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單品超2億中藥注射劑一覽！不良反應(yīng)居高不下、大品種堪憂(yōu)！

日期：2017/10/30

中藥注射劑不良反應(yīng)率居高不下，安全性再評(píng)價(jià)又提上日程

按照給藥途徑分布來(lái)看，2016年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個(gè)百分點(diǎn)。

更令人關(guān)注的是，在嚴(yán)重中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。

▍中藥注射劑增長(zhǎng)顯疲態(tài)

綜合上市公司年報(bào)、債券發(fā)行報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)等公開(kāi)資料搜集整理了近30個(gè)中成藥注射劑超過(guò)2億的品牌發(fā)現(xiàn)：心腦血管疾病（16個(gè)）、腫瘤疾?。?個(gè)）和呼吸系統(tǒng)疾?。?個(gè)）是中藥注射劑的“福地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。

從2016年銷(xiāo)售收入來(lái)看，雖然大部分品牌還是增長(zhǎng)的，但是疲態(tài)盡顯——這29個(gè)品牌中呈現(xiàn)上升趨勢(shì)的雖仍有17個(gè)，但是增速最高者不到17%，僅有兩個(gè)在15%以上，有11個(gè)在10%以下；而下降的品牌，合計(jì)有12個(gè)，但是下降超過(guò)30%的有一個(gè)、下降幅度在18%以上的就有4個(gè)，可見(jiàn)下降勢(shì)頭較強(qiáng)。

注：數(shù)據(jù)來(lái)源于各上市公司年報(bào)，以及公開(kāi)資料推算預(yù)估數(shù)據(jù)；依銷(xiāo)售收入（注：為企業(yè)出廠開(kāi)票價(jià)口徑，與一些以中標(biāo)價(jià)、零售終端價(jià)統(tǒng)計(jì)的銷(xiāo)售額數(shù)據(jù)不同）大小排序。數(shù)據(jù)供參考。

十九大召開(kāi)前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布，被業(yè)界稱(chēng)為建國(guó)以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重磅的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。第十一條規(guī)定：嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。第二十五條規(guī)定：開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。醫(yī)藥行業(yè)格局或?qū)⒕拮儯?/span>

眾多中藥注射劑品種無(wú)亮點(diǎn)、無(wú)精準(zhǔn)定位、無(wú)新增適應(yīng)人群、無(wú)高端文章、無(wú)專(zhuān)家共識(shí)、無(wú)大數(shù)據(jù)等，如何通過(guò)臨床再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)品種價(jià)值描述、獲得市場(chǎng)通行證？如何通過(guò)完善符合產(chǎn)品特點(diǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、精準(zhǔn)定位優(yōu)勢(shì)病種、明確臨床優(yōu)效診療方案、凸顯臨床價(jià)值？

為了更好地服務(wù)于廣大醫(yī)藥企業(yè)，協(xié)會(huì)定于11月27～28日（第78屆全國(guó)藥品交易會(huì)前），在廣州召開(kāi)“協(xié)會(huì)七屆八次會(huì)長(zhǎng)（擴(kuò)大）會(huì)議暨第三十二屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。擬邀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥院士等專(zhuān)家，在中藥注射劑高度監(jiān)管的情勢(shì)下，醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑如何通過(guò)上市后安全性再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值、擴(kuò)大市場(chǎng)份額？論壇詳細(xì)內(nèi)容附后，參會(huì)辦法如下：

主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) 中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì) 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社

承辦單位：一品紅藥業(yè)股份有限公司

協(xié)辦單位：廣發(fā)醫(yī)藥（仙草堂藥業(yè)）集團(tuán)

執(zhí)行單位：北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司

媒體支持：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)  E藥經(jīng)理人雜志 中國(guó)網(wǎng) 網(wǎng)易網(wǎng)

