這是國家層面第二次藥價談判，與第一次藥價談判相隔1年，而此次無論是談判品種規(guī)模之大，還是談判流程之成熟、效率之提升，都相較于第一次有了質(zhì)的不同。
本文系《E藥經(jīng)理人》雜志2017年10月刊特寫報道《國家藥價談判：談判桌上開啟的新時代》，更多重磅特寫，敬請期待。
人社部以始料未及的執(zhí)行力和專業(yè)度給醫(yī)藥企業(yè)出了一份歷史性的考卷。
2017年6月16日，對于經(jīng)歷過第二次國家醫(yī)保藥品價格談判（以下簡稱“藥價談判”）的企業(yè)人士來說，這是令人難忘的一天。他們帶著自家產(chǎn)品的資料和企業(yè)賦予的使命與另一方代表著國家和患者利益的政府進行談判。
雙方都經(jīng)過了緊張備戰(zhàn)、反復(fù)推演。這一天到來之前的整整3個月時間，人社部社保中心以及接到談判邀請的31家企業(yè)異常忙碌。醫(yī)?；饻y算、藥物經(jīng)濟學(xué)數(shù)據(jù)收集、學(xué)術(shù)研究資料整理、經(jīng)濟學(xué)評估、談判演練等一系列工作都在陸續(xù)推進，他們要以44個品種為支點，合力撬動醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制轉(zhuǎn)動的齒輪。
另一邊，患者、醫(yī)院、各級政府、行業(yè)人士都在翹首以盼。
這是國家層面第二次藥價談判，與第一次藥價談判相隔1年，而此次無論是談判品種規(guī)模之大，還是談判流程之成熟、效率之提升，都相較于第一次有了本質(zhì)的不同。談判結(jié)果的落地尚在進行中，截止目前，E藥經(jīng)理人從多方渠道獲得的信息均顯示，業(yè)內(nèi)人士對談判品種快速落地實現(xiàn)以價換量有了更多的信心。
底牌博弈
一場談判將44個品種及其所代表企業(yè)的籌碼與底牌攤開在聚光燈下。
“這就像相親一樣，政府和企業(yè)都有各自的底牌，彼此你退我進，最終達成共識?！币晃婚L期關(guān)注政策的業(yè)內(nèi)人士向E藥經(jīng)理人如此表示。但因藥品不是普通商品以及醫(yī)藥行業(yè)的特殊性，又使得談判雙方的底氣有些不同。
在中國現(xiàn)有的醫(yī)藥市場環(huán)境下，醫(yī)保準入則意味著企業(yè)的產(chǎn)品有了最強大的買單方，掌管著醫(yī)保準入游戲規(guī)則的政府機構(gòu)顯然是企業(yè)無法輕易拒絕的，后者只能做到如何在最少的降價幅度下拿到通行牌。企業(yè)參與的動力還在于，此次直接與醫(yī)保支付方人社部談判必將減少其在各省醫(yī)保落地的溝通成本。
從更宏觀層面分析，創(chuàng)新藥如果能通過某種機制快速進入醫(yī)保，對企業(yè)后續(xù)更多新藥在中國市場的放量大有裨益。醫(yī)藥行業(yè)觀察者劉謙就曾表示，當政府要擊穿藥企底線時，藥企就需要其他的理由來支持，例如為后續(xù)產(chǎn)品鋪路、犧牲利益換取市場占有率。
因此，當人社部于7月19日公布44個談判品種36進8出，平均降幅40%、最高降幅達70%的結(jié)果時，業(yè)界并不感到意外。人社部需要在保證醫(yī)保基金可控的情況下將盡可能多的臨床價值高的藥品納入醫(yī)保，使患者獲益。在由E藥經(jīng)理人承辦的第九屆中國醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會上，人社部醫(yī)療保險司處長王國棟表示：“十二五以來8個國家重大藥品專項已經(jīng)全部通過談判納入醫(yī)保支付范圍，36個品種增加醫(yī)?；鸾咏?0億元?！钡颊攉@益非常明顯，據(jù)國信證券計算，按照城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險一般80%左右的報銷比例，從患者角度，新活素、阿利沙坦酯、阿帕替尼單個完整療程自費金額降幅均在80%以上。
