這家藥企被查出9項不符合GSP事實
日期：2017/8/22
8月18日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《珠海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品GSP限期整改的通告（2017年第9號）》。
珠海市藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，珠海市康美來醫(yī)藥連鎖有限公司不符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，市局依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等規(guī)定，依法責(zé)令其限期整改。
企業(yè)應(yīng)在責(zé)令整改通知下發(fā)之日起1個月內(nèi)完成整改，并向當(dāng)?shù)厥芯謭笏驼膱蟾娌⑸暾垙?fù)檢。
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許可證號：粵BA7560295
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證書編號：B-GD-15-041
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責(zé)令整改日期：2017年8月14日
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主要不符合GSP的事實：
2017年8月10日，珠海市食品藥品監(jiān)督管理局組織的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)：
1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，對其質(zhì)量管理工作職責(zé)、權(quán)限和相關(guān)法規(guī)要求未能清楚地了解,不能獨立履行職責(zé)。
2、企業(yè)制劑陰涼庫和中藥飲片陰涼庫沒有藥品驗收的專用場所，原來劃定的待驗區(qū)實際已作為合格品區(qū)使用。
3、企業(yè)購進(jìn)藥品隨貨同行單上沒有本企業(yè)收貨人員的簽名。
4、企業(yè)常溫庫多批次已驗收入庫的藥品未加封驗收標(biāo)示。
5、企業(yè)常溫庫存放有個別需陰涼儲存的藥品。
6、企業(yè)制劑陰涼庫有多件不同品種、不同批號藥品混垛堆放。
7、企業(yè)常溫庫部分零貨藥品直接放置于地面。
8、企業(yè)常溫庫、制劑陰涼庫均有部分外用藥與口服藥未分開存放。
9、企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員未按要求對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測和調(diào)控。
信息來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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