跨國制藥公司是如何維持藥物壟斷地位的？
日期：2017/9/16
來源：新郎醫(yī)藥 編譯/David
全球數(shù)萬億美元的醫(yī)藥市場，造就了很多重磅藥物。如果藥廠可以發(fā)明一個“極好的”藥物并對其申請專利保護(hù)，那么這個藥廠將獲得長期的市場壟斷地位。但需要注意的是，該藥物總會有專利保護(hù)到期的一天，不得不面對更便宜的仿制藥的競爭，藥物開發(fā)者也不得不進(jìn)行新的研究以期獲得具有同樣價值的藥物。
但是，壟斷藥廠們對即將失去藥物的壟斷地位以及將失去壟斷藥物所帶來的巨大利潤是非常不舍的，所以，這些制藥公司往往會在專利權(quán)到期前的最后時光里采取一些必要性手段，以延長相應(yīng)的法律保護(hù)并保護(hù)自己的盈利方式。上周艾爾建就是最好的例子：艾爾建將其干眼癥藥物Restasis的專利轉(zhuǎn)讓給了圣瑞吉莫霍克部落，該部落被視為一個免受民事訴訟的主權(quán)國家，艾爾建因此可以規(guī)避仿制藥的專利挑戰(zhàn)。
下面這5條是制藥公司維護(hù)將要失去壟斷地位藥物收益的常用手段。
一個仿制藥的獲批會對原研品牌藥物的盈利帶來極大的創(chuàng)傷，這意味著延緩競品的上市步伐，即使只有幾個月時間也是制藥公司樂意去嘗試的。所以，制藥公司可以做的是通過向競品廠商支付現(xiàn)金的方式來換取壟斷地位的延長。
這聽起來不太合法，并且美元現(xiàn)金交易無疑會引起美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會的警告。但是藥物專利期滿的事實(shí)會讓制藥公司采取合法清算的方式支付這些現(xiàn)金來換取沒有競品競爭的時間。
當(dāng)仿制藥品的到來變得不可避免，制藥公司還會采用更為靈巧的方式進(jìn)行權(quán)益維護(hù)。
比如藥物Statplusa，該藥在明年將失去專利保護(hù)，你必須開發(fā)一種Statplusa緩釋劑型，只需使用一半的量而且價格更便宜。更重要的，該緩釋劑的專利保護(hù)又會是二十年。一旦該改良藥物獲得批準(zhǔn)，你只需將最初版本的藥物快速撤市，那么醫(yī)生們只能處方該緩釋劑型藥物，這種手段稱之為“硬轉(zhuǎn)換”。即使后來原版仿制藥上市，由于醫(yī)生及患者已經(jīng)習(xí)慣使用緩釋劑型了，那么仿制藥的威脅將可以降到很低。
但是，最終結(jié)果可能會有所不同，2015年艾爾建就想利用這種方式來維護(hù)自己阿爾茨海默病領(lǐng)域的優(yōu)勢，但是卻得到了聯(lián)邦法官的一紙禁令。但是法律專家表示，艾爾健的這種產(chǎn)品跳躍策略的大門還沒有徹底關(guān)閉。
還記得EpiPen嗎？去年夏天，邁蘭由于對該藥物提價過快（自從2007年收購EpiPen以來，邁蘭將該藥品提價逾六倍，漲幅超過500%）而遭到了全美國的聲討。
邁蘭則計劃幾周內(nèi)開始出售仿制版的EpiPen腎上腺素注射器以平息對該產(chǎn)品價格高昂的抨擊。
EpiPen在美國被歸類為“復(fù)雜仿制藥”，其中涉及很多“藥物-設(shè)備”組合。邁蘭作為EpiPen的生產(chǎn)者，花了很長時間對該預(yù)填充注射筆進(jìn)行優(yōu)化以用起來更簡便和安全，且由于每項(xiàng)改進(jìn)都有專利保護(hù)，因此最終的產(chǎn)品將具有長期的獨(dú)占性。
那么為什么沒有其他僅仿制設(shè)備的競品呢？當(dāng)提到“復(fù)雜仿制藥”，為了使FDA認(rèn)為競爭產(chǎn)品是真正的可用于替換的，該設(shè)備的患者必須在不經(jīng)過額外訓(xùn)練的前提下就可以使用該設(shè)備。這就出現(xiàn)了一種矛盾：一個完全類似于EpiPen的仿品怎么會不違反EpiPen的任何專利呢？
全球最暢銷藥物修美樂，可能是專利保護(hù)最全的藥品了，該藥物共涉及100多項(xiàng)權(quán)力要求。
這要?dú)w因于修美樂的發(fā)明公司艾伯維致力于就該藥毫無保留的申請專利保護(hù)。這些專利涉及如何生產(chǎn)、如何給藥、對特殊疾病的應(yīng)用等一系列的保護(hù)壁壘。
艾伯維的專利策略得以成功是由于修美樂這種生物藥物結(jié)構(gòu)相比小分子藥物復(fù)雜的多，小分子可以很容易被仿制。修美樂具有侵略性的專利策略已經(jīng)阻止了生物類似物的上市步伐。艾伯維的成功也說明修美樂將是一個可以被重現(xiàn)的模式，可以讓生物重磅藥比之前所想的更有利可圖。
還是艾爾建，該公司將其干眼癥藥物Restasis的專利轉(zhuǎn)讓給了印地安莫霍克族部落，該部落在美國被視為一個免受民事訴訟的主權(quán)國家，理論上，艾爾健的專利將不再受美國專利審判和上訴委員會的審查。
艾爾建表示：公司的目的很簡單，Restasis的專利正面臨傳統(tǒng)的專利訴訟以及獨(dú)立專利復(fù)審委員會的約見，與該部落合作，可以保證該藥物免受獨(dú)立復(fù)審委員會的約談，雖然仍會受到訴訟。
但是法律學(xué)者發(fā)現(xiàn)，部落豁免適用于聯(lián)邦法院的訴訟。 這意味著其他原研藥物公司可能會遵循艾爾健的方式并將其專利轉(zhuǎn)讓給部落，嚴(yán)重限制了仿制藥廠對這些專利的挑戰(zhàn)能力并會顛覆行業(yè)一直以來的操作規(guī)則。
信息來源：醫(yī)柏藍(lán)
|