論壇時(shí)間：11月27～28日正式會(huì)議，11月26日全天報(bào)到。

會(huì)議地點(diǎn)：廣州東方賓館

酒店地址：廣州市越秀區(qū)流花路120號(hào)，人民北路/廣東電臺(tái)附近

酒店電話(huà)：020-86669900

醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、器械企業(yè)的董事長(zhǎng)、總經(jīng)理（總裁）、副總經(jīng)理（副總裁）、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)負(fù)責(zé)人等高層領(lǐng)導(dǎo)；證券、基金、投資顧問(wèn)等機(jī)構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)研究或負(fù)責(zé)人員；中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、副會(huì)長(zhǎng)、常務(wù)理事及會(huì)員理事單位。

參會(huì)代表需繳納會(huì)務(wù)費(fèi)用3980元/人（含報(bào)名費(fèi)、資料費(fèi)、會(huì)議期間午/晚餐費(fèi)）；

10月30日前入會(huì)申請(qǐng)已通過(guò)的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)正式會(huì)員（理事）單位可免費(fèi)出席會(huì)議（限1名）。

所有參會(huì)代表交通、住宿費(fèi)用自理，住宿會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。

由于時(shí)值藥交會(huì)召開(kāi)，酒店住宿緊張，請(qǐng)需要協(xié)助預(yù)訂酒店的代表務(wù)必在11月15日前確認(rèn)。

需繳納會(huì)務(wù)費(fèi)用的參會(huì)代表，請(qǐng)?zhí)崆皡R款至本次會(huì)議的策劃執(zhí)行單位—北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司，賬戶(hù)信息如下：（匯款時(shí)務(wù)必備注會(huì)議名稱(chēng)+單位名稱(chēng)）

戶(hù)  名：北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司

開(kāi)戶(hù)行：招商銀行北京西二旗支行

賬　號(hào)：110 925 325 410 501

11月10日前報(bào)名并匯款3500元/人，11月20日前報(bào)名并匯款3800元/人，現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)3980元/人（無(wú)優(yōu)惠）。

報(bào)名截止時(shí)間為11月25日，原則上不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名。

請(qǐng)各副會(huì)長(zhǎng)（常務(wù)理事）、會(huì)員（理事）、以及相關(guān)單位聯(lián)系人接到通知后，積極轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)負(fù)責(zé)人，并盡快選派人員參加。

參會(huì)需要提前報(bào)名登記，請(qǐng)電話(huà)索取《報(bào)名表》填寫(xiě)后電子郵件至?xí)?wù)組郵箱 2885606862@qq.com。

報(bào)名咨詢(xún):400-1000-198、010-62982530

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會(huì)務(wù) QQ 號(hào):2885606862

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聯(lián)系人及手機(jī):

    尤　尤 13810736873 

    王顯龍 15810687559

    韋丹悅 13810773001

    陳   晗  13810475100

    路芳芳 13810476100

    姜佳樂(lè) 13810344596

    劉天浩 13810713971

背景描述：這是一個(gè)大發(fā)展、大變革、大調(diào)整的時(shí)代，中國(guó)下一步將向何處去？十九大將給出答案。即將召開(kāi)的黨的十九大，將提出的全局性、戰(zhàn)略性、前瞻性的行動(dòng)綱領(lǐng)，事關(guān)黨和國(guó)家事業(yè)繼往開(kāi)來(lái)，事關(guān)中國(guó)特色社會(huì)主義前途命運(yùn)，事關(guān)最廣大人民根本利益。黨要明確宣示舉什么旗、走什么路、以什么樣的精神狀態(tài)、擔(dān)負(fù)什么樣的歷史使命、實(shí)現(xiàn)什么樣的奮斗目標(biāo)。在中國(guó)經(jīng)濟(jì)大環(huán)境換擋變速、風(fēng)險(xiǎn)疊加的歷史關(guān)口，作為醫(yī)藥企業(yè)，如何以新思路尋找新出路、以新理念引領(lǐng)新發(fā)展，實(shí)現(xiàn)了歷史性飛躍？

本屆論壇召開(kāi)之時(shí)，黨的十九大已經(jīng)召開(kāi)，十九大之后，是否會(huì)有更多、力度更大的新政策出臺(tái)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展究竟會(huì)是什么樣的走向？醫(yī)藥改革又會(huì)是什么趨勢(shì)？以下第二、三、四單元分別聚焦為醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革趨勢(shì)的前瞻預(yù)判。