最受關(guān)注的莫過于羅氏制藥，其曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、厄洛替尼、利妥昔單抗4個抗腫瘤藥全部降價納入醫(yī)保目錄，降幅最高者曲妥珠單抗降價64.8%，最低也有48.3%。有數(shù)據(jù)分析，羅氏的4個產(chǎn)品讓出35.83億元的市場規(guī)模，可以說拿出了一個國內(nèi)大中型藥企的銷售規(guī)模讓利。并且，此4個品種均是羅氏的獨家品種，曲妥珠單抗和利妥昔單抗尚沒有市場競爭者，目前是在中國市場超10億元的大品種。
這與企業(yè)的策略有關(guān)。上海羅氏制藥總經(jīng)理周虹向E藥經(jīng)理人表示：“一方面羅氏制藥作為抗腫瘤藥領(lǐng)導(dǎo)者一定會支持國家層面的藥價談判政策，另一方面，通過靶向藥大規(guī)模進入醫(yī)保，羅氏希望推廣靶向治療的理念，并且通過費用的下降使患者獲得更科學(xué)充分的治療療程，帶動銷量的上升?！?/span>
這與康弘藥業(yè)集團執(zhí)行副總裁倪靜的想法不謀而合。在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性接受抗VEGF生物藥治療的理念尚未大范圍推廣的現(xiàn)狀下，“國家醫(yī)保一旦執(zhí)行，整個疾病的治療格局將會發(fā)生大的變化，疾病知曉率、藥物受益人群都會有很大的增量。”這對于目前正努力做醫(yī)學(xué)教育以期引領(lǐng)眼底病領(lǐng)域的康柏西普來說，無疑是事半功倍。
而本身已經(jīng)進入多省醫(yī)保的愛必妥談判失敗則可以用另一種市場策略來解釋。作為貝伐珠單抗競品的愛必妥是8個失利品種中唯一的抗腫瘤靶向藥。根據(jù)默克銷售人員分析，愛必妥作為療效確切的品種在中國已經(jīng)上市十年，市場覆蓋面廣，醫(yī)生用藥習(xí)慣也已經(jīng)養(yǎng)成，再考慮到醫(yī)保調(diào)整多為增量，故降價動力不足。也有猜測企業(yè)無法接受高達80%的降幅，另一位直接負責愛必妥銷售的地區(qū)經(jīng)理向E藥經(jīng)理人確認了這一點。他表示，目前企業(yè)正在制定產(chǎn)品策略，如主動降價、慈善贈藥等，以應(yīng)對競品進醫(yī)保帶來的挑戰(zhàn)。
當被問及出局藥價談判會不會覺得遺憾，上述默克銷售人員分析：“是否接受降價以進醫(yī)保代表了企業(yè)的整體市場策略，下一次藥價談判時，企業(yè)仍會綜合分析當時的市場情況，而非簡單的進或不進?！碑a(chǎn)品價格是企業(yè)的核心策略，他認為，在現(xiàn)在的醫(yī)藥市場環(huán)境下，企業(yè)還是更多傾向于維護價格，比如選擇慈善贈藥的方式，而不會直接降價。
對比第一次國家藥價談判結(jié)果，業(yè)內(nèi)人士最關(guān)心的還是此次談判結(jié)果的落地速度和執(zhí)行力度。據(jù)公開資料統(tǒng)計，截至9月1日，23省發(fā)布新版醫(yī)保目錄增補情況，其中有15省出臺執(zhí)行談判目錄結(jié)果的通知，對于談判不成功品種，青海、山西、海南、吉林、湖北五省明確不列入地方增補名單。
西安楊森市場準入與政府事務(wù)副總裁陳建在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示，西安楊森旗下的硼替佐米和阿比特龍已經(jīng)在全國20多個省市開始執(zhí)行此次藥價談判結(jié)果。上海羅氏制藥企業(yè)事務(wù)和市場準入及渠道管理副總裁陳文德看到的情況是：“各省都是堅決執(zhí)行談判結(jié)果的。這表示此次國家無論是從管理、系統(tǒng)性以及服務(wù)患者的意識上，都有了很大進步。”
為了更好的促進結(jié)果落地，8月30日，國家衛(wèi)計委和人社部還聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于做好36種談判藥品集中采購的通知》，要求各地及時將談判藥品在省級藥品集中采購平臺公開掛網(wǎng)，并完善相關(guān)政策，做好銜接工作。
量價博弈
