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單品超2億中藥注射劑一覽!不良反應(yīng)居高不下、大品種堪憂!

日期:2017/10/26

中藥注射劑不良反應(yīng)率居高不下,安全性再評(píng)價(jià)又提上日程


按照給藥途徑分布來(lái)看,2016年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,注射劑占比為53.7%,與2015年的51.3%相比上升了2.6個(gè)百分點(diǎn)。


更令人關(guān)注的是,在嚴(yán)重中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中,靜脈注射給藥占85.8%,其他注射給藥占0.9%,口服給藥占12.1%,其他給藥途徑占1.2%。


中藥注射劑增長(zhǎng)顯疲態(tài)


綜合上市公司年報(bào)、債券發(fā)行報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)等公開資料搜集整理了近30個(gè)中成藥注射劑超過(guò)2億的品牌發(fā)現(xiàn):心腦血管疾?。?6個(gè))、腫瘤疾?。?個(gè))和呼吸系統(tǒng)疾病(5個(gè))是中藥注射劑的“福地”,是中藥注射劑大品牌的搖籃。


從2016年銷售收入來(lái)看,雖然大部分品牌還是增長(zhǎng)的,但是疲態(tài)盡顯——這29個(gè)品牌中呈現(xiàn)上升趨勢(shì)的雖仍有17個(gè),但是增速最高者不到17%,僅有兩個(gè)在15%以上,有11個(gè)在10%以下;而下降的品牌,合計(jì)有12個(gè),但是下降超過(guò)30%的有一個(gè)、下降幅度在18%以上的就有4個(gè),可見下降勢(shì)頭較強(qiáng)。

注:數(shù)據(jù)來(lái)源于各上市公司年報(bào),以及公開資料推算預(yù)估數(shù)據(jù);依銷售收入(注:為企業(yè)出廠開票價(jià)口徑,與一些以中標(biāo)價(jià)、零售終端價(jià)統(tǒng)計(jì)的銷售額數(shù)據(jù)不同)大小排序。數(shù)據(jù)供參考。


十九大召開前夕(10月8日),中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布,被業(yè)界稱為建國(guó)以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)最重磅的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。第十一條規(guī)定:嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng),無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。第二十五條規(guī)定:開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究,評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。醫(yī)藥行業(yè)格局或?qū)⒕拮儯?/span>


眾多中藥注射劑品種無(wú)亮點(diǎn)、無(wú)精準(zhǔn)定位、無(wú)新增適應(yīng)人群、無(wú)高端文章、無(wú)專家共識(shí)、無(wú)大數(shù)據(jù)等,如何通過(guò)臨床再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)品種價(jià)值描述、獲得市場(chǎng)通行證?如何通過(guò)完善符合產(chǎn)品特點(diǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、精準(zhǔn)定位優(yōu)勢(shì)病種、明確臨床優(yōu)效診療方案、凸顯臨床價(jià)值?


為了更好地服務(wù)于廣大醫(yī)藥企業(yè),協(xié)會(huì)定于11月27~28日(第78屆全國(guó)藥品交易會(huì)前),在廣州召開“協(xié)會(huì)七屆八次會(huì)長(zhǎng)(擴(kuò)大)會(huì)議暨第三十二屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。擬邀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥院士等專家,在中藥注射劑高度監(jiān)管的情勢(shì)下,醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑如何通過(guò)上市后安全性再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值、擴(kuò)大市場(chǎng)份額?論壇詳細(xì)內(nèi)容附后,參會(huì)辦法如下:


組織機(jī)構(gòu)

主辦單位:中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) 中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì) 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社

承辦單位:一品紅藥業(yè)股份有限公司

協(xié)辦單位:廣發(fā)醫(yī)藥(仙草堂藥業(yè))集團(tuán)

執(zhí)行單位:北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司

媒體支持:中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào) E藥經(jīng)理人雜志 中國(guó)網(wǎng) 網(wǎng)易網(wǎng)

論壇時(shí)間:11月27~28日正式會(huì)議,11月26日全天報(bào)到。

會(huì)議地點(diǎn):廣州東方賓館

酒店地址:廣州市越秀區(qū)流花路120號(hào),人民北路/廣東電臺(tái)附近

酒店電話:020-86669900


參會(huì)對(duì)象

醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、器械企業(yè)的董事長(zhǎng)、總經(jīng)理(總裁)、副總經(jīng)理(副總裁)、市場(chǎng)營(yíng)銷負(fù)責(zé)人等高層領(lǐng)導(dǎo);證券、基金、投資顧問(wèn)等機(jī)構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)研究或負(fù)責(zé)人員;中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、副會(huì)長(zhǎng)、常務(wù)理事及會(huì)員理事單位。


會(huì)務(wù)費(fèi)用

參會(huì)代表需繳納會(huì)務(wù)費(fèi)用3980元/人(含報(bào)名費(fèi)、資料費(fèi)、會(huì)議期間午/晚餐費(fèi));

10月30日前入會(huì)申請(qǐng)已通過(guò)的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)正式會(huì)員(理事)單位可免費(fèi)出席會(huì)議(限1名)。

所有參會(huì)代表交通、住宿費(fèi)用自理,住宿會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。

由于時(shí)值藥交會(huì)召開,酒店住宿緊張,請(qǐng)需要協(xié)助預(yù)訂酒店的代表務(wù)必在11月15日前確認(rèn)。


匯款賬戶

需繳納會(huì)務(wù)費(fèi)用的參會(huì)代表,請(qǐng)?zhí)崆皡R款至本次會(huì)議的策劃執(zhí)行單位—北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司,賬戶信息如下:(匯款時(shí)務(wù)必備注會(huì)議名稱+單位名稱)

戶 名:北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司

開戶行:招商銀行北京西二旗支行

賬 號(hào):110 925 325 410 501


優(yōu)惠辦法

11月10日前報(bào)名并匯款3500元/人,11月20日前報(bào)名并匯款3800元/人,現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)3980元/人(無(wú)優(yōu)惠)。

報(bào)名截止時(shí)間為11月25日,原則上不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名。

請(qǐng)各副會(huì)長(zhǎng)(常務(wù)理事)、會(huì)員(理事)、以及相關(guān)單位聯(lián)系人接到通知后,積極轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)負(fù)責(zé)人,并盡快選派人員參加。

參會(huì)需要提前報(bào)名登記,請(qǐng)電話索取《報(bào)名表》填寫后電子郵件至?xí)?wù)組郵箱 2885606862@qq.com。


聯(lián)系方式

報(bào)名咨詢:400-1000-198、010-62982530

電子郵件:2885606862@qq.com

會(huì)務(wù) QQ 號(hào):2885606862

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尤 尤 13810736873

王顯龍 15810687559

韋丹悅 13810773001

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路芳芳 13810476100

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劉天浩 13810713971

 

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