擬邀嘉賓：國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家工業(yè)與信息化部、國(guó)家食藥監(jiān)總局、國(guó)家商務(wù)部等部委領(lǐng)導(dǎo)和中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)以及相關(guān)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)，解讀學(xué)習(xí)十九大精神與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，在頂層設(shè)計(jì)之下，藥企面臨的發(fā)展機(jī)遇。

背景描述：十九大召開(kāi)前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布，被業(yè)界稱(chēng)為建國(guó)以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重磅的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。意見(jiàn)提出：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施、中藥經(jīng)典名方簡(jiǎn)化審批等諸多重大改革舉措，并且提出嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批、對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)。醫(yī)藥行業(yè)格局或?qū)⒕拮儯?/span>

十九大后，在新的改革大潮下，總局下一階段的重點(diǎn)工作目標(biāo)是什么？近兩年來(lái)，食藥監(jiān)總局正在以雷霆之勢(shì)大刀闊斧的推進(jìn)藥監(jiān)改革，業(yè)界深受鼓舞。在2017中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家年會(huì)上，總局領(lǐng)導(dǎo)指出：與國(guó)際接軌，對(duì)藥品全生命周期實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)管是下一階段藥品監(jiān)管改革的必由之路。同時(shí)，對(duì)于以前批準(zhǔn)上市的藥品，在規(guī)定期限內(nèi)，通不過(guò)一致性評(píng)價(jià)的要退市；長(zhǎng)期不生產(chǎn)的，違規(guī)改變工藝的，沒(méi)有履行上市后研究，特別是四期臨床和安全評(píng)價(jià)，以及藥物檢測(cè)責(zé)任、安全有效性、質(zhì)量穩(wěn)定性存在問(wèn)題的，要進(jìn)一步的清理糾正，性質(zhì)嚴(yán)重的要退市；要研究制訂藥品退市的標(biāo)準(zhǔn)、條件和程序。醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)真正的創(chuàng)新春天，“劣幣驅(qū)逐良幣”的藥品市場(chǎng)是否會(huì)徹底扭轉(zhuǎn)？大變革，誰(shuí)的機(jī)遇、誰(shuí)的挑戰(zhàn)？

擬邀嘉賓：國(guó)家食藥監(jiān)總局、相關(guān)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家，解讀學(xué)習(xí)十九大報(bào)告中與藥品監(jiān)管改革密切相關(guān)的改革精神，預(yù)判2018年國(guó)家藥監(jiān)政策的動(dòng)向。

背景描述：十九大召開(kāi)前夕（10月9日），總理主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，再次研究深化醫(yī)改優(yōu)化資源配置。今年“國(guó)辦發(fā)〔2017〕44號(hào)”文件《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于支持社會(huì)力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見(jiàn)》的發(fā)布，是繼國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布“第12號(hào)令”與“第13號(hào)令”即《關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊(cè)管理辦法》后，對(duì)社會(huì)辦醫(yī)的重大支持，是整個(gè)醫(yī)藥健康領(lǐng)域、特別是廣大醫(yī)生群體幾十年的期盼，至此全體醫(yī)生獲得“大解放”，無(wú)論是在職還是離退休醫(yī)生，均可“自由執(zhí)業(yè)、自由開(kāi)業(yè)（開(kāi)診所）”，醫(yī)生被束縛于某一醫(yī)療機(jī)構(gòu)將成為政策歷史，醫(yī)生大解放必將顛覆被束縛之下的舊規(guī)則，風(fēng)起云涌的醫(yī)生集團(tuán)正成燎原之勢(shì)，醫(yī)療新生態(tài)正開(kāi)始重建，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也必將隨之改變。

擬邀嘉賓：國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委及相關(guān)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)專(zhuān)家，解讀學(xué)習(xí)十九大之后，如何落實(shí)“國(guó)辦發(fā)〔2017〕44號(hào)”文件、“第13號(hào)令”解放醫(yī)生、自由執(zhí)業(yè)，釋放醫(yī)療服務(wù)生產(chǎn)力；“第12號(hào)令”解放醫(yī)生、自由開(kāi)業(yè)，激活醫(yī)療服務(wù)活力，真正意義的醫(yī)療服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)將開(kāi)始，醫(yī)療供給格局將改變，將會(huì)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生怎樣的影響？

