又一進(jìn)口藥被全國禁用！
日期：2017/10/30
來源：賽柏藍(lán) 作者：田邊
又一個進(jìn)口藥被全國禁用！
▍即日起，這個神經(jīng)節(jié)苷脂，全國禁用
10月24日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》。
公告表示，在總局組織開展的進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查中，發(fā)現(xiàn)阿根廷TRB Pharma S.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液（規(guī)格：20mg/2ml、100mg/5ml）的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
▍每盒930元
公開資料顯示，這個注射液的中文名稱為：施捷因，產(chǎn)自阿根廷。20世紀(jì)90年代末，進(jìn)入我國市場。其中規(guī)格為20mg/2ml的，在一些省份的中標(biāo)價每支179.93元，有些網(wǎng)上藥店給出了每盒（5支）930元的價錢。
神經(jīng)節(jié)苷脂是目前國內(nèi)最暢銷的藥物之一。盡管在全球市場表現(xiàn)并不出色，但有些藥物卻在中國被廣泛使用，銷量驚人。
中康數(shù)據(jù)顯示，2016年國內(nèi)等級醫(yī)院生物制品市場規(guī)模為1195億元（按零售終端價計算，下同）。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉連續(xù)多年占據(jù)TOP100榜首，2016年該品種在等級醫(yī)院終端的年銷售額首次突破100億元。
▍進(jìn)口神經(jīng)節(jié)苷脂，全部被禁
又是神經(jīng)節(jié)苷脂！
總局在6月2日，曾發(fā)布過《關(guān)于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》。當(dāng)時產(chǎn)品來自巴西，中文名稱：重塑杰，有2個規(guī)格被禁。
總局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，進(jìn)口的神經(jīng)節(jié)苷脂，只有重塑杰和施捷因。
經(jīng)賽柏藍(lán)了解，這兩個產(chǎn)品其實(shí)來自同一家藥企，不同的是一個產(chǎn)自巴西，一個產(chǎn)自阿根廷。不出半年，兩個產(chǎn)品的4個規(guī)格，全部被禁，自此，神經(jīng)節(jié)苷脂類產(chǎn)品，進(jìn)口藥全部消失。質(zhì)量不行，也怪不得別人。
▍國產(chǎn)藥繼續(xù)大賣
不過，即使是比拼銷售，國內(nèi)企業(yè)也更勝一籌。剛進(jìn)入國內(nèi)時，進(jìn)口藥神經(jīng)節(jié)苷脂獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷，待到仿制藥一出來，就是國產(chǎn)的天下。
在樣本醫(yī)院神經(jīng)節(jié)苷脂市場中， “施捷因”和 “重塑杰”僅占據(jù)了10%的份額。毫無疑問，另外90%，屬于國內(nèi)藥企。權(quán)威數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前有9企業(yè)擁有該產(chǎn)品批文。齊魯制藥、哈爾濱醫(yī)大藥業(yè)、長春翔通藥業(yè)、北京賽升藥業(yè)和吉林英聯(lián)生物制藥是主要廠家。
另外，提到這個產(chǎn)品，“輔助用藥、重點(diǎn)監(jiān)控”是個醒目的標(biāo)簽。在不少省、市，公布的目錄中，這個產(chǎn)品經(jīng)常榜上有名。不過，監(jiān)控效果似乎還有待觀察。
附：總局關(guān)于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）
國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)阿根廷TRB Pharma S.A.生產(chǎn)的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液（英文名：Monosialotetrahexosylganglioside Sodium Salt Injection；規(guī)格：20mg/2ml、100mg/5ml；進(jìn)口藥品注冊證號：H20120458（20mg/2ml）；H20120459（100mg/5ml））的生產(chǎn)和質(zhì)量管理不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。
為保證公眾用藥安全，決定自即日起，在中國境內(nèi)暫停銷售使用該產(chǎn)品，各口岸食品藥品監(jiān)督管理局暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)憑證，并組織依法處理。
特此公告。
信息來源：賽柏藍(lán)
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