一位一直研究醫(yī)藥市場準入的行業(yè)專家向E藥經(jīng)理人分析，目前看來，藥價談判政策本身推行較為順利，國家執(zhí)行力度也很大，但我國醫(yī)藥行業(yè)尚在理順的公立醫(yī)院改革問題，這可能會給企業(yè)以價換量帶來不確定性，如醫(yī)?；鹂傤~控制、醫(yī)院藥占比控制、二次議價等。
2017年4月19日，重慶衛(wèi)計委官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于不將國家藥價談判藥品納入藥品占比統(tǒng)計的通知》，表示不將替諾福韋酯、?？颂婺?、吉非替尼三種國家談判藥品納入藥占比統(tǒng)計。這一通知迅速引發(fā)行業(yè)關(guān)注，被認為是率先支持國家政策，將會被全國效仿。在公立醫(yī)院嚴控藥占比的改革趨勢下，即使降價仍然有較高費用的腫瘤靶向藥、免疫治療藥等高值品種向來是醫(yī)院控制的對象，不難推測，一旦藥占比限制放開，將會大大推動產(chǎn)品爆發(fā)式增長，并且對競爭對手形成碾壓之勢，實現(xiàn)以價換量。
但此政策距離第一次藥價談判已經(jīng)時隔1年，且截至目前，關(guān)于第二次藥價談判的36個品種尚未有類似的政策推出。36個品種納入醫(yī)保乙類目錄必將帶來醫(yī)保支出的大幅增加，而政策沒有明確取消醫(yī)院藥占比的限制，這必定會影響藥品可及性，換句話說，如果用藥額度滿了，即使醫(yī)保報銷，患者可能仍無法使用該藥。
36個高值藥品還將對各地醫(yī)?；鹪斐刹恍〉膲毫?。在此次藥價談判結(jié)果通知中，人社部規(guī)定各地可以根據(jù)醫(yī)?；鹎闆r自行確定支付比例。但據(jù)這位專家透露，某些基金壓力大的地方還會通過其他手段緩解基金壓力，比如醫(yī)?？傤~控制。在他看來，這種方式極其不合理，也是限制談判品種放量的最大障礙。
陳文德也表示了同樣的擔憂。他希望國家應(yīng)該給予談判藥品相應(yīng)的特殊政策，使患者能無障礙使用藥價談判產(chǎn)品。
另一個生死門檻則是二次議價。該專家看到，在實際采購過程中，個別醫(yī)院仍然存在二次議價行為，而且沒有固定規(guī)則，這讓本身品種已經(jīng)大幅降價的企業(yè)無法接受。
政策之外，產(chǎn)品本身不同的生態(tài)以及企業(yè)的布局與推動也是影響產(chǎn)品放量的因素。在此層面上，第一次藥價談判品種一年半之后的市場表現(xiàn)顯然是第二次藥價談判企業(yè)的重要參考。
IMS數(shù)據(jù)顯示，第一次三個談判品種中，治療慢性乙肝的替諾福韋酯在談判成功后的整體終端購金額呈現(xiàn)大幅度增長，尤其是醫(yī)院市場爆發(fā)，2017年上半年醫(yī)院購進額同比增長204%。上海醫(yī)藥戰(zhàn)略發(fā)展研究院研究員鄭燕敏分析，替諾福韋酯并非涉及患者生死的產(chǎn)品，能否進醫(yī)保在很大程度上影響患者使用，且該產(chǎn)品本身盤子較小，乙肝適應(yīng)證尚未進入任何省、市醫(yī)保，因此談判成功成了強力助推劑。
另外兩個產(chǎn)品吉非替尼和埃克替尼則增長相對緩慢。這是因為腫瘤藥事關(guān)患者生死，患者購買意愿與價格關(guān)系不大，同時產(chǎn)品本身已經(jīng)具備一定規(guī)模。值得注意的是，?？颂婺岬母偲范蚵逄婺嵩谑Ю谝淮嗡巸r談判后，3個月后便主動將終端零售價降低30%應(yīng)對挑戰(zhàn)，盡管如此，其院內(nèi)市場仍被競爭對手搶奪，2017年上半年其醫(yī)院采購金額同比下降25%。
不過，這些因素尚能在企業(yè)控制范圍內(nèi)，事實上，參與談判之前，企業(yè)就已經(jīng)對產(chǎn)品本身臨床價值、市場容量、自身銷售隊伍等有詳細推演。這些品種中，因信立泰在心血管領(lǐng)域較強的銷售隊伍和成熟的銷售經(jīng)驗，阿利沙坦酯是普遍被研究機構(gòu)看好的產(chǎn)品。降價幅度較小、原臨床滲透幅度較小的重組人凝血因子Ⅶa、康柏西普、重組人尿激酶原也均被看好，但羅氏制藥的厄洛替尼高達60%的降幅意味著其銷量需要提升150%才能達到原銷售額，在EGFR陽性肺癌市場以及開發(fā)充分的情況下擴容難度不小。
一場談判開啟的時代