背景描述：十九大召開(kāi)前夕（10月9日），國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議再次就落實(shí)“國(guó)辦發(fā)〔2017〕55號(hào)”文件《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》進(jìn)行督辦。會(huì)議要求，國(guó)家統(tǒng)一確定100個(gè)以上的病種，重點(diǎn)推進(jìn)按病種付費(fèi)改革，是對(duì)之前意見(jiàn)提出“2017年起全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式”的加速落實(shí)。今年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部、發(fā)改委、人社部、醫(yī)改辦等部委辦均對(duì)推進(jìn)“以按病種付費(fèi)為主”的醫(yī)保改革出臺(tái)了相關(guān)配套文件，形成加速落實(shí)大聯(lián)動(dòng)。有人坦言一旦全面推行按病種付費(fèi)、按人頭付費(fèi)、按床日付費(fèi)等多元支付方式改革，目前的招標(biāo)采購(gòu)、零差率，甚至正在推行的兩票制等政策將只有象征意義。這也印證了國(guó)家醫(yī)改部門(mén)相關(guān)負(fù)責(zé)人的觀點(diǎn)，在醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革落實(shí)的地區(qū)，當(dāng)藥品真正成為醫(yī)院的成本構(gòu)成后，醫(yī)院自主帶量議價(jià)采購(gòu)自主權(quán)將大幅度放寬。而對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，傳統(tǒng)的藥品營(yíng)銷(xiāo)規(guī)則（高定價(jià)、大空間）將被徹底顛覆，高性?xún)r(jià)比將成為藥品營(yíng)銷(xiāo)的制勝法寶。對(duì)于目前藥品市場(chǎng)的格局將產(chǎn)生巨大影響。

擬邀嘉賓：國(guó)家人社部相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或?qū)＜?，詳解醫(yī)保改革的政策內(nèi)涵，以及下一步醫(yī)保改革趨勢(shì)與步驟，醫(yī)保作為撬動(dòng)醫(yī)改的指揮棒，將如何發(fā)揮其在三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革中的基礎(chǔ)性作用？

背景描述：今年8月國(guó)務(wù)院副總理在福建調(diào)研，并在福州主持召開(kāi)了綜合醫(yī)改試點(diǎn)省負(fù)責(zé)人和各省醫(yī)改辦主任等參加的醫(yī)改推進(jìn)會(huì)。強(qiáng)調(diào)，大力推廣醫(yī)改試點(diǎn)成功經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，要求各地區(qū)、各部門(mén)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，聚焦發(fā)力，擴(kuò)大試點(diǎn)成功經(jīng)驗(yàn)覆蓋面，使醫(yī)改向縱深推進(jìn)。這是對(duì)之前，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)的《國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見(jiàn)》文件精神的進(jìn)一步加強(qiáng)落實(shí)。要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)，運(yùn)用典型經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)醫(yī)改向縱深發(fā)展，意見(jiàn)中諸多改革經(jīng)驗(yàn)是總結(jié)福建三明醫(yī)改的典型作法。

福建醫(yī)改率先推行兩票制，并得到全國(guó)推廣，由此給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)巨大震動(dòng)，使諸多有倒票、過(guò)票、掛靠等違規(guī)行為的企業(yè)淘汰出局。福建正在推行的藥品采購(gòu)政策：擬發(fā)揮“藥、價(jià)、保”聯(lián)動(dòng)優(yōu)勢(shì)，按照“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價(jià)格真實(shí)”原則，采用“通用名稱(chēng)、通用劑型、通用規(guī)格、通用包裝”，開(kāi)展以醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)為基礎(chǔ)的藥品聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)，實(shí)施藥品醫(yī)保支付結(jié)算價(jià)和最高銷(xiāo)售限價(jià)制度。建立藥品價(jià)格談判機(jī)制，推動(dòng)談判藥品價(jià)格降低。完善藥品帶量采購(gòu)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以采購(gòu)聯(lián)合體或以片區(qū)為單位，在福建藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)格基礎(chǔ)上，進(jìn)一步與企業(yè)進(jìn)行帶量談判議價(jià)。加強(qiáng)省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)規(guī)范化建設(shè)，完善與國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)數(shù)據(jù)共享機(jī)制。

