可；
建立職業(yè)化藥品檢察員制度；
落實(shí)違法行為處罰到人等主張。
食品藥品監(jiān)管總局法制司巡視員劉沛在發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)特別說到：法律修訂而不是法律修正，是指對(duì)法律進(jìn)行全面修改。
看來，一旦《藥品管理法》正式施行，醫(yī)藥人將在“新天空”下奔跑，但為了不裸奔，還是要參考圣賢的一句話“凡事預(yù)則立不預(yù)則廢”。
以下是幾大重點(diǎn)修改內(nèi)容
▍臨床認(rèn)證改備案
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案；
藥物臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可；
生物等效性試驗(yàn)備案管理；
臨床試驗(yàn)藥物拓展使用；
境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受。
賽柏藍(lán)通過在現(xiàn)場(chǎng)和藥企人士交流發(fā)現(xiàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證改備案，對(duì)于不少致力于研發(fā)新藥的藥企意義重大。
他們表示，以往，具有臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)很少，尋找符合要求的機(jī)構(gòu)常需要跨地區(qū)非常麻煩，而這一修訂大大放寬了對(duì)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的限制，為新藥研發(fā)掃除不小的障礙。
▍嚴(yán)刑罰，最重終身行業(yè)禁入
提高罰款上限和最高罰款倍數(shù)；
完善資格法，注冊(cè)申請(qǐng)材料造假十年內(nèi)行業(yè)禁入，因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上徒刑的，終身行業(yè)禁入；
處罰到人，對(duì)法定代表人，主要負(fù)責(zé)人，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人財(cái)產(chǎn)罰。
在這次發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，賽柏藍(lán)還了解到，自今年10月9日以來，發(fā)布的藥品改革相關(guān)文件共24件，其中不少文件已經(jīng)正式實(shí)行，食藥監(jiān)局如此高頻率的出臺(tái)文件，可謂是醫(yī)藥行業(yè)變革的一個(gè)最好印證。
附：2017年10月9日以來發(fā)布的藥品改革相關(guān)文件
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序號(hào)
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名稱
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發(fā)布情況
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1
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藥品管理法修正案
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征求意見
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2
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藥品注冊(cè)管理辦法修訂稿
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征求意見
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3
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關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定
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正式發(fā)布
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4
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藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定
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征求意見
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5
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關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展人體生物等效性試驗(yàn)的公告
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正式發(fā)布
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6
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重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法的通知
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正式發(fā)布
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7
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接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求
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征求意見
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8
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首批專利權(quán)到期、終止、無效、尚且無仿制申請(qǐng)的藥品清單
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征求意見
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9
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中國(guó)上市藥品目錄集
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征求意見
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10
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藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定
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征求意見
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11
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藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則
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征求意見
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12
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藥品電子通用技術(shù)文檔結(jié)構(gòu)
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征求意見
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13
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化學(xué)仿制藥電子通用技術(shù)文檔申報(bào)指導(dǎo)原則
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征求意見
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14
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中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定
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征求意見
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15
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中藥資源評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則
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征求意見
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16
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中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則
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征求意見
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17
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仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料立卷審查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（暫行）
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正式發(fā)布
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18
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第九批）的通告
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正式發(fā)布
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19
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十批）的通告
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正式發(fā)布
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20
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關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告
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即將正式發(fā)布
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21
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中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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征求意見
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22
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關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審批事項(xiàng)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的公告
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即將征求意見
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23
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化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材共同審評(píng)審批管理辦法
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即將征求意見
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24
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有條件批準(zhǔn)上市技術(shù)指導(dǎo)原則
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即將征求意見
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信息來源：賽柏藍(lán) |