在國家藥品改革以促進創(chuàng)新為主題的當下，藥價談判對于醫(yī)藥行業(yè)最大的意義莫過于縮短創(chuàng)新藥進醫(yī)保目錄的時間，在最后一公里促進創(chuàng)新、拉動醫(yī)藥行業(yè)良好發(fā)展。事實上，人社部也已經(jīng)通過多種渠道強調(diào)藥價談判將會在我國形成常態(tài)。
人社部社保研究所醫(yī)保研究室副主任董朝暉曾表示，“此次談判實踐探索了政府對高價創(chuàng)新藥管理的新路子，將會對未來的藥品價格形成和醫(yī)保待遇制定產(chǎn)生重要意義。”
通過談判將高價創(chuàng)新藥降至合理區(qū)間早已成為國際通行的方式。王國棟表示：“我國醫(yī)保在經(jīng)歷了?；?、全民醫(yī)保等階段之后，現(xiàn)階段要能發(fā)揮戰(zhàn)略購買作用。支持創(chuàng)新藥、嚴格控制所謂的神藥，真正把資源用在刀刃上?！彼巸r談判即是即是這種戰(zhàn)略功能下的一種戰(zhàn)術(shù)。
此次談判的36個產(chǎn)品中包括進口藥23個，平均降幅40.8%，國產(chǎn)創(chuàng)新藥13個，平均降幅29.7%，整體呈現(xiàn)利好國產(chǎn)藥的趨勢。在上述行業(yè)專家看來，二者價格已經(jīng)進入同一水平，國產(chǎn)藥憑借價格優(yōu)勢與國際競爭的時代將一去不返，未來將是產(chǎn)品創(chuàng)新和價值的競爭，企業(yè)必須修煉內(nèi)功，做好迎接產(chǎn)業(yè)升級的準備。
而跨國藥企則看到了加快創(chuàng)新藥在中國市場準入的機遇。諾華在接受E藥經(jīng)理人采訪時表示：“我們呼吁從國家層面的高度出發(fā)，在保持醫(yī)保目錄政策體系不變的情況下，獨立進行創(chuàng)新原研藥物的國家醫(yī)保目錄增補機制。”陳建也表示將繼續(xù)以積極的態(tài)度與政府和相關(guān)機構(gòu)合作，提高產(chǎn)品在中國市場的可及性。對于降價幅度，該專家認為，因為進口藥在中國上市之前已經(jīng)在歐美發(fā)達國家上市多年，降價對其影響不會太大。當產(chǎn)品在中國的準入與全球同步的時候，談判降幅將在可接受的較小范圍內(nèi)。
同時，此次藥價談判還將帶來企業(yè)對藥物經(jīng)濟學(xué)評估及研究的重視。在此次與政府部門的對弈中，中國藥學(xué)會藥物經(jīng)濟學(xué)專業(yè)委員會副主任委員吳久鴻教授曾撰文稱，部分企業(yè)提交的僅僅是一兩頁紙的報告或論文，內(nèi)容只與產(chǎn)品療效或藥理學(xué)研究有關(guān)，與另一些企業(yè)數(shù)據(jù)詳實有力的藥物經(jīng)濟學(xué)資料和報告相距甚遠。在他看來，本次藥品談判中，人社部社保中心為藥物經(jīng)濟學(xué)應(yīng)用提供了一個極好的實踐平臺，是藥物經(jīng)濟學(xué)從政策指導(dǎo)走向政策實踐的開端。
對于業(yè)界最關(guān)心的談判周期問題，各方猜測不一，大多數(shù)說法認為此次談判結(jié)果有效期至2019年底，意味著下一輪談判將在2019年開始。一位參與談判企業(yè)的政府事務(wù)部人士向E藥經(jīng)理人透露的信息也證實了這一點。E藥經(jīng)理人就此問題采訪王國棟，得到的回答是；“先把這一輪談判結(jié)果落到實地?！?/span>
董朝暉在公開場合發(fā)表的文章透露了更多的信息：“醫(yī)保目錄將實行動態(tài)調(diào)整。對于每年申請進入醫(yī)保的創(chuàng)新藥，醫(yī)保部門會先對其進行創(chuàng)新性評價，如果醫(yī)保目錄內(nèi)有同類產(chǎn)品，就采用價格競爭機制，接受醫(yī)保給出的參考價，即可直接進入醫(yī)保報銷。沒有替代產(chǎn)品的專利、獨家、費用高的創(chuàng)新藥則進行價格談判。”董朝暉表示，談判的最終目的一定是通過醫(yī)保報銷和企業(yè)降價，以降價換取整個市場空間，達到提高創(chuàng)新產(chǎn)品對患者的可及性、醫(yī)?；鹂煽?、企業(yè)利潤增加的共贏結(jié)果。