福建醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，沒(méi)有統(tǒng)一的采購(gòu)、使用周期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以隨時(shí)選擇廠家、品規(guī)、包裝并自行議價(jià)，對(duì)于同通用名下的低價(jià)品種形成利好，有望成為醫(yī)院獲取利潤(rùn)的來(lái)源，而走高端路線高于最高限價(jià)的品種可能面臨退出醫(yī)療市場(chǎng)的可能？福建醫(yī)保模式是否會(huì)在全國(guó)大范圍推開(kāi)？醫(yī)藥企業(yè)該如何全國(guó)一盤(pán)棋的通盤(pán)布局？

擬邀嘉賓：福建省醫(yī)保辦相關(guān)負(fù)責(zé)人，解讀福建模式、澄清社會(huì)上諸多對(duì)福建醫(yī)保改革的些許誤解，指導(dǎo)藥企如何迎接福建模式在更大范圍推廣后的全國(guó)市場(chǎng)管控與營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)構(gòu)建。

背景描述：十九大召開(kāi)前夕，于9月25日正式公布了《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于營(yíng)造企業(yè)家健康成長(zhǎng)環(huán)境弘揚(yáng)優(yōu)秀企業(yè)家精神更好發(fā)揮企業(yè)家作用的意見(jiàn)》。這是中央首次專(zhuān)門(mén)以高規(guī)格文件明確企業(yè)家精神的地位和價(jià)值，為何聚焦企業(yè)家群體？深意何在？意見(jiàn)提出，強(qiáng)化企業(yè)家公平競(jìng)爭(zhēng)權(quán)益保障，依法清理廢除妨礙統(tǒng)一市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的各種規(guī)定和做法，對(duì)處于嚴(yán)重行政管制下的醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，意義十分巨大。

10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，該文件被稱(chēng)為向世界看齊最具改革精神的綱領(lǐng)性文件，是行業(yè)重大改革政策、必將給行業(yè)帶來(lái)重大利好、對(duì)未來(lái)行業(yè)健康發(fā)展具有重要意義, 這將大大促進(jìn)藥品研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)凈化、未來(lái)趨勢(shì)云開(kāi)霧散。那么在十九大之后，是否會(huì)有更多鼓舞人心的有關(guān)生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域、使用環(huán)節(jié)的突破性政策出臺(tái)呢？正如食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)所說(shuō)：始于2015年的這一輪藥品監(jiān)管改革已經(jīng)是舟至中流、車(chē)爬半坡，不奮起則前功盡棄，半途而廢。在這“秋雨梧桐葉落日”出臺(tái)了重大改革政策，企業(yè)如何在“春風(fēng)桃李花開(kāi)時(shí)”抓住難得的發(fā)展機(jī)遇？如何使企業(yè)單單從品種競(jìng)爭(zhēng)邁向體系競(jìng)爭(zhēng)，如何實(shí)現(xiàn)新時(shí)代背景下的創(chuàng)新與整合？這需要大戰(zhàn)略，全球視野、砥礪奮進(jìn)。

擬邀嘉賓：國(guó)內(nèi)典型標(biāo)桿醫(yī)藥企業(yè)董事長(zhǎng)（總裁），站在全球視野下，研判新政策趨勢(shì)下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略與路徑。

背景描述：十九大召開(kāi)前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布，被業(yè)界稱(chēng)為建國(guó)以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重磅的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。第十一條規(guī)定：嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。第二十五條規(guī)定：開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。醫(yī)藥行業(yè)格局或?qū)⒕拮儯?/span>

眾多中藥注射劑品種無(wú)亮點(diǎn)、無(wú)精準(zhǔn)定位、無(wú)新增適應(yīng)人群、無(wú)高端文章、無(wú)專(zhuān)家共識(shí)、無(wú)大數(shù)據(jù)等，如何通過(guò)臨床再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)品種價(jià)值描述、獲得市場(chǎng)通行證？如何通過(guò)完善符合產(chǎn)品特點(diǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、精準(zhǔn)定位優(yōu)勢(shì)病種、明確臨床優(yōu)效診療方案、凸顯臨床價(jià)值？

