縱觀近年醫(yī)藥行業(yè)頒布的政策，大致有三個(gè)著力點(diǎn)：醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥流通使用，著力的方向在于優(yōu)勝劣汰鼓勵(lì)創(chuàng)新、一致性評(píng)價(jià)提高藥品質(zhì)量、流通整治，今年頒布的政策也延續(xù)了這一思路。
首先來(lái)看藥物及醫(yī)療器械研發(fā)方面的政策，最先提及的是CFDA5月11日連發(fā)的四項(xiàng)關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)政策。
鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新系列組合拳從新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)、所有者權(quán)益及上市審批等方向出發(fā)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，引導(dǎo)建立完整的研發(fā)上市路徑，對(duì)行業(yè)影響頗深。
實(shí)際上，鼓勵(lì)新藥研發(fā)一直是行業(yè)的主基調(diào)，回溯至2015年8月頒布的國(guó)務(wù)院“44號(hào)文”，明確了藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革的12項(xiàng)任務(wù)，其中就有解決注冊(cè)積壓、推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)、MAH（藥品上市許可持有人制度）試點(diǎn)、臨床急需藥品加快審批的內(nèi)容。
先看審批改革，按食藥監(jiān)藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》，藥審中心通過(guò)加強(qiáng)審評(píng)項(xiàng)目管理、細(xì)化審評(píng)序列、強(qiáng)化時(shí)限管理、成立專項(xiàng)小組等方式，不斷提高審評(píng)效率和質(zhì)量。
2016年全年完成審評(píng)并呈送總局審批的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件，較2015年提高了26%，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近22000件降至8200件，基本消除了積壓。
再是新藥引進(jìn)方面的政策，食藥監(jiān)于今年3月份發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見(jiàn)稿）》，目的是“鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開(kāi)展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求”。
從實(shí)際規(guī)則看，國(guó)外未上市新藥可在國(guó)內(nèi)進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，完成實(shí)驗(yàn)之后可直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。這些政策無(wú)疑給境外新藥在國(guó)內(nèi)上市開(kāi)了“綠色通道”。
到10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳再發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，被稱為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“里程碑式”改革。
系列舉措涉及六大方面的改革內(nèi)容：
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1）改革臨床試驗(yàn)管理，確保臨床試驗(yàn)科學(xué)、規(guī)范、真實(shí)；
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2）加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度，解決公眾用藥需求；
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3）鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；
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4）全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥械全生命周期管理；
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5）提升技術(shù)支撐能力，全力為創(chuàng)新服務(wù)；
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6）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，以法治思維和法治方式推動(dòng)改革真正落地。
食藥監(jiān)官方稱，目前，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。
一是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風(fēng)起云涌。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)數(shù)量逐年增加。?？颂婺?、阿帕替尼、西達(dá)本胺、康柏西普等15個(gè)1類創(chuàng)新藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，29個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)上市。
二是審評(píng)審批制度改革進(jìn)展順利。
2015年開(kāi)始的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，提高了審評(píng)質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)，整治了科研造假不良風(fēng)氣，提高了審評(píng)審批透明度。藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}如期解決。
三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)順利起步。
2016年2月，國(guó)務(wù)院專門發(fā)文明確相關(guān)政策，部分地方政府也出臺(tái)相關(guān)支持政策，企業(yè)參與一致性評(píng)價(jià)的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準(zhǔn)通過(guò)。
四是上市許可持有人制度十省市試點(diǎn)進(jìn)展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在政策溝通會(huì)上表示，前述舉措將推動(dòng)“藥品供給側(cè)改革”，使我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)，更具有競(jìng)爭(zhēng)力，改變我國(guó)長(zhǎng)期依賴新藥進(jìn)口的局面。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)方面，細(xì)化規(guī)定和配套政策陸續(xù)頒布，包括人體生物等效性實(shí)驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則、改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評(píng)價(jià)技術(shù)指南、現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等，以及參比制劑的確定和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擴(kuò)容。這兩項(xiàng)政策堅(jiān)定了企業(yè)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)的信心，使落實(shí)的確定性和可操作性更高。
除了以上兩大重點(diǎn)方向之外，短缺藥品供應(yīng)保障、合理使用亦為監(jiān)管重點(diǎn)。
另外，醫(yī)藥流通方面亦有多項(xiàng)重磅政策出臺(tái)，包括“兩票制”、國(guó)務(wù)院“13號(hào)文”、醫(yī)藥電商資質(zhì)取消等。
“兩票制”要求公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品采購(gòu)中要逐步實(shí)行“兩票制”，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票制”，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省和公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)要率先執(zhí)行“兩票制”，鼓勵(lì)其他地區(qū)推行“兩票制”，爭(zhēng)取2018年在全國(guó)推開(kāi)。
據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至10月中旬，全國(guó)34個(gè)省級(jí)行政區(qū)有29個(gè)已出臺(tái)或執(zhí)行“兩票制”相關(guān)政策。
“13號(hào)文”則指出，應(yīng)整頓藥品流通秩序，推進(jìn)藥品流通體制改革；推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)藥品流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組，培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)。推進(jìn)零售藥店分級(jí)分類管理，提高零售連鎖率。
綜合分析，從“營(yíng)改增+兩票制+流通整治”，有助于打擊醫(yī)藥流通中存在的過(guò)票倒票等灰色行為，提升行業(yè)的透明度。同時(shí)，一批優(yōu)質(zhì)企業(yè)將放大自身優(yōu)勢(shì)，進(jìn)行行業(yè)并購(gòu)，推進(jìn)行業(yè)集中度提升。
醫(yī)藥零售方面，在“13號(hào)文”、“2017醫(yī)改任務(wù)”中均有提及，包括處方藥外購(gòu)，規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”、“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式；試行零售藥店分類分級(jí)管理，鼓勵(lì)連鎖藥店發(fā)展，探索醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方信息、醫(yī)保結(jié)算信息與藥品零售消費(fèi)信息互聯(lián)互通、實(shí)時(shí)共享等。
回顧2017年醫(yī)藥方面的監(jiān)管政策，整體邏輯是去蕪存菁、鼓勵(lì)創(chuàng)新，要逐步破除醫(yī)藥領(lǐng)域存在的不合理現(xiàn)象，強(qiáng)化監(jiān)管，促進(jìn)行業(yè)持續(xù)向好發(fā)展；并通過(guò)簡(jiǎn)化流程，引入進(jìn)口新藥，同時(shí)完善新藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈條基礎(chǔ)設(shè)施，提升國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)創(chuàng)新的積極性。
