“蘭菌凈”嚴(yán)查違規(guī)銷售 產(chǎn)品本身安全可靠
日期：2015/5/18
置身輿論風(fēng)暴的風(fēng)口浪尖，一直低調(diào)的蘭菌凈生產(chǎn)廠家終于不得不走上前臺，澄清關(guān)于產(chǎn)品的傳聞。
5月5日，蘭菌凈生產(chǎn)廠家——意大利貝斯迪大藥廠中國區(qū)新聞發(fā)言人克里斯直面市場上的質(zhì)疑并作出回應(yīng)。
“藥廠在第一時間已經(jīng)關(guān)注在中國發(fā)生的事情，”克里斯說，“目前，我們已停止在疾控中心的產(chǎn)品銷售，并正在進(jìn)行內(nèi)部核查?！?/span>
她表示，此前公司采取了代理商運(yùn)營模式，這為企業(yè)帶來了不可控的風(fēng)險?！笆聦嵣希覀兊漠a(chǎn)品蘭菌凈的安全性和有效性有保證，并且在中國及國際上都有權(quán)威的臨床認(rèn)證?！?/span>
針對蘭菌凈在中國的銷售過程中出現(xiàn)的問題，下一步企業(yè)會嚴(yán)查涉嫌違規(guī)的行為。她還表示，公司非常愿意接受來自各界的監(jiān)督，讓蘭菌凈這個產(chǎn)品回歸正軌。
嚴(yán)查違規(guī)行為，停止疾控中心銷售
5月4日，國家衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于規(guī)范預(yù)防接種工作的通知》，嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。
媒體此前曾報道，進(jìn)口“治療性生物制品”蘭菌凈進(jìn)入了多地疾控部門的二類疫苗采購目錄。4月10日，國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)明確表示，蘭菌凈作為“治療性生物制品”批準(zhǔn)注冊，國家疾控中心將蘭菌凈列入信息接種系統(tǒng)是用來收集信息，并不能因此作為疫苗使用。
貝斯迪對此回應(yīng)稱，該公司非常重視中國媒體的輿論監(jiān)督，并在第一時間派出專人來到中國進(jìn)行內(nèi)部核查相關(guān)情況。
針對“蘭菌凈是否是疫苗”的爭論，貝迪斯表示，不同國家都有其標(biāo)準(zhǔn)：“我司始終尊重各國標(biāo)準(zhǔn)并持客觀傳播的態(tài)度；蘭菌凈在中國疾控中心被劃為二類疫苗及相關(guān)生物制品行列，因此蘭菌凈產(chǎn)品得以在疾控中心銷售?！?/span>
據(jù)了解，目前該公司已停止在疾控中心的產(chǎn)品銷售，并表示會嚴(yán)查涉嫌違規(guī)的行為。
2015年3月，有媒體報道稱，一名服用過蘭菌凈的兒童被確診患上川崎病——一種能夠?qū)е滦汉筇煨呐K病變的全身血管炎。
事實上，2015年2月15日，貝迪斯已接到投訴稱“在江蘇省無錫市發(fā)生可能性兒童服用蘭菌凈產(chǎn)品后產(chǎn)生不良反應(yīng)”事件。該公司收到投訴后高度重視，并于第一時間派出實地調(diào)查團(tuán)隊，積極與當(dāng)?shù)丶部夭块T及患者溝通。
克里斯介紹，與無錫疾控中心和患者溝通結(jié)果為，兒童因出現(xiàn)川崎病癥狀后去看醫(yī)生，醫(yī)生詢問其是否注射過疫苗，患者方提及了服用過蘭菌凈，并沒有提及同時注射過其他疫苗，因此醫(yī)生答復(fù)可能與蘭菌凈有關(guān)。但事實上，患者在服用蘭菌凈期間，還同時注射過其他疫苗。
“針對無錫患者提及的服用蘭菌凈產(chǎn)品導(dǎo)致寶寶發(fā)燒現(xiàn)象，我司與當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門及疾控部門做了積極的溝通，我司主張為患者提供專業(yè)、權(quán)威的醫(yī)學(xué)鑒定，找到真正病因從而做針對性的治療；如果鑒定結(jié)果與蘭菌凈產(chǎn)品有關(guān)，我司愿承擔(dān)所有責(zé)任?！鄙鲜鲐?fù)責(zé)人說。
據(jù)了解，到目前為止，該公司只收到一例來自江蘇省無錫市疾控中心的反映。
4月10日，國家衛(wèi)計委疾病預(yù)防與控制局局長于競進(jìn)在新聞發(fā)布會上也明確表示，川崎病是一種兒童多發(fā)病，發(fā)病原因比較復(fù)雜，不能簡單地關(guān)聯(lián)川崎病與蘭菌凈對應(yīng)關(guān)系。