擬邀嘉賓：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥院士等專(zhuān)家，在中藥注射劑高度監(jiān)管的情勢(shì)下，醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑如何通過(guò)上市后安全性再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值、擴(kuò)大市場(chǎng)份額？

背景描述：全國(guó)各省市已經(jīng)全面推行或出臺(tái)地方版的兩票制實(shí)施政策，兩票制全面推行、加上營(yíng)改增等政策的疊加，對(duì)藥企傳統(tǒng)營(yíng)銷(xiāo)模式、渠道結(jié)算方式產(chǎn)生巨大影響，面臨全面轉(zhuǎn)型。兩票制時(shí)代，藥企如何才能規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，做到合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)？如何做出快速反應(yīng)，調(diào)整企業(yè)的思路，順利實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級(jí)？底價(jià)代理工業(yè)企業(yè)面臨巨大挑戰(zhàn)，代理商將何去何從、自然人的生存狀態(tài)將如何改變？藥企自營(yíng)模式、底價(jià)代理模式、傭金制模式、高開(kāi)高返模式等各類(lèi)傳統(tǒng)營(yíng)銷(xiāo)方式，在兩票制+營(yíng)改增等政策實(shí)施后，如何應(yīng)對(duì)？在國(guó)家相關(guān)部門(mén)倡導(dǎo)的合規(guī)前提下，如何實(shí)現(xiàn)營(yíng)銷(xiāo)外包（CSO）的合規(guī)經(jīng)營(yíng)？大變局下，如何行穩(wěn)致遠(yuǎn)？

兩票制推行，傳統(tǒng)過(guò)票公司功能瓦解，票據(jù)必須通過(guò)工業(yè)高開(kāi)實(shí)現(xiàn)，高開(kāi)稅點(diǎn)、傭金兌付全部回歸工業(yè)企業(yè)，底價(jià)、部分高開(kāi)轉(zhuǎn)全部轉(zhuǎn)高開(kāi)成唯一出路！營(yíng)改增全行業(yè)推行，找票沖賬觸及刑法，死路一條！工業(yè)高開(kāi)收入、傭金支出如何平賬？營(yíng)銷(xiāo)體系怎樣合規(guī)與營(yíng)銷(xiāo)財(cái)務(wù)無(wú)縫配合？底價(jià)代理過(guò)渡為高開(kāi)高返的財(cái)務(wù)策略，費(fèi)用合規(guī)處理的方式方法？

擬邀嘉賓：賽柏藍(lán)兩票制實(shí)戰(zhàn)專(zhuān)家團(tuán)專(zhuān)家，已經(jīng)為數(shù)百家企業(yè)成功提供兩票制下藥企合規(guī)轉(zhuǎn)型解決方案，再次共同為藥企及代理商量身打造兩票制政策CSO布局及落地解決方案。

背景描述：在中國(guó)，醫(yī)藥政策環(huán)境正在發(fā)生根本性的變化，從研發(fā)創(chuàng)新到生產(chǎn)、流通、使用等全產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)，可以預(yù)見(jiàn)，這種變化在十九大之后可能會(huì)進(jìn)一步加速。毫無(wú)疑問(wèn)，游戲規(guī)則的變化將徹底改變國(guó)內(nèi)外藥企逐鹿中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的制勝戰(zhàn)略，傳統(tǒng)規(guī)則正在顛覆、革弊鼎新正在到來(lái)，藥企營(yíng)銷(xiāo)亟待重新定位、再出發(fā)。

