總局開展生化藥品專項檢查
日期：2017/10/12
總局辦公廳關(guān)于開展生化藥品專項檢查的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（以下簡稱《附錄》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。為進一步規(guī)范生化藥品生產(chǎn)，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實施到位，總局要求各省對生化藥品進行專項檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、檢查內(nèi)容
各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要按照《附錄》要求，對本行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開展檢查，確認各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點為：按照批準的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗證、供應(yīng)鏈管理情況、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的能力，生化提取過程是否符合要求。
二、工作要求
（一）提高認識，認真落實。地方各級食品藥品監(jiān)管部門要結(jié)合本地區(qū)實際認真組織，周密部署，落實責任，以《附錄》施行為契機，突出問題導向和風險防控，主動收集線索，及時發(fā)現(xiàn)問題、有效管控風險，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早整治。
（二）嚴肅查處，及時報告。對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，地方各級食品藥品監(jiān)管部門要立即采取控制措施，追根溯源、依法查處。對生產(chǎn)企業(yè)不符合《附錄》要求的，一律暫停相應(yīng)品種的生產(chǎn)。對產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患的，一律召回相關(guān)產(chǎn)品，對違法違規(guī)典型案件要依法查處、堅決曝光。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)將專項檢查情況通過《藥品生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報系統(tǒng)》上報，檢查一起報告一起，滾動上報信息，于2017年12月31日以前完成全部檢查。對于情況嚴重、危害性大的案件，省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時專報總局。
（三）同步檢查，監(jiān)督落實。總局將繼續(xù)對重點企業(yè)、重點品種飛行檢查，對重大違法案件線索組織跟蹤檢查，對違法企業(yè)堅決查處并曝光。檢查中發(fā)現(xiàn)地方食品藥品監(jiān)管部門責任不落實、查處不到位的，將予以通報。
專項工作中遇到的問題和建議，應(yīng)及時與總局藥化監(jiān)管司聯(lián)系。
聯(lián)系電話：010-88330872、88330842
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月29日
信息來源：萬英會
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