上述貝斯迪負(fù)責(zé)人稱，蘭菌凈2001年進(jìn)入中國市場，主要通過代理商模式運(yùn)作，蘭菌凈始終非常重視各個國家的法律法規(guī)，嚴(yán)格要求代理商遵守法規(guī)進(jìn)行推廣銷售，因為語言及文化等原因，公司充分授權(quán)代理商進(jìn)行市場運(yùn)作。
2014年6月份，由于一些違規(guī)消息的暴露和企業(yè)本身品牌戰(zhàn)略的調(diào)整，貝斯迪公司已停止了與前任代理商的合作。
貝斯迪負(fù)責(zé)人表示，在接下來中國市場的運(yùn)作過程中，公司將慎重選擇合作伙伴，以有實力，有經(jīng)驗的醫(yī)藥企業(yè)為重，同時通過第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)在全國范圍內(nèi)發(fā)起蘭菌凈產(chǎn)品使用調(diào)查報告，并第一時間對外公布。
據(jù)了解，為了讓消費(fèi)者更加清楚明白地深入了解蘭菌凈，未來貝斯迪還將與更多中國權(quán)威機(jī)構(gòu)（大學(xué)、醫(yī)院等）做目標(biāo)人群及適應(yīng)癥臨床醫(yī)學(xué)分析，建立24小時售后服務(wù)體系，為產(chǎn)品使用人群提供及時的答疑及回復(fù)，同時也非常愿意接受來自各界的監(jiān)督。
“蘭菌凈”產(chǎn)品本身安全可靠
公開資料顯示，意大利貝斯迪大藥廠坐落于意大利熱那亞市，成立于1910年，距今已有百年歷史。
20世紀(jì)60年代，意大利細(xì)菌學(xué)家BruschettiniS.R.I.將細(xì)菌抗原分離，開始了預(yù)防呼吸道感染的前沿研究，1985年，貝斯迪利用特有的專利技術(shù)，嚴(yán)格按歐盟GMP規(guī)范，研發(fā)生產(chǎn)了蘭菌凈（Lantigen B），意大利藥品監(jiān)管局（AIFA）將其劃分為其他類別疫苗。
據(jù)了解，蘭菌凈是一種人工制備的細(xì)菌抗原提取物的渾濁液，包括引發(fā)呼吸道感染最常見的肺炎鏈球菌3型、釀膿性鏈球菌A組、肺炎克雷白桿菌、卡他不蘭漢姆菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌b型細(xì)菌抗原提取物。主要用于預(yù)防和治療呼吸道感染。
盡管蘭菌凈在中國不是疫苗，但在國外的部分國家歸屬于疫苗產(chǎn)品。貝斯迪負(fù)責(zé)人表示，蘭菌凈產(chǎn)品在世界衛(wèi)生組織對藥品的官方分類系統(tǒng)（ATC）中有收錄，屬于細(xì)菌疫苗類，分類編碼是：J07AX－other bacterial vaccines，因此在國外屬于疫苗產(chǎn)品。該產(chǎn)品目前已在超過15個歐洲國家推廣銷售。
另外，貝斯迪方面提供的國外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)也顯示，蘭菌凈的適應(yīng)癥為上呼吸道細(xì)菌感染（如鼻炎、鼻竇炎、鼻咽炎、扁桃體炎、支氣管炎等）的預(yù)防和治療。作為進(jìn)口生物制品，按照相關(guān)規(guī)定，蘭菌凈由中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所檢驗合格。
在藥物安全性評價方面亦有佐證。Sorge G，Polizzi A，Greco F在《多聯(lián)疫苗在治療呼吸道感染的預(yù)防效果對照臨床研究》（兒科醫(yī)生，1994，3(4) : 19－23）中的研究結(jié)果顯示：該藥安全性良好，無一例患兒出現(xiàn)需醫(yī)療措施干預(yù)的臨床不良反應(yīng)。
克里斯表示，2001年，蘭菌凈引進(jìn)中國時，貝斯迪曾為本品召開過研討會，數(shù)百位來自中國廣州、北京、上海的醫(yī)生參與研討。另外，貝斯迪也提供了臨床方案，其目的、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、樣品大小和數(shù)據(jù)方法均已在意大利獲倫理委員會批準(zhǔn)。
業(yè)內(nèi)人士對此表示，從相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)看，蘭菌凈的安全性是有保障的，主要問題就是作為疫苗推廣沒有“走正道”，各國都有體系差異，企業(yè)需要尊重，也不能對經(jīng)銷商撒手不管。蘭菌凈事件給國外藥企進(jìn)入中國市場上了生動一課。
信息來源：中國經(jīng)營報 |