10月9日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議再次聚焦醫(yī)改、督辦醫(yī)改，明確要求：要完善公立醫(yī)院運(yùn)行新機(jī)制。國(guó)家統(tǒng)一確定100個(gè)以上的病種，重點(diǎn)推進(jìn)按病種付費(fèi)改革；要用體制機(jī)制改革推進(jìn)醫(yī)聯(lián)體建設(shè)。完善配套政策，確保10月底前所有三級(jí)公立醫(yī)院參加醫(yī)聯(lián)體建設(shè)。加強(qiáng)各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄銜接，醫(yī)務(wù)人員在城市醫(yī)療集團(tuán)和縣域醫(yī)共體內(nèi)執(zhí)業(yè)不需辦理執(zhí)業(yè)地點(diǎn)變更和執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)備案手續(xù)；要以“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”破解難題，加快推廣遠(yuǎn)程醫(yī)療、預(yù)約診療、日間手術(shù)等醫(yī)療服務(wù)模式，推動(dòng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)就診卡和診療信息共享等措施深化改革。

年初基于醫(yī)保目錄調(diào)整后，醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革正加速落地推進(jìn)，以便發(fā)揮醫(yī)保在三醫(yī)改革中的基礎(chǔ)性作用。國(guó)務(wù)院辦公廳再次發(fā)布醫(yī)保改革大政策“國(guó)辦發(fā)〔2017〕55號(hào)”文件《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，提出“2017年起全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式”。國(guó)家人社部自2012年開(kāi)始逐步出臺(tái)了多項(xiàng)有關(guān)改革醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制的政策文件。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)“國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2017〕49號(hào)”文件《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床路徑管理指導(dǎo)原則的通知》提出與醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用調(diào)整相結(jié)合、與支付方式改革相結(jié)合，發(fā)揮控制醫(yī)療費(fèi)用等作用，為推進(jìn)支付方式改革等工作奠定基礎(chǔ)，并發(fā)布了1200多種疾病的臨床路徑指南，基本實(shí)現(xiàn)臨床常見(jiàn)、多發(fā)疾病全覆蓋。國(guó)家發(fā)改委出臺(tái)了“發(fā)改價(jià)格〔2017〕68號(hào)”文件《關(guān)于推進(jìn)按病種收費(fèi)工作的通知》明確要求“逐步擴(kuò)大按病種收費(fèi)范圍，城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)地區(qū)2017年底前實(shí)行按病種收費(fèi)的病種不少于100個(gè)”。國(guó)家財(cái)政部出臺(tái)了有關(guān)發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)控費(fèi)指導(dǎo)意見(jiàn)的文件要求，全面改革支付方式。全面實(shí)施以總額預(yù)算為基礎(chǔ)，門(mén)診按人頭付費(fèi)，住院按病種、按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）、按床日付費(fèi)等多種方式相結(jié)合，適應(yīng)不同人群、不同疾病及醫(yī)療服務(wù)特點(diǎn)的復(fù)合支付方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)，將支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)。醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革，是激勵(lì)和約束醫(yī)生處方行為（處方筆）突破口，而醫(yī)生的處方筆幾乎就是藥品市場(chǎng)的指揮棒！

針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)薪酬待遇的“兩個(gè)允許”將使醫(yī)院獲得“大解放”；國(guó)家衛(wèi)計(jì)委“第12、13號(hào)令”的發(fā)布，使醫(yī)生獲得“大解放”，將逐步走向醫(yī)生與醫(yī)院的分開(kāi)；醫(yī)保付費(fèi)機(jī)制改革將使醫(yī)院主動(dòng)愿意放棄藥品銷(xiāo)售，從而逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)院與藥品經(jīng)銷(xiāo)分開(kāi)；藥品上市許可持有人制度的逐步全面推行，將使藥品研發(fā)人員獲得“大解放”，從而逐步實(shí)現(xiàn)藥品批文持有權(quán)和藥品生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)許可）的分開(kāi)；兩票制的執(zhí)行、藥品法的修訂等政策實(shí)施，以及今年以來(lái)自“國(guó)辦發(fā)[2017]13號(hào)”文件，至十九大前夕中辦國(guó)辦發(fā)布的最新政策《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》再次提出“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門(mén)指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開(kāi)。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽(tīng)取臨床使用的意見(jiàn)建議。醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門(mén)備案。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處；以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處”，有人認(rèn)為是醫(yī)藥代表的“緊箍咒、300萬(wàn)醫(yī)藥代表將要失業(yè)了！”，其實(shí)從另一個(gè)層面使得醫(yī)藥代表獲得“大解放”回歸到其本來(lái)的職能上，會(huì)使現(xiàn)有藥品分銷(xiāo)與配送實(shí)現(xiàn)業(yè)態(tài)的分開(kāi)，逐步向?qū)I(yè)化分銷(xiāo)推廣轉(zhuǎn)型。CSO(合同銷(xiāo)售外包)、CRO(合同研發(fā)外包)、CMO（合同生產(chǎn)外包）、CDO（合同倉(cāng)儲(chǔ)配送外包）等多類(lèi)業(yè)態(tài)模式，將會(huì)井噴式的發(fā)展。在新的政策下，中國(guó)藥企如何構(gòu)建更具規(guī)范更有價(jià)值的醫(yī)院臨床學(xué)術(shù)交流體系？

醫(yī)藥行業(yè)，固有堅(jiān)冰正在被打破、新生態(tài)正在重構(gòu)，藥企如何開(kāi)啟，傳統(tǒng)規(guī)則被顛覆后的新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)時(shí)代？

背景描述：2017版醫(yī)保目錄調(diào)整，目錄中新增91個(gè)兒童用藥品種，是在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等六部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)），提出對(duì)兒童用藥應(yīng)給予價(jià)格、招標(biāo)、醫(yī)保等政策的支持，本次醫(yī)保目錄調(diào)整凸顯了對(duì)兒科用藥領(lǐng)域的重視。在國(guó)務(wù)院出臺(tái)的“國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)”文件中也明確提出“借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，探索按罕見(jiàn)病、兒童、老年人、急（搶?zhuān)┚扔盟幖爸嗅t(yī)藥（經(jīng)典方）等分類(lèi)審評(píng)審批，保障兒童、老年人等人群和重大疾病防治用藥需求。”在2015年“國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào)”文件《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》中明確提出“婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品，直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院與掛網(wǎng)企業(yè)直接采購(gòu)”。從國(guó)務(wù)院部委層面，對(duì)兒科藥品不再限價(jià)、不再招標(biāo)、醫(yī)保扶持、產(chǎn)業(yè)扶持，國(guó)家層面積極推動(dòng)兒童用藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的的大政策、小政策已經(jīng)出臺(tái)很多,但兒童用藥缺乏規(guī)格、劑型、品種，以及不合理用藥的現(xiàn)象依然嚴(yán)峻，亟待改善。國(guó)家重視扶持，給企業(yè)帶來(lái)利好的發(fā)展機(jī)會(huì)，藥企如何迎接？地方落地方面卻存在著一定的滯后甚至偏差，如何突破這些障礙？

籍此全國(guó)藥品交易會(huì)在廣州召開(kāi)之際，再次舉辦“中國(guó)兒童用藥發(fā)展專(zhuān)題研討會(huì)”，邀請(qǐng)兒童用藥領(lǐng)域的著名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家、相關(guān)部委領(lǐng)導(dǎo)、著名兒童藥企業(yè)家，共同探討、促進(jìn)中國(guó)兒童藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。

本屆論壇同期召開(kāi)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)（擴(kuò)大）會(huì)議，將邀請(qǐng)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、常務(wù)理事、行業(yè)專(zhuān)家、主管領(lǐng)導(dǎo)等100多位行業(yè)高端嘉賓：共同全面把握改革大政策、明晰大趨勢(shì)，一起洞悉醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新變化、探尋新路徑！

本屆論壇將由大型主題論壇即“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”和多個(gè)分論壇（研討會(huì)）組成，分別為：中藥注射劑上市后安全性再評(píng)價(jià)論壇、第28屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)高峰論壇、第四屆中國(guó)兒童用藥研討會(huì)、兩票制下醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)財(cái)稅合規(guī)轉(zhuǎn)型解決方案落地研討會(huì)。論壇議題包括以上所列的部分，同時(shí)將根據(jù)嘉賓代表的建議進(jìn)一步完善添加，嘉賓云集、內(nèi)容豐富，歡迎各位醫(yī)藥同仁出席論壇。

信息來(lái)源：賽柏藍(